主題介紹

  我們的立場 台灣女人連線長期注意婦女健康議題的動向，對於果凍矽膠的安全性我們認為仍有疑慮，因此，對此產品核准上市與否，持保留立場。衛生署於2006年底收到廠商提出上市申請，其間召開多次醫療器材諮詢委員會議，台灣女人連線亦受邀參與於2007年9月21日召開之諮詢會議，我們於會議中提出對此產品的疑慮，並希望衛生署能確實瞭解此產品的風險後，再評估是否核准。此外，長期關心婦女健康的黃淑英立委亦多次與衛生署溝通。因此，我國果凍矽膠目前僅供乳房重建手術患者使用，待產品的安全性較確定後，才全面開放使用。 目前在台灣市面上，可合法供隆乳手術使用的只有鹽水袋的乳房填充物。不論我們對整形美容手術的看法如何，我們相信「讓女性有更多的選擇」是一件對的事，因此，如果人體使用果凍矽膠是安全的，我們不會反對果凍矽膠合法上市。有學者質疑：「沒有任何手術或是醫療器材是百分之百安全的，一定會有風險。」但重點在於，這些風險必須要充分地告知病人，讓病人可以評估自身的狀況，做出最適合自己的選擇。而果凍矽膠是否應通過的關鍵點在於：人體使用果凍矽膠的風險目前多是未知的，因此，我們堅決反對在這些風險都還未知的情況下，就讓病人進行手術或是使用這些醫療器材。    我們的質疑 一、14年的時間，只提供4年的數據 1990年初，當矽膠的安全性遭到質疑時，國外許多婦女團體就曾經呼籲FDA必須要求廠商進行大規模、長期性的研究。然而，14年後，不論是美國或是我國的主管機關要再度檢驗矽膠隆乳的產品時，廠商卻只能提供3-4年的研究報告。廠商甚至宣稱矽膠隆乳的產品，只有在美國、台灣等少數國家禁用，歐洲從未禁止矽膠隆乳；然而，廠商卻無法提供歐洲使用矽膠隆乳的情況和研究報告。因此，截至目前為止，我們認為廠商僅提供3-4年的研究數據，無法證明果凍矽膠的長期安全性，更何況果凍矽膠對結締組織疾病、神經疾病、乳房檢查、下一代等的影響目前都還未知。  二、為何要進行上市後研究？因為對果凍矽膠一無所知 果凍矽膠安全與否，從美國FDA通過的附帶條件即可略知一二。撇除FDA附帶多項條件不談，FDA要求廠商進行約四萬人的大型上市後研究，以瞭解果凍矽膠的長期副作用和影響，即表示現在對於產品的安全性是不確定的，因此才需要在上市後進行大規模的追蹤。此外，使用果凍矽膠隆乳的女性必須定期做核磁共振攝影（MRI）的檢查，以確定矽膠是否破裂；若發現破裂、需立即取出或置換。「為何需要立即取出或置換？」以鹽水袋而言，因人體會自行吸收食鹽水，不會對人體有立即的危險性，因此鹽水袋破裂後並不需要立即做處置；而果凍矽膠需要立刻取出的原因在於矽膠滲入人體對健康是否有害目前未知，因此必須在矽膠破裂時便立刻清除，將風險降至最低。然而，若已有矽膠滲入體內，是否會影響女性健康，目前仍是未知。  三、果凍矽膠可儲存五年，人體內可儲存幾年？ 根據廠商所提供的資料，果凍矽膠填充物的儲存期限（shelf live）為五年，亦即產品於未拆封的情形下，有五年的時間不會變形或變質。由於廠商的研究僅進行五年，因此，五年之後填充物會產生的變化目前未知。一般來說，填充物在人體內的儲存期限較短，而我們擔心的是：如果現在已知的果凍矽膠儲存期限是五年，在人體內的儲存期限是多久？果凍矽膠的穩定性在人體內能維持多久？此問題的重要性在於：如果填充物變質或變形，必須再次開刀取出，目前的研究結果所顯示的再開刀率已占三成，在過了五年的儲存期限後，再開刀率是否可能大幅提升，這是使用果凍矽膠的女性必須知道的，但是目前卻沒有答案。 