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2012.02.09
美FDA反對骨鬆藥物Xgeva (迪諾塞麥)擴大使用範圍
2010年6月，美國食品藥物管理局(FDA)核准Amgen藥廠的denosumab注射藥物Prolia(保骼麗)可用於高骨折風險之骨質疏鬆停經婦女，同年11月核准讓固體腫瘤已擴散到骨頭的患者使用同類的藥物Xgeva
(迪諾塞麥)以預防骨骼相關問題，其中也包括有高骨折風險並使用雄激素去除療法的轉移性攝護腺癌患者。然Amgen藥廠希望將擴大使用Xgeva在有高度骨轉移風險的閹割抗性攝護腺癌患者身上，做為預防治療。
美國食品藥物管理局(FDA)腫瘤藥物諮詢委員會昨日對此開會討論，認為目前仍缺乏實證支持預防性使用此藥物益處大於風險，因為使用此藥物後雖然可能可以讓攝護腺癌擴散到骨頭的時間延後四個月，但跟使用此藥物的風險(如顎骨壞死)相比，並不足以冒此風險，因此以12:1的投票予以反對。Amgen藥廠表示，FDA在4月26日才會做最後決定，期間會持續溝通並提供更多資料。
資料來源：Medpage Today 1、2
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2012.02.09
美FDA反對骨鬆藥物Xgeva (迪諾塞麥)擴大使用範圍
2010年6月，美國食品藥物管理局(FDA)核准Amgen藥廠的denosumab注射藥物Prolia(保骼麗)可用於高骨折風險之骨質疏鬆停經婦女，同年11月核准讓固體腫瘤已擴散到骨頭的患者使用同類的藥物Xgeva
(迪諾塞麥)以預防骨骼相關問題，其中也包括有高骨折風險並使用雄激素去除療法的轉移性攝護腺癌患者。然Amgen藥廠希望將擴大使用Xgeva在有高度骨轉移風險的閹割抗性攝護腺癌患者身上，做為預防治療。
美國食品藥物管理局(FDA)腫瘤藥物諮詢委員會昨日對此開會討論，認為目前仍缺乏實證支持預防性使用此藥物益處大於風險，因為使用此藥物後雖然可能可以讓攝護腺癌擴散到骨頭的時間延後四個月，但跟使用此藥物的風險(如顎骨壞死)相比，並不足以冒此風險，因此以12:1的投票予以反對。Amgen藥廠表示，FDA在4月26日才會做最後決定，期間會持續溝通並提供更多資料。
資料來源：Medpage Today 1、2
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2012.02.09
美FDA警訊：胃藥恐增加艱難梭狀桿菌相關性腹瀉發生風...
昨日美國食品藥物管理局(FDA)發佈新聞提醒民眾，使用含氫離子幫浦抑制劑(PPIs)的胃酸逆流治療藥物，將有可能增加發生艱難梭狀桿菌相關性腹瀉(Clostridium
difficile-associated diarrhea,
CDAD)之風險，過去也有研究發現這樣的關聯。
艱難梭狀桿菌可能導致腹瀉，症狀包括水便、腹痛、及發燒，同時有可能發展成嚴重的腸胃不適狀況，易得到CDAD的因子包括年長、有特定慢性疾病、或使用廣效性抗生素，而使用PPIs也不應被排除。
美FDA正要求藥廠將以上資訊列入藥物標示之中，並正檢視使用組織胺H2接受器阻斷劑(histamine
H2 receptor
blockers)也可能發生CDAD的風險，而H2接受器阻斷劑則主要用來治療胃食道逆流、胃及小腸潰瘍、以及胃灼熱。
美FDA表示，當醫師發現病患使用PPIs時出現腹瀉情形且未改善，則應合理懷疑病患得到CDAD的可能性，並對病患進行檢查診斷。病患不要隨意自行停藥，如有任何PPIs藥物問題應主動與醫師討論。
台灣女人連線提醒，依據2010年五月衛生署發佈的新聞稿內容，PPIs藥品較常引起的不良反應包括：頭痛、腹瀉、腹痛、腹脹、噁心/嘔吐，較不常出現的不良反應包括：過敏反應、皮膚炎、暈眩等，也曾有肝臟疾病患者服用該藥品後出現腦病變之經驗或肝衰竭等。衛生署也針對年長婦女服用含PPIs藥物提出警告，表示可能會引起特別是脊椎和手腕部位的骨折，及增加74%風險的桿菌感染。而在美國含PPIs的藥物包括處方與非處方用藥，FDA所明列之警示藥物品項中，台灣方面目前已核准上市的藥物項目，品名為耐適恩(Nexium)錠/注射劑/懸浮用顆粒劑，提醒有用藥需求之民眾應多加留意，主動與醫師討論藥物使用的相關風險問題。
資料來源：美國食品藥物管理局FDA
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2012.02.08
卵巢癌過度篩檢問題
一般針對卵巢癌低風險或平均風險族群的婦女，並不建議進行卵巢癌篩檢，然依據一項美國全國性調查顯示，還是有超過90%的基層醫師會要求婦女做篩檢。同時，陰道超音波或者CA-125檢查都不被建議用來做為診斷早期卵巢癌的篩檢方式，但調查中仍有30%的醫師會對低風險或中度風險的婦女，例行性使用至少其中一項檢查進行篩檢。
