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2012.05.08
多數美國臨床試驗不可靠
一項由美國杜克大學與美國食品藥物管理局所合作的研究分析指出，大多數癌症、心臟病及心理健康的研究規模過小，無法提供足夠的醫學證據。
這項合作名為「臨床試驗轉型倡議」(Clinical Trials
Transformation Initiative,
CTTI)檢視1997年到2010年9月為止在ClinicalTrials.gov登錄的96,000個研究，這些研究屬於有關介入性醫藥的研究。
結果發現，其中96%試驗的受試對象不到1,000人，62%在100人以下。此外，66%的試驗在單一個中心進行、47%不是由產業或美國政府的國家健康機構所執行；多數研究的設計、隨機取樣無一致性，也無法避免研究偏見；將近有60%在試驗結束後沒有委員會去監督或檢視資料；一些甚至發現71個主要研究結果，導致不同研究之間難以進行比較。
這個資料庫當初是受法律規定，為了要讓重症病患可以取得目前正在進行中的臨床試驗之相關資訊，研究者須依法紀錄關鍵資料，回報基本結果與不良事件。
研究者表示，ClinicalTrials.gov仍有不足的地方，部份是因為要求與蒐集的資訊不夠，甚至當調查人員要求提供資訊時，研究者不見得能提供。研究認為，這需要研究者、醫師、病患、倫理委員會、補助單位一同投入此登錄系統，才會有助於該登錄系統的運作。
資料來源：NYDailyNews.com
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2012.05.03
孕婦羊膜早破 立即引產並無幫助
近日一項荷蘭研究指出，懷孕女性在早產的晚期階段羊膜破裂就馬上引產，與羊膜破裂後持續監控孕婦狀況，使其按照自然產程分娩相比，兩者在母體與胎兒的後續狀況表現上並無明顯差異。
依照美國婦產科學院(ACOG)建議，如果孕婦在妊娠未滿34週以上羊水破裂即應引產，但其它相關醫學會對此採保留態度。研究團隊為深究這個問題，在荷蘭國內六十家醫院進行PPROMEXIL試驗，該試驗包括532位羊膜在妊娠第34至37週之間破裂，隨機將她們分為馬上進行引產、及受監控到孕婦自然生產或至第37週才生產兩組。
結果發現，整體而言，按照自然產程分娩者比引產者，僅延長中位數3天的時間（251天：245天），且對剖腹產率(RR
1.27, 95% CI 0.98 to 1.65)、發生新生兒敗血症(RR 1.06, 95% CI
0.64 to 1.76)、新生兒呼吸窘迫症候群(RR 1.03, 95% CI 0.80 to
1.65)、或嚴重負面事件都沒有顯著影響。經過調整後再次比較，兩組之間最大的差異只出現在新生兒低血糖症的比例上。
資料來源：PLoS醫學期刊(PLoS medicine)
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2012.04.25
提早停經恐增加死亡風險
根據近日一項瑞典研究發現，女性在47歲之前就已停經的話，在停經後的三十年間，發生骨質疏鬆(增為2倍)、脆弱性骨折(增加70%)以及早發性死亡(增加60%)的風險將顯著增加。
這項研究希望評估停經對骨鬆及骨折風險的長期影響，研究的390位女性參與者在1977年加入研究時年齡為48歲，經過29年後，77歲時接受骨密度測量有198位。
結果發現，罹患骨鬆的比例，提早停經的女性為56%、較慢停經的女性為30%(P=0.01)，也就是提早停經的女性之罹患骨鬆風險比為1.83。發生骨折的比例，提早停經的女性為每年每1,000人之中有19.45位、較慢停經的女性為每年每1,000人之中有11.60位，也就是提早停經的女性之脆弱性骨折骨折風險比為1.68。死亡風險部份，提早停經的女性有52.4%在追蹤時間結束前死亡、較慢停經的女性該比例則為35.2%，也就是提早停經的女性之相對死亡率風險比為1.59。
研究表示造成這樣的現象背後原因仍未明，推測提早停經引起骨折風險提高的部份原因可能是低骨密度所致，而死亡風險較高則起因於併發症增加負擔、骨折相關的死亡率提高、以及其他不同的疾病、治療與生活型態。
資料來源：國際婦科與產科學期刊(BJOG)
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2012.04.24
Cetuximab成分藥物與化療併用 並無改善大腸癌病患存活...