衛生主管機關的責任是確保產品的安全，為民眾的健康嚴格把關，但目前的作法卻是先核准果凍矽膠，再確定其安全性，並試圖以後續追蹤來補足前置研究的不足，根本是本末倒置、不符合審查程序與原則。更何況，在如此多的疑慮尚未獲得解答之前，果凍矽膠是否應獲得核准，仍有非常大的討論空間。即使通過，也唯有在主管機關、藥廠、醫療機構間建立起完善的追蹤機制後才能核准，否則「衛生署要保護全民健康」的承諾，就只會是一句玩笑話。   延伸閱讀: 果凍矽膠隆乳 美國在多項附帶條件下通過果凍矽膠!   原址瀏覽數：15568

  2006年11月美國FDA在附帶多項條件的限制下核准果凍矽膠，這些附帶條件包括： 1. 持續追蹤人體試驗的參與者：廠商必須繼續追蹤參與人體試驗的受試者，以評估果凍矽膠長期在人體中的狀態，即產品的穩定性。並且要求所有的參與者定期接受MRI檢查，即便是將果凍矽膠移除、不再置入的參與者，也必須進行後續追蹤 2. 進行大型上市後研究：廠商必須追蹤約四萬位使用果凍矽膠的女性，並納入使用鹽水袋的女性作為對照組（一間廠商必須追蹤一千位，另一間必須追蹤一萬九千位）。這項研究的目的在於瞭解此產品的長期副作用、對結締組織疾病、神經疾病、下一代、癌症、乳房檢查、矽膠漏裂的影響等。 3. 追蹤失敗產品：廠商必須持續進行產品實驗，並對失敗或有問題的果凍矽膠進行追蹤，以瞭解破裂的原因、破裂後的影響等。 4. 組成工作小組研擬產品標示：廠商必須召集醫師、病人針對隆乳手術和乳房重建手術，分別研擬產品標示。 5. 醫病都必須簽署術前須知：廠商必須研擬術前須知，醫師與病人必須於閱讀後簽名。此外，廠商必須評估此方式能否達到充分告知的效果，並提交評估報告。 6. 繼續乳房重建手術的研究：1992年FDA宣布禁止矽膠隆乳後，仍開放給有醫療需求的女性使用，並進行追蹤。廠商必須繼續追蹤於1992年後同意加入研究的案例，但不需要再納入新的參與者。   其他建議與限制： 1. 限縮使用者年齡：若女性想要進行矽膠隆乳手術，必須年滿22歲以上，乳房重建手術則沒有年齡限制。 2. 加強醫師訓練：由於果凍矽膠屬於新的醫療器材，有此經驗的醫師並不多，因此，FDA要求所有欲進行果凍矽膠隆乳手術的醫師，都必須接受相關的訓練後才可動刀。 3. 定期追蹤檢查：FDA於產品標示中註明，病人在術後第三年必須進行核磁共振攝影（MRI），此後每隔兩年檢查一次，以確保果凍矽膠沒有破裂。   延伸閱讀 果凍矽膠隆乳 台女連對果凍矽膠的立場與質疑   原址瀏覽數：23353

   標靶藥物健保給付，賠了夫人又折兵？ 　　由於癌症標靶治療藥物極度昂貴的特性，日前媒體報導病患搶著成為癌症標靶藥物臨床試驗的受試者，民眾似乎將標靶藥物當作治療癌症的萬靈丹，然而事實真是如此嗎？黃淑英立委辦公室日前接獲陳情：某種癌症標靶治療藥物使用，竟然有加速病人死亡的疑慮，特別是女性！知名腫瘤科醫師指出，標靶藥物必須使用在適合的病患身上才能發揮最大的藥效；在使用錯誤的情形下，反而有可能會造成病人的傷害，甚至加速死亡。而這也凸顯了長期以來，衛生署及健保局對病人用藥安全疏於把關、藥物給付標準有瑕疵，讓政府與民眾都成冤大頭。   標靶藥物並非每人適用   　　一般民眾認為標靶藥物適用於所有的癌症病患，然而，許多研究報告已發現藥物若使用在不適用的人身上，反而會產生負面的效果。