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2012.05.29
建構女性用藥安全環境
台灣女人連線為響應528婦女健康行動日，於2012年5月29日結合22個婦女團體假台大醫院會議中心舉辦第十五屆婦女健康行動會議，會中除檢視歷屆行動宣言執行現況外，亦針對本屆會議之主題—｢建構女性用藥安全環境｣進行討論並提出行動宣言。
2012年主題—女性用藥安全
近二十年來，不斷有研究指出，男女在藥物的吸收、效用或副作用有相當的差異，過去「一體適用」的迷思可能對婦女的健康造成傷害；再者，婦女自然的生命階段常被疾病化、醫療化，而用以治療的藥物又潛藏長期使用的危險，但是女性過度用藥及用藥安全的問題卻遭嚴重的疏忽；此外，女性做為家庭健康的照顧者，對於飲食與藥物（中、西藥）合併使用的交互作用、廢棄藥品的處置等議題需有相當的認知及知識。因此，婦女健康行動網絡團體共同決定以「建構女性用藥安全環境」為今年婦女健康行動會議之主題。
為提升婦女用藥安全知識，台灣女人連線於4-5月聯合各地婦女團體舉辦八場「女性用藥安全面面觀」宣導座談會，並在會中對婦女的用藥習慣及用藥風險常識的認知程度進行問卷調查。此外，亦檢視國內臨床試驗基準是否具有性別的觀點、政府對於女性用藥安全是否提供完整資訊、以及廢棄藥品清理政策。
女性用藥安全基本知識與資訊不足
依據本次問卷調查結果，約五成醫師及藥師在藥物的使用未善盡告知之義務，導致女性用藥資訊缺乏；僅一成五的女性不會因症狀改善而自行停止服藥、超過六成的女性會將沒吃完但未過期的藥再拿出來吃或分享給親友吃，這些現象顯示婦女正確的用藥習慣仍須加強教育。
再者，有四成的女性不知道某些一般用藥會有性別差異，超過五成的女性對女性特殊用藥以及飲食與藥物併用的風險知識不足，更令人非常擔心的是，這些正在服用特殊藥物的女性，對藥物的風險知識亦不熟悉，這將使她們處於風險之中卻未能察覺！這些都說明了政府用藥安全教育缺乏宣導性別差異，也忽略了女性特殊用藥的需求。
另外，有高達七成的女性不知道發生藥物不良反應時應向衛生署通報；八成八的女性不知道正當使用合法藥物發生嚴重不良反應，可申請政府的藥害救濟基金給付，可見多年來，政府在藥物不良反應通報與補償機制的推動宣導成效不彰！
除了問卷之外，台灣女人連線亦特別檢視衛生署2008年出版的「妳藥的知識」一書，此書是衛生署針對婦女用藥唯一本有系統的專書，但其中多項女性特殊用藥卻未能提供婦女全面完整的資訊，如：長期使用安全性、副作用與保護力及爭議等，此外，婦女喜愛使用中藥，其與西藥合併使用的交互作用等風險也未著墨，顯示政府未正視女性用藥習慣與需求，可能導致婦女在面臨藥物選擇時做出錯誤的決定，危害健康。因此，政府應重新檢視女性用藥教育，提供婦女藥物完整之效益、風險及爭議等資訊。
國內臨床試驗規範與政府健康相關研究忽視性別差異
台灣女人連線指出，雖國際間的研究指出藥物的性別差異，但國內臨床試驗基準的規定卻仍停留在保護母體及胎兒的層次，未能積極規範藥物臨床試驗須納入一定比例的女性受試者，探討性別的差異，造成國人的認知不足。近年衛生署科技發展計畫與國衛院之研究，具性別差異分析的比例也始終不及兩成，充分顯示政府未落實「性別主流化」的政策。為了保障女性用藥安全，政府應訂定法規要求醫藥相關的試驗須納入一定比例之女性受試者，進行性別分析及評估。
廢棄藥品清除政策宣導不周
最後，近年來不斷有報導指出廢棄藥物對於土地及河川的污染。然目前國內宣導廢棄藥品處理的政策不周，政府未向民眾清楚說明國內現今焚化爐可完全焚燒一般用藥，但癌症治療藥物應交回原開藥醫院回收處理，民眾不知如何正確分類藥品及判斷自行丟棄或須進行回收，不僅將造成環境污染，更可能影響飲用水的衛生與安全。為降低醫療資源的浪費與廢棄藥品造成污染的問題，政府須先解決「以藥養醫」的問題，並破除民眾「看病一定要拿藥」之迷思，同時，衛生署與環保署應儘速建立明確的廢棄藥品清除政策，加強向民眾宣導正確分類處理廢棄藥品。
