更多重要健康議題

美國食品及藥物管理局(FDA)於週二(26日)結束為期兩天的聽證會，委員會討論了乳房植入物與間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL)的關係、使用登記制度進行乳房植入物監測、是否禁止絨毛面植入物，以及乳房植入手術健康問題等議題。   一些患者要求將絨毛面植入物從市場上撤下、對與乳房植入手術相關的健康風險進行強制性測試，並改善植入物風險和益處的溝通與知情同意，例如警告標籤等。   專家對於是否要淘汰此項產品未有共識，但一致認為應有更透明、強制和標準化的知情同意過程，努力讓患者對植入物的風險和益處有更多瞭解。   女性感到被欺騙：「人造癌症！」 聽證會讓女性、外科醫生和製造商發表意見，多位女性述說了自己使用乳房植入物後罹癌的過程，強烈要求FDA做得更多。   曾在FDA擔任program manager的Madris Tomes於週二作證，她的數據分析發現，乳房植入物是醫院和手術中心不良事件報告最多的醫療器材。但通常只有17%的報告來自醫生，而不是製造商或其他方。   數十名患者在罹患BIA-ALCL或其他乳房植入物疾病後，覺得自己很愚蠢，更覺得被醫師欺騙，有人稱BIA-ALCL為「人造癌症」。   越來越多女性後悔自己的決定，透過社群媒體組織，推動變革。她們希望禁用絨毛面植入物，並建立更嚴格的知情同意程序。因為她們的經驗表明，外科醫師經常忽略或低估植入物的風險。   專家對乳房植入手術相關風險難以掌握 專家小組討論乳房植入手術相關健康問題時，在如何描述和診斷疾病方面顯得困難。該小組稱，部分問題是不了解疾病的範圍，而每個乳房植入物製造商對植入物疾病的措辭都不同。   醫學博士Karla Ballman強調，需要進行更多研究，包括「對照組」，以確定是否有人在沒有乳房植入物的情況下患上此類疾病。   委員會討論了讓其他專科學家意識到乳房植入物可能與疾病有關是很重要的，如風濕病病學和免疫學，將可對患者進行更具體的診斷，例如狼瘡或慢性淋巴球性甲狀腺炎等。   專家表示淘汰乳房植入物為時尚早 整形外科醫師為乳房植入物的益處辯護，但承認醫師需要教育，對越來越多的植入物相關健康問題進行掌握。一位外科醫生則要求FDA將乳房植入物的銷售，限制在經過認證的整形外科醫師。   部分專家指出絨毛面植入物有存在的必要，理由是某些重建特別需要使用粗糙表面的植入物，以維持在體內的位置。但在目前爭議下，發展出新興的替代方案是用外科網片包裹較少爭議的光滑面乳房植入物，但FDA從未表示這些網片可以用於乳房手術。這種選擇可能是更有害的，因為在其他手術用途中，網狀物與乳房植入物一樣，無法終生使用，並且還導致數千種不良事件報告。   其他專家表示，BIA-ALCL的發生率很低，為此禁用絨毛面植入物是過度反應。   更多關於乳房植入物 美乳房植入物面臨下架的命運！ 又有超過200名使用乳房植入物的女性考慮提出控告 衛福部公告BIA-ALCL加入乳房手術說明書       編譯來源：MedPage Today(2019.03.27)、MedPage Today(2019.03.26)、CNN(2019.03.26)、MEDTECH DIVE(2019.03.26)、KVUE(2019.03.26)、ICIJ(2019.03.25)          

在乳房重建或整型手術中使用乳房植入物，可能提高罹患植入物相關間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL)的風險。BIA-ALCL不是乳癌，是一種罕見的T細胞淋巴癌。   最近發表的一篇研究正式確定了BIA-ALCL的治療策略，為醫師提供了明確的指導，並獲得美國食品及藥物管理局、世界衛生組織及美國國家癌症資訊網的肯認。   研究建議進行逐步整塊切除手術(stepwise en bloc resection)，包括全囊切除(去除植入物周圍的疤痕組織)、移植(移除)乳房植入物、完全去除任何相關的腫塊、並切除任何經過組織檢查證實相關或可疑的淋巴結。