知名腫瘤科蔡俊明醫師即曾撰文表示：某肺癌標靶藥物的研究指出，標靶藥物對腫瘤基因突變的病人能達到較高的有效性（約71％）、疾病無惡化期也較長（10個月）；然而，若沒有基因突變的病人使用了此藥物，有效率僅1％，治療4個月後，惡化率近9成。   標靶藥物檢測方法未更新，健保給付，賠了夫人又折兵   　　由上述例子可見標靶藥物若用錯對象，對病人反而是一種傷害。因此，如何做檢測、找到適合使用藥之病人是重要的關鍵。但是，我國除了衛生署在藥證核發之後，欠缺藥物監視及使用之追蹤機制外，連健保局的健保藥物給付規定亦未跟上藥物最新的發展，顯然對民眾用藥安全疏於把關。   以目前某類大腸結腸癌標靶藥物為例：   　　健保給付規定──病患必須「具有表皮生長因子受體（EGFR）表現型的轉移性直腸結腸癌」；亦即病患的檢體必須以EGFR抗體染色檢測，有1％的細胞呈現陽性反應方得給付。然近2年來有許多研究指出，陽性反應者如有KRAS 基因突變則沒有效益（40％）。而美國最權威的美國臨床腫瘤學會（American Society of Clinical Oncology）早已強烈建議捨棄以EGFR抗體染色為用藥標準，而改以KRAS基因突變測定為基準，亦即如有KRAS基因突變，則不適合用藥。但是我國相關單位卻未能即時改變檢測基準。   　　標靶藥物在癌症治療上屬於新興的藥物，對於癌症治療雖有莫大貢獻，然所累積的醫學研究與文獻未臻完善，且目前仍有許多專家學者不斷地針對標靶藥物作研究與試驗，關於此類藥物的資訊日新月異，因此，我們要求我國衛生主管機關：   一、積極接觸國際上有關標靶藥物之醫學研究與資訊，並建立上市藥物監視系統。   二、建立「更新標靶藥物用藥準則、檢驗和健保給付規定」的機制。   　　否則，浪費健保資源是小事，沒有真正幫助到病人，甚至使病人與政府花大錢，卻提早買到死亡的門票，才是最大的問題。            

Q1. 為什麼要把「後天免疫缺乏症候群防治條例」改為「人類免疫缺乏病毒傳染及感染者保障條例」？     「後天免疫缺乏症候群防治條例」自七十九年公布至今，經過歷年修正之後，法條架構已相當鬆散，又因為十七年來的醫學進步，對HIV/AIDS瞭解增進許多，原條文當中許多用詞需要跟隨修正。如原法案當中的防治對象為「後天免疫缺乏症候群」，忽略了感染人類免疫缺乏病毒但尚未發病的感染者，故將法案中的文字修正為「人類免疫缺乏病毒」。      同時，由於社會上對於HIV/AIDS的誤解，常發生歧視感染者的情形，造成感染者在就醫、就學、就業、居住等各方面遭遇困難，在原法條中，卻未給予感染者具體的權益保障，這也使得防治工作的推行更為困難。      因此，在2007年4月20日立法委員黃淑英、王榮璋邀集愛滋感染者權益促進會等感染者團體共同推動「後天免疫缺乏症候群防治條例」的修法，提出「人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例」(以下簡稱HIV傳染防治及感染者權益保障條例)修法，經過多次討論之後，立法院終於在2007年6月14日三讀通過修法，並於7月11日由總統公佈後正式實施。 Q2. 「HIV傳染防治及感染者權益保障條例」在規定什麼？  1.  因應新的防治工作進行，增訂執行減害計畫的相關內容，如主管機關與藥癮者基於防治需要，實施、參與減害計畫，提供針具提供、交換、回收及藥癮替代治療等行為，不負刑事責任。  2.  於條文當中明確保障感染者權益，增訂主管機關應邀集各界代表，參與推動HIV/AIDS傳染防治及感染者權益保障事項與權益受損申訴機制。  