女性用藥安全為婦女健康重要議題之一，但依據本次問卷報告及政策檢視結果，政府未能提供婦女完整之用藥資訊，且國內臨床試驗規範未重視性別差異，導致婦女基本用藥常識與風險知識的認知程度不佳，再者，廢棄藥品清除政策宣導不周，將可能再度造成藥品對環境的污染。因此，今日會議中台灣女人連線與各地婦女團體提出行動宣言，要求政府聽見婦女的聲音與需求，重視女性的用藥安全，下午並連袂拜會衛生署長，提交行動宣言，以做為衛生署政策擬定之參考。
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2012.05.08
多數美國臨床試驗不可靠
一項由美國杜克大學與美國食品藥物管理局所合作的研究分析指出，大多數癌症、心臟病及心理健康的研究規模過小，無法提供足夠的醫學證據。
這項合作名為「臨床試驗轉型倡議」(Clinical Trials
Transformation Initiative,
CTTI)檢視1997年到2010年9月為止在ClinicalTrials.gov登錄的96,000個研究，這些研究屬於有關介入性醫藥的研究。
結果發現，其中96%試驗的受試對象不到1,000人，62%在100人以下。此外，66%的試驗在單一個中心進行、47%不是由產業或美國政府的國家健康機構所執行；多數研究的設計、隨機取樣無一致性，也無法避免研究偏見；將近有60%在試驗結束後沒有委員會去監督或檢視資料；一些甚至發現71個主要研究結果，導致不同研究之間難以進行比較。
這個資料庫當初是受法律規定，為了要讓重症病患可以取得目前正在進行中的臨床試驗之相關資訊，研究者須依法紀錄關鍵資料，回報基本結果與不良事件。
研究者表示，ClinicalTrials.gov仍有不足的地方，部份是因為要求與蒐集的資訊不夠，甚至當調查人員要求提供資訊時，研究者不見得能提供。研究認為，這需要研究者、醫師、病患、倫理委員會、補助單位一同投入此登錄系統，才會有助於該登錄系統的運作。
資料來源：NYDailyNews.com
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2012.05.03
孕婦羊膜早破 立即引產並無幫助
近日一項荷蘭研究指出，懷孕女性在早產的晚期階段羊膜破裂就馬上引產，與羊膜破裂後持續監控孕婦狀況，使其按照自然產程分娩相比，兩者在母體與胎兒的後續狀況表現上並無明顯差異。
依照美國婦產科學院(ACOG)建議，如果孕婦在妊娠未滿34週以上羊水破裂即應引產，但其它相關醫學會對此採保留態度。研究團隊為深究這個問題，在荷蘭國內六十家醫院進行PPROMEXIL試驗，該試驗包括532位羊膜在妊娠第34至37週之間破裂，隨機將她們分為馬上進行引產、及受監控到孕婦自然生產或至第37週才生產兩組。
結果發現，整體而言，按照自然產程分娩者比引產者，僅延長中位數3天的時間（251天：245天），且對剖腹產率(RR
1.27, 95% CI 0.98 to 1.65)、發生新生兒敗血症(RR 1.06, 95% CI
0.64 to 1.76)、新生兒呼吸窘迫症候群(RR 1.03, 95% CI 0.80 to
1.65)、或嚴重負面事件都沒有顯著影響。經過調整後再次比較，兩組之間最大的差異只出現在新生兒低血糖症的比例上。
資料來源：PLoS醫學期刊(PLoS medicine)
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2012.04.25
提早停經恐增加死亡風險
根據近日一項瑞典研究發現，女性在47歲之前就已停經的話，在停經後的三十年間，發生骨質疏鬆(增為2倍)、脆弱性骨折(增加70%)以及早發性死亡(增加60%)的風險將顯著增加。
這項研究希望評估停經對骨鬆及骨折風險的長期影響，研究的390位女性參與者在1977年加入研究時年齡為48歲，經過29年後，77歲時接受骨密度測量有198位。