一項研究發現，Cetuximab成分藥物與標準化療併用，對於切除後第三期大腸癌病患的無疾病存活期之療效，並無顯著優於單獨使用化療，兩者使病患延長存活三年的比例相似。
這項研究包括2,686位病患，隨機將其分為進行雙週一次化療並搭配cetuximab、以及沒有搭配cetuximab的兩組，研究從2004年2月開始，於2009年11月因期間分析發現搭配cetuximab並無增加任何益處而停止該試驗研究。最後分析顯示，兩組的三年無疾病存活期病患比例、復發時間與整體存活期都沒有顯著差異，此外，搭配cetuximab發生第三級或更嚴重的負面事件之機率也比較高。
研究表示化療搭配cetuximab缺乏療效的原因仍不清楚，但這可能與cetuximab的副作用對化療的影響有關，或者是cetuximab在微轉移性疾病上的作用機制發生改變所致。其他評論則認為，某些藥物在轉移性疾病上被證實有療效，但用於作為輔助藥物時卻可能沒有相同效果。
台灣女人連線提醒，國內核准含有cetuximab成分之藥品有兩項，中文品名為爾必得舒注射液(ERBITUX)、爾必得舒注射液
5毫克/毫升(Erbitux 5mg/ml Solution for
infusion)，有用藥需求之乳癌病患應與醫師討論藥物之效益風險，審慎評估藥物選擇。
資料來源：美國醫學協會期刊(Journal of the American
Medical Association)
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2012.04.23
食品藥物管理局說明對Avastin（成分為bevacizumab）與...
衛生署食品藥物管理局已蒐集彙整Avastin（成分為bevacizumab）藥品國內外最新相關資訊，再次評估該藥品治療轉移性乳癌之臨床效益與風險。從該藥品之相關臨床試驗報告、使用於東西方族群之療效及安全性與各國管理現況等進行評估，並綜合考量風險效益後，同意維持原核准轉移性乳癌適應症：「Avastin與paclitaxel合併使用，可以做為HER2
(-)
轉移性乳癌患者的第一線治療。」，惟廠商須執行風險管理計畫，以加強對該藥乳癌治療患者的風險管控。另對於廠商預計執行之一個新的Avastin與Paclitaxel併用於治療轉移性乳癌的臨床試驗，廠商須於該試驗完成後，儘速將報告送衛生署審查。
經查，衛生署核准含bevacizumab成分藥品許可證共2張，包括「癌思停
注射劑」及「癌思停 注射劑
(瑞士廠)」，用於治療轉移性大腸直腸癌、轉移性乳癌、惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤及晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌。
食品藥物管理局已建立藥物安全主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。
資料來源：行政院衛生署新聞稿
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2012.04.20
荷爾蒙替代療法增加乳癌罹患風險
一項在美國癌症研究協會(American Association of Cancer
Research
Study)會議上所發表的大型研究指出，無論是現在或過去曾長期使用荷爾蒙替代療法(HRT)，都會使女性罹患侵略性乳癌的風險增加。
該研究分析護士健康研究(Nurses’ Health
Study)中在1980-2008年間的停經後女性，人數從一開始31,959位增加至2008年的61,473位。
研究結果顯示，現在正在使用複合式HRT超過10年以上的女性，罹患乳癌風險將加倍(RR
1.89-2.56,
P<0.001)；過去曾使用至少10年以上但現在已停止使用的女性，罹癌相關性較弱但仍存在。正長期使用單獨雌激素的女性，乳癌風險會增加22-57%(P<0.0001)，不過過去曾使用單獨雌激素10年以上但現在沒有使用的女性，並無發現乳癌風險會增加。
研究還發現，雌激素陽性與黃體素陽性的女性，若正在使用複合式HRT，乳癌風險增加顯著(RR1.54-3.37,
P<0.001)；但正使用單獨雌激素，則須達10年以上，乳癌風險的增加才會明顯(RR
1.33-1.67)。
再者，女性BMI值無論小於或超過25，目前正長期複合式HRT都會增加乳癌風險，不過BMI值小於25者，風險增加的幅度稍微較高。目前正長期使用單獨雌激素療法，則只會使BMI值小於25的女性增加乳癌風險(RR1.54-2.00,
P<0.0001)
資料來源：美國癌症研究協會(American Association of Cancer
Research Study)
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