3.  明訂諮詢與篩檢並行之規定，規定無論強制篩檢或自願篩檢，都應包含篩檢前、後諮詢與告知後同意；同時增訂防治宣導應具有性別意識並含反歧視之內容。 Q3. 我是感染者，「HIV傳染防治及感染者權益保障條例」對我有哪些保障？ 1. 人格及權益保障      本條例明文保障感染者的人格及權益，若有拒絕感染者就學、就醫、就業、安養、居住或給予其他不公平待遇的情形，或未經過感染者的同意即進行錄音、錄影或攝影，將處以新台幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰鍰。(條例第四條、第二十三條) 2. 申訴機制      為能具體落實保障感染者權益，條例規定主管機關應邀集人類免疫缺乏病毒之感染者權益促進團體、相關學者或專家、民間相關機構代表及各目的事業主管機關代表，參與推動人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障事項，同時亦應受理感染者權益侵害的協調事宜，並訂定感染者權益侵害協調處理及其他遵行事項的辦法。(條例第五條) 3. 定期檢查及治療      感染者接受醫療機構治療或定期症狀檢查，是權利亦是義務。目前在台灣，只要是在台灣有戶籍的感染者，或受台灣配偶感染的外籍配偶、在台灣於醫療過程中感染的外籍配偶，以及在台居留的無戶籍國民，均可獲得政府提供免費的治療及檢查。(第十六條) 4. 隱私權及就醫權的保障      主管機關若於調查感染者的感染源及接觸者時，有不當洩漏感染者的隱私，或執行方式不當，侵害感染者的人格，將處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。於就醫時，若醫事人員拒絕提供醫療服務，醫事人員將處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰，醫療機構將處三十萬元以上一百五十萬元以下罰鍰。(條例第十二條、第二十三條) Q4.　我已經知道我是感染者，根據「HIV傳染防治及感染者權益保障條例」，我有什麼義務和責任？ 1. 必須接受醫療機構的定期症狀檢查或治療。(條例第十六條、第二十三條) 2. 必須向主管機關提供感染源或接觸者，主管機關也有權調查，這項工作通常是由公衛護士進行，但主管機關調查時必須尊重你的人格，並不能洩漏你的隱私。(條例第十二條、第二十三條) 3. 必須向醫事人員告知自己是感染者，在告知後，你的就醫權也受到保障，醫事人員與其機構不得拒絕提供醫療服務。若感染者未告知，將處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。 (條例第十二條、第二十三條) 4. 發生性行為時必須有全程安全的性愛措施，並要注意不得隱瞞自己是感染者的事實而與對方進行危險性行為，或有共用針具、稀釋液或容器等施打行為及捐血、捐贈器官或組織、細胞。若有違反而導致他人感染，依法將處五年以上十二年以下有期徒刑。(條例第二十二條) Q5. 我是照顧感染者的工作者，「HIV傳染防治及感染者權益保障條例」對我有哪些保障？       由於感染者除了醫療需求之外，尚有其他社會福利需求，牽涉醫療與社福單位。為能讓各收容或服務機構之工作人員以及醫事人員，因執行職務遭感染時有所保障，本條例明訂從事感染者服務工作或因執行職務而遭感染時，服務機關將給予合理補償。(條例第二十六條) Q6. 