然而，此研究主要目的在提出BIA-ALCL逐步去除的手術方法，僅適用於BIA-ALCL的確診病例，不建議用於可疑或預防性手術。   BIA-ALCL通常在使用乳房植入物後8至 10年間發生，但主要作者Tevis博士建議，任何在乳房植入手術後植入物附近有積液超過一年的患者，都應進行淋巴癌評估。   Tevis博士及其研究團隊持續對BIA-ALCL進行研究，想找出最高風險族群。研究團隊最近發表的一項小型研究發現，罹患BIA-ALCL的患者比起一般人更容易產生基因差異，導致缺乏名為HLA-A26的特異性免疫系統蛋白。Tevis博士表示，HLA基因和其他遺傳變化可能讓某些女性容易罹患BIA-ALCL，但還需要更多研究來探討。   醫師或其他專業人士如果遇到相關病例，可透過美國整型外科基金會的登記系統提交患者病例，能夠幫助研究人員瞭解疾病的風險因素並指導患者的管理。   Tevis博士表示，BIA-ALCL的風險很小，通常可以透過手術治療。但是，因為病例越來越多，所以強烈地認為在與計畫使用絨毛面乳房植入物患者的諮詢過程中必須說明。   更多關於BIA-ALCL 又有超過200名使用乳房植入物的女性考慮提出控告 衛福部公告BIA-ALCL加入乳房手術說明書 專家呼籲對乳房植入物的使用進行監控     編譯來源：Eurek Alert (2019.03.12)、Aesthetic Surgery Journal(2019.02.27)        

美國食品及藥物管理局(FDA)甫於昨日結束為期兩天的聽證會，討論乳房植入物的安全與風險。然而，就在聽證會舉行的數日前，FDA對兩家乳房植入物製造廠Sientra和Mentor發出警告信。   FDA譴責製造廠未能完成矽膠乳房植入物的上市後研究，無法評估長期安全性及風險。如果15天內未完成報告，兩家公司的產品可能被撤出市場。   儘管乳房植入物在醫療器材中是屬於最高風險等級，但一直缺乏足夠的安全數據。此次FDA公開提出警告，是一種態度展現，將對乳房植入物製造廠有一致的管理。推測是因為矽膠乳房植入物可能導致罕見淋巴癌(BIA-ALCL)，引發全球對植入物安全性的關注。   台灣醫材管理消極紊亂 美國FDA的警告信特別點名兩家廠商的矽膠乳房植入物：Sientra的Sientra Silicone Gel Breast Implants與Mentor的MemoryShape兩項產品。   Mentor的乳房植入物經衛福部核准在台上市，但MemoryShape這項產品目前並未進入台灣。然而，對於乳房植入物的上市後追蹤，台灣更為欠缺。衛福部僅被動地接受廠商回報，對於回報內容沒有檢驗機制，缺乏積極作為。   政府提供民眾的衛教與手術說明同樣混淆與隨便。檢視乳房整型及重建手術說明書範本，提供的資訊不完整亦有不當之處，甚至與產品仿單有出入。例如，「術後須知」未提及「必要的」術後三年應進行磁振造影檢查(MRI)；乳房整型或重建手術說明中所述之莢膜攣縮風險與仿單內容並不一致等。   台灣女人連線現正推動乳房植入手術登記制度，促進更全面的追蹤監測，確保產品的安全。   美FDA抨擊製造商上市後研究不足 FDA對Mentor乳房植入物MemoryShape的抨擊主要在，此產品2013年獲得批准後，Mentor同意進行特別設計的上市後研究。但研究出現嚴重缺陷，包括患者數量少、追蹤率低、數據不一致等，特別是未針對種族和種族差異提出分析。   Sientra的矽膠乳房植入物也於2013年獲得批准，之後的研究亦有類似情形。FDA指出僅61%的追蹤率，低於目標值，並指責Sientra未積極提出改善。   面對FDA的訓斥，Mentor態度強硬地表示公司為獲得正確的數據已嘗試與FDA合作，對發出警告信的決定感到失望。此外，警告信中引用的一些細節不正確且不完整，期待能與FDA進一步討論這些差異和後續步驟。   美國對矽膠乳房植入物的管理過程 1992年，美國禁止使用矽膠乳房植入物，過了10年仍然缺乏相關安全數據。但由於利潤驚人，製造廠商積極地想再度打開市場。   製造廠商在2004年提交報告，但研究內容品質不佳，例如在第一次追蹤前有75%的女性退出了Mentor試驗等，因此FDA拒絕了申請。