結果發現，罹患骨鬆的比例，提早停經的女性為56%、較慢停經的女性為30%(P=0.01)，也就是提早停經的女性之罹患骨鬆風險比為1.83。發生骨折的比例，提早停經的女性為每年每1,000人之中有19.45位、較慢停經的女性為每年每1,000人之中有11.60位，也就是提早停經的女性之脆弱性骨折骨折風險比為1.68。死亡風險部份，提早停經的女性有52.4%在追蹤時間結束前死亡、較慢停經的女性該比例則為35.2%，也就是提早停經的女性之相對死亡率風險比為1.59。
研究表示造成這樣的現象背後原因仍未明，推測提早停經引起骨折風險提高的部份原因可能是低骨密度所致，而死亡風險較高則起因於併發症增加負擔、骨折相關的死亡率提高、以及其他不同的疾病、治療與生活型態。
資料來源：國際婦科與產科學期刊(BJOG)
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2012.04.24
Cetuximab成分藥物與化療併用 並無改善大腸癌病患存活...
一項研究發現，Cetuximab成分藥物與標準化療併用，對於切除後第三期大腸癌病患的無疾病存活期之療效，並無顯著優於單獨使用化療，兩者使病患延長存活三年的比例相似。
這項研究包括2,686位病患，隨機將其分為進行雙週一次化療並搭配cetuximab、以及沒有搭配cetuximab的兩組，研究從2004年2月開始，於2009年11月因期間分析發現搭配cetuximab並無增加任何益處而停止該試驗研究。最後分析顯示，兩組的三年無疾病存活期病患比例、復發時間與整體存活期都沒有顯著差異，此外，搭配cetuximab發生第三級或更嚴重的負面事件之機率也比較高。
研究表示化療搭配cetuximab缺乏療效的原因仍不清楚，但這可能與cetuximab的副作用對化療的影響有關，或者是cetuximab在微轉移性疾病上的作用機制發生改變所致。其他評論則認為，某些藥物在轉移性疾病上被證實有療效，但用於作為輔助藥物時卻可能沒有相同效果。
台灣女人連線提醒，國內核准含有cetuximab成分之藥品有兩項，中文品名為爾必得舒注射液(ERBITUX)、爾必得舒注射液
5毫克/毫升(Erbitux 5mg/ml Solution for
infusion)，有用藥需求之乳癌病患應與醫師討論藥物之效益風險，審慎評估藥物選擇。
資料來源：美國醫學協會期刊(Journal of the American
Medical Association)
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2012.04.23
食品藥物管理局說明對Avastin（成分為bevacizumab）與...
衛生署食品藥物管理局已蒐集彙整Avastin（成分為bevacizumab）藥品國內外最新相關資訊，再次評估該藥品治療轉移性乳癌之臨床效益與風險。從該藥品之相關臨床試驗報告、使用於東西方族群之療效及安全性與各國管理現況等進行評估，並綜合考量風險效益後，同意維持原核准轉移性乳癌適應症：「Avastin與paclitaxel合併使用，可以做為HER2
(-)
轉移性乳癌患者的第一線治療。」，惟廠商須執行風險管理計畫，以加強對該藥乳癌治療患者的風險管控。另對於廠商預計執行之一個新的Avastin與Paclitaxel併用於治療轉移性乳癌的臨床試驗，廠商須於該試驗完成後，儘速將報告送衛生署審查。
經查，衛生署核准含bevacizumab成分藥品許可證共2張，包括「癌思停
注射劑」及「癌思停 注射劑
(瑞士廠)」，用於治療轉移性大腸直腸癌、轉移性乳癌、惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤及晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌。
食品藥物管理局已建立藥物安全主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。
資料來源：行政院衛生署新聞稿
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