當我接受HIV的檢查時，我有什麼權利？      在進行HIV檢驗之前，醫事人員必須先提供檢查前諮詢，並經過你的同意才能對你進行抽血檢查。如果醫事人員違反此項規定，將處新台幣三萬元以上十五萬元以下之罰鍰。(條例第十五條、第二十三條) Q7. 如果外國人感染了HIV，還能留在台灣嗎？ 1. 一般外國人      依據本條例規定，外國人若感染愛滋，相關單位將撤銷或廢止其簽證或停留、居留許可並令其出境。外籍感染者若再度申請簽證或停留、居留許可，外交部或內政部得核給每季不超過一次，每次不超過 14 天之短期簽證或停留許可。(條例第十八條第四項) 2. 外籍配偶      外籍配偶如受本國籍配偶傳染，或於本國醫療過程中感染，可以書面提出申覆，感染者得在台提出申覆不需出境。若於出境後發現感染愛滋，亦得於出境後六個月內，以書面提出申覆，次數以一次為限。(條例第二十條) 3. 無戶籍國民      無戶籍國民之感染者，若有二親等內之親屬在台設有戶籍，亦得以書面提出申覆。同樣的，感染者可在台灣提出申覆不需出境。若於出境後發現感染愛滋，亦得於出境後六個月內，以書面提出申覆，次數以一次為限。(條例第二十條) Q8. 哪些人要接受「人類免疫缺乏病毒及其他性病防治講習」？      吸毒者、販毒者，性工作者、嫖客若經主管機關查獲，均需接受人類免疫缺乏病毒及其他性病防治講習，若不接受者，將處新台幣一萬元以上三萬元以下之罰鍰。(條例第八條) Q9. 為什麼浴室業、旅館業除提供保險套要提供水性潤滑劑？      只要是激烈的性行為，無論是異性間或同性間，都有可能產生傷口或造成保險套破裂的風險，使用水性潤滑劑可避免上述情況發生，於性行為時能多一層保障。然而，若使用油性潤滑劑，反而會造成保險套破裂。為避免錯誤使用保險套反而感染HIV，因此鼓勵浴室業、旅館業除提供保險套外，亦應提供水性潤滑劑。業者提供水性潤滑劑可以是有償或無償的，若業者未提供時，主管機關會先令業者限期改善，若屆期仍未改善，將處新台幣三萬元以上十五萬元以下之罰鍰。(條例第十條、第二十四條)  

　                                               　政府變成藥廠的行銷部門！？         日前黃淑英立委辦公室接到由「行政院衛生署台北醫院健康開發中心」透過學校發給家長的一封信，信中表示為配合「國民健康局防癌護一生專案」，讓學生施打四價人類乳突病毒疫苗（俗稱子宮頸癌疫苗），要求家長勾選回條。根據瞭解，這封信不僅發生在高中，甚至出現在某國小的網站首頁上（已被移除）。信中除了偏頗、不實的資訊以及誤導家長以為是學校的方案外，更明顯圖利特定廠商。 　　立法委員黃淑英表示，醫院公然進入校園推銷處方用藥，招攬業務，明顯違反醫療法的規定，而學校發放涉及商業利益的「傳單」，讓商業行為在校園中發生，教育單位也公然違法。署立醫院利用人民對學校及衛生署的信任，欲誤導家長做出讓小孩施打疫苗的決定，根本是在幫特定廠商行銷的行為！ 　　在台北署立醫院給家長的信中，除了說謊誇大表示每年子宮頸癌的新病例為6000個之外，亦毫無根據地推測子宮頸癌疫苗的保護有效期為15-20年，對於此疫苗之副作用卻絕口不提！是因為副作用為何並不重要？亦或是擔心講出疫苗副作用會降低民眾施打疫苗的意願而刻意隱瞞？而教育單位也沒有檢視進入校園資訊的正當性及正確性，讓人不禁質疑該為人民健康權益把關的政府早已淪為特定藥廠的行銷部門！ 　　