2006年，製造商交出了三年的數據報告，但這遠遠少於所需的10年。   FDA特別期待能了解植入物破裂、洩漏、攣縮、與狼瘡或其他癌症關聯等風險，以及在植入物周圍進行乳房X光檢查的困難等。然而到目前為止，沒有公司提出承諾完成的完整研究報告。直到2011年，這些研究落差都被視為正在進行的工作。   然而2011年美FDA與全球各地的監管機構陸續發表聲明，指出矽膠乳房植入物可能與罕見淋巴癌有關。至今，已有數千名女性報告了自身免疫反應、植入物破裂、攣縮和癌症等情形。根據今年3月FDA公佈的數據，有9名女性因BIA-ALCL死亡，另有457名女性患有BIA-ALCL。   更多關於乳房植入物 又有超過200名使用乳房植入物的女性考慮提出控告 衛福部公告BIA-ALCL加入乳房手術說明書 專家呼籲對乳房植入物的使用進行監控     編譯來源：U.S. Food and Drug Administration(2019.03.19)、Daily Mail (2019.03.20)          

2012年美國食藥局規定應於降血脂藥「史達汀類藥物」仿單上加上可能增加血糖的警語。2015年上千名美國女性控告「輝瑞」藥廠其史達汀類藥物「立普妥」使他們罹患糖尿病。雖然2018年的訴訟結果是「輝瑞」藥廠勝訴，不過最近一份研究指出史達汀類藥物會增加糖尿病風險。   這並非第一次史達汀被指出可能增加糖尿病風險，過去就有研究發現服用史達汀增加了36%糖尿病風險。而最近一項荷蘭的研究指出史達汀與糖尿病風險增加三分之一有關。   研究團隊分析了9,535位有史達汀類藥物處方箋的荷蘭人，他們年齡超過45歲且在研究初期皆未患糖尿病。研究追蹤時間長達15年以觀察史達汀類藥物是否與糖尿病風險較高有關。   研究發現，相較於從未服用過史達汀類藥物的參與者，服用者具有更高濃度的「空腹血清胰島素「空腹血清胰島素」高是「胰島素阻抗」的指標。 」和「胰島素阻抗「胰島素阻抗」指的是細胞對胰島素產生反應不足的現象，亦即這些細胞需要更高的胰島素濃度才能對胰島素產生反應，這是引發糖尿病的重要原因。 」，其罹患第2型糖尿病的風險高出38%。而血糖失衡、肥胖或過重的人的第二型糖尿病風險尤其高。   研究作者表示，對於服用史達汀的人來說，控制血糖及減重是降低糖尿病風險的必要策略。至於史達汀增加糖尿病風險的原因，過去研究表示可能是因為史達汀會損害胰島素分泌所致。   英國國民保健署(NHS)將糖尿病列為服用史達汀類藥物常見的副作用，但同時也指出目前證據不足以證明這是史達汀造成的結果。這份研究為史達汀可能導致糖尿病提供了進一步的證據。   科學家的爭論 支持史達汀的專家們，包括英國國家健康與照顧卓越研究院(NICE)表示，為了預防過早死亡，史達汀類藥物應被更廣泛地服用。NICE於2014年公佈的指引建議，有心血管疾病及10年內得心血管疾病風險大於10%的應該服用史達汀，這相當於年齡在30-84歲之間近1200萬的成人需要服用史達汀，幾乎包含了所有60歲以上的男性及75歲以上的女性。   許多醫療人員對於這種「過度醫療化」感到不確定，他們認為其實很多人並不需要服藥但卻因指引而被醫療化。並且史達汀除了有副作用外，2017年有研究指出史達汀無助於降低初次心血管疾病風險。此外，還有研究質疑降血脂是否真的能避免心血管疾病。   雖然目前關於服用史達汀仍有許多爭論，但醫療人員基於醫學倫理，應充分告知患者風險資訊才能讓患者在決定是否服藥時能做出知情的決定。這對於無法確定服用史達汀能延長多少壽命的心血管疾病低風險群來說尤其重要。而對於心血管疾病患者來說服用史達汀是利大於弊的，因為史達汀被證實能夠延長患者壽命及預防再次發生心血管疾病。     編譯來源： * Eurekalert(2019.03.06) * Daily Mail(2019.03.06) * Stricker, BH et al. Associations of statin use with glycaemic traits and incident type 2 diabetes. _Br J Clin Pharmacol_. 2019.            