這項調查參與者包括美國醫學會的家庭醫師、一般內科醫師、婦產科醫師，分析包括1,088位64歲以下醫生的資料。結果顯示，6%的醫師會例行性要求卵巢癌低風險的婦女，進行陰道超音波或CA-125檢查的其中一項；24%的醫師會對中度風險的婦女提出同樣要求，醫師明顯沒有遵照指引建議。
此外，有33%的調查受訪醫師仍相信陰道超音波或CA-125檢查是有效的卵巢癌篩檢方式。未遵照篩檢指引建議的行為在不同年齡層、不同性別間的醫師都沒有顯著差別，但以婦產科醫師未遵照指引要求低風險婦女做篩檢的比例最高，比例數據依序如下：婦產科醫師39.6%、家庭醫師27.5%、內科醫師24.4%(_P_<0.01)。
研究認為，至今沒有研究顯示卵巢癌篩檢可降低發病率與死亡率，且篩檢可能出現偽陽性結果，造成非必要性的治療，目前應加強所有醫師間的互動，以推廣篩檢指引的建議，使醫師能盡量遵照指引內容。上述美國情形並不適用於台灣情況，目前國內並無大規模提供CA-125檢查作為卵巢癌篩檢的工具。
資料來源：內科醫學年鑑(Annals of Internal Medicine)
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2012.02.07
乳癌預防藥物恐傷骨密度
乳癌倖存者為降低癌症復發機率會使用芳香酶抑制劑，但該藥物目前已知有可能引起骨質流失及骨折的風險。近日一項多倫多研究再度指出，長期使用芳香酶抑制劑exemestane成份之乳癌預防藥物，可能會損害骨質健康。
這項研究分析4,560位停經且乳癌風險稍高的女性中351位之骨質密度資料，這些女性在研究初始皆無骨質疏鬆、或接受任何骨科疾病相關的治療，結果發現在使用exemestane成份的乳癌預防藥物兩年後，女性手腕的骨容積骨密度下降6.1%，相較之下，使用安慰劑的女性出現與年紀相關的骨質流失，骨密度下降幅度只有1.8%。即使有補充鈣及維他命D，使用該成份藥物仍顯示會使背骨、臀部、脖子與其他部位有明顯骨質流失的現象，不過研究最後尚無人發展成骨質疏鬆症。
研究建議，雖然該藥物成份在試驗中可相對降低約65%浸潤性乳癌的年發生率，但骨質疏鬆及骨折的發生可能性仍應列入乳癌預防治療的討論，如果婦女考慮使用該成份藥物應先評估效益風險。這項研究出現的研究限制，則包括追蹤時間過短、低骨折風險人口的樣本數少。
資料來源：刺胳針腫瘤學期刊(the Lancet Oncology)
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2012.02.06
HPV自行取樣DAN檢查正確率佳
過去由於不曾有研究評估在發展中國家內，自行HPV檢測是否可作為偵測子宮頸上皮內贅瘤(CIN)的主要方式，因此一項北京研究對來自中國五個農村大型子宮頸癌篩檢的女性資料進行分析，結果顯示，病人自採檢體做HPV
DNA檢查而找到癌前期的子宮頸腫瘤，與做子宮頸液態薄層抹片、或醋酸著色肉眼觀察(VIA)的正確率相當。
研究分析在1999-2007年間進行子宮頸癌篩檢、年紀為17-56歲的13,004位女性，她們性生活活躍，擁有完整子宮，並無CIN2+或更嚴重疾病，也無做骨盆放射治療的病史。所有參與者都提供自體採集的檢體做檢查，一部分婦女同時也讓醫師做子宮頸液態薄層抹片、及醋酸著色肉眼觀察(VIA)，研究將兩項資料進行比較。
結果顯示，自行HPV檢測偵測到CIN2+的真陽性(sensitivity)正確率為86.2%、真陰性(specificity)正確率為80.7%；偵測到CIN3+的真陽性正確率為86.1%、真陰性正確率為79.5%。自行HPV檢測的正確率，與由醫師幫婦女做子宮頸液態薄層抹片、及醋酸著色肉眼觀察(VIA)的篩檢正確率都相當；僅由醫師採集檢體做HPV
DNA檢查的真陽性正確率稍高(97% for CIN2+ and 97.8% for
CIN3+, P <0.001)，但真陰性正確率相近(82.7% for CIN2+ and
81.3% for
CIN3+)。而最後研究結果共有15.6％女性檢測出為HPV陽性，且已由研究者指示進一步進行陰道鏡檢查。
研究評論表示，自行HPV檢測的缺點是它的真陰性準確率比較低，過去有研究證據顯示，在進行切片之前，以另一種檢測方式來確認HPV自我檢查的結果是較佳的。其他評論質疑包括自我檢測的可接受性、在人口教育程度有限之地區進行自我檢測資料的信度、自我檢測方式的成本效益。因此，在研究情境之外，進行自我HPV檢查的可行性及影響，仍須有更多研究加以檢視。
資料來源：國家癌症機構期刊(Journal of the National Cancer
Institute)
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