子宮頸癌疫苗（Gardasil）在美國上市兩年多來，至2008年6月底止已出現9749件不良反應通報，其中包括暈眩、麻痺癱瘓、多發性神經炎等情形，此外還有24件死亡通報（約有7件已證實不相關）。2007年7月初，美國兩名青少女（14歲及15歲）因為接種疫苗後，發生了多發性神經炎(Guillain-Barré syndrome) 及胰臟炎之副作用，而向政府申請疫苗損害賠償，成為美國首件子宮頸癌疫苗申請賠償案。除此之外，英國及加拿大等全面施打的國家也紛紛有團體及學者表示對此疫苗太多的未知及安全性表示擔憂。 黃淑英立委要求衛生署及教育部： 一、政府應出面澄清政府並無此一方案或政策，並要求發放此一信件的學校發送更正函 二、應調查此一事件，釐清其背後是否有利益輸送之弊端，並於一週內提出調查報告。 　　黃淑英立委並再次呼籲民眾及家長，為確保您自身的權益及下一代的健康，在考慮施打子宮頸癌疫苗時，務必瞭解相關資訊並做出最符合自身權益的選擇。

                                       公費施打子宮頸癌疫苗，女人不急！誰在急？ 　　子宮頸癌疫苗自上市以來於媒體的曝光從來不曾間斷，對於此疫苗選擇性、似是而非的資訊及不實廣告更讓婦女團體相當不安。衛生署傳染病防治諮詢委員會預防接種組日前達成共識，建議衛生署將子宮頸癌疫苗列入公費疫苗，接種對象為國中一年級女生。對此，台灣女人連線、台灣婦女團體全國聯合會婦女團體、台灣醫療改革基金會等25個民間團體共同連署要求暫緩子宮頸癌疫苗納入公費全面施打，並向衛生署提出質疑及訴求。   　　台灣女人連線於日前發起連署要求暫緩將子宮頸癌疫苗納入公費接種，其理由如下： 1.疫苗的有效免疫期未知 目前疫苗有效保護期Gardasil（嘉喜）為5年，Cervarix（保蓓）為6.4年，之後會如何？是否需要追打加強劑？目前皆未知。美國FDA在核准子宮頸癌疫苗（Gardasil）時有7項附帶條件，其一是要求藥廠（Merck）每兩年提供一次免疫效力之報告，並需於2018年12月31日完成最後報告。 2. 疫苗安全性尚未確立 美國FDA的7項附帶條件當中，亦要求追蹤44,000位施打疫苗者60天，以評估短期安全性。之後並持續追蹤6個月，瞭解是否有自我免疫失調、風濕、甲狀腺炎之情形。此外，2009年9月30日以前提出足夠人數11-12歲兒童研究報告，以核准安全性分析。顯示目前此疫苗之安全性尚未被確立。 3. 施打疫苗並無急迫性 子宮頸癌並非如腸病毒或流感等極易由空氣或接觸爆發全民傳染之疾病，它的傳染途徑是經由性行為所致，可以安全性行為（戴保險套）預防；此外，子宮頸癌的演變通常需10年的時間，期間定期抹片檢查亦可以早期發現早期治療。在無疫情緊急狀況、又有可替代的預防方法之下，新藥上市未經過觀察就急著納入公費施打，是否妥當，值得討論。   　　在疫苗保護期未知、是否需要追加接種未知、安全性未知、又無疫情緊急狀況等情形之下，對於子宮頸癌疫苗是否應納入公費接種之政策我們有下列訴求：   1. 公開傳染病防治諮詢委員會之評估報告及決議過程。 2. 政府應先提供全面及完整之評估報告並向社會大眾說明。 3. 新藥下架事件時有所聞，為了民眾的健康權益，政府對於新上市之藥品及疫苗應 更謹慎使用及觀察。我們建議應等2009年之安全性分析報告後再行評估。     記者會出席名單： 台灣女人連線秘書長 蔡宛芬 立法委員 黃淑英 台灣少年權益與福利促進聯盟秘書長 葉大華 台灣婦女團體全國聯合會婦女團體理事長 陳曼麗