台灣女人連線近年來持續追蹤國際對與乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL)之最新研究發展與討論，並於日前召開記者會，要求政府要有積極作為，以監測植入物與ALCL及其他健康問題的關聯，並提醒女性朋友注意相關風險。   早在2018年9月，為了提高考慮進行乳房手術的女性對BIA-ALCL的認識，台灣女人連線常務理事黃淑英便於行政院性平會小組會議中提案，要求衛福部研議將BIA-ALCL相關說明加入手術說明書。歷經半年，衛福部近日公告於手術說明書中增列「乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴癌之風險」。然而，對於BIA-ALCL的說明不盡理想，缺乏發生機率，建議的處理方式對民眾而言也不太容易理解。   並且，檢視乳房整型及重建手術說明書範本，其提供的資訊不盡正確、不完整亦不妥當。例如，未提及術後三年應進行磁振造影檢查(MRI)等「術後須知」；「乳房整型手術說明」中所述之包膜(莢膜)攣縮風險為3-18%及「乳房重建手術說明」中所述之莢膜攣縮五年風險約30%與仿單內容並不一致；乳房整型與重建手術說明中提及「手術費用均以當次為限，如須再次手術或後續治療時費用將另行採計」不妥當。   台灣女人連線常務理事黃淑英表示，很高興終於看到衛福部有所動作。然而在文件上揭示風險只是第一步，後續的追蹤監測才能更全面地照護女性健康。期待政府能積極規劃，早日建立全國乳房植入手術登錄制度。      

過去幾十年來，女性在科學和醫學界的代表性逐漸增加。然而，性別包容性的提高仍未跟上女性人數或性別多樣性的增加。與這些領域的男性相比，女性在各種包括在學校和工作上的待遇、招聘、薪酬、評鑑和升遷仍然遭到偏見和歧視。   在一篇發表於 _LANCET_ 特刊中的「促進女性在科學、醫學和全球健康方面發展」評論指出了五個讓性別偏見長期存在的迷思，並提供可以增進醫學從業女性的人數及改善她們的生活經歷、立定志向的能力和成功機會的五個策略。   多倫多大學的康教授(Sonia Kang) 和卡普蘭教授(Sarah Kaplan) 表示，我們主張從針對個人態度和行為的干預措施轉向專注於結構和系統變化的更全面的干預措施。   評論揭露了關於多樣性和包容性的迷思，包括 ：偏見是一個只有少數人獨有的問題、促進多樣性違反精英管理等。通過管理研究，作者提供了五種改善醫學從業女性經驗的策略，包括：將性別不平等視為創新挑戰、改變制度規範、創造一種讓人們感到自己對變革有責任的文化、實施行為準則和行動計劃來幫助人們將目標轉化為行動、將組織工作融入到以支持和監控多樣性和包容性進展為目標的大型系統中。   _LANCET_ 用了整本特刊來論述促進科學、醫學和全球衛生領域的性別平等。特刊中的文集突顯了科學界的性別平等不僅是正義和權利的問題，更對於產生最佳研究至關重要。通過發表新的證據、評論和分析，該期刊呼籲研究人員、臨床醫生、資助者、機構領導者和醫學期刊要檢視及解決存在於推動女性科學、醫學和全球健康方面的系統性障礙。    該特刊可於以下網址查閱：http://www.thelancet.com/journals/lancet/issue/vol393no10171/PIIS0140-6736(19)X0006-9   編譯來源：Eurekalert(2019.08.08)