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2012.01.13
懷孕使用抗憂鬱藥物 恐增新生兒肺動脈高血壓風險
近日一項研究顯示，母親在懷孕第二階段期間，使用抗憂鬱藥物「選擇性血清素再吸收抑制劑」(SSRIs)，將會使新生兒罹患持續性肺動脈高血壓的風險加倍(2.1,
95% CI 1.5 to
3.0)，絕對風險為每一千位活產嬰兒中有1.2至3個案例發生。
這項研究分析1996-2007年間妊娠超過33週的160萬新生兒狀況，整體約3萬名新生兒母親在懷孕間使用SSRIs，使用的時間階段有1.1%在妊娠頭八週、0.7%在妊娠後二十週。
結果發現，在調整多種變項，如母體年紀、非類固醇止痛消炎藥與糖尿病治療、妊娠毒血症、懷孕階段慢性疾病等等因子後，在懷孕晚期使用SSRIs依舊會增加新生兒持續性肺動脈高血壓的風險，在排除有胎便吸入症候群的新生兒後，勝算比是輕微增加，這項關係同樣存在於不同類型的SSRIs上。
新生兒的持續性肺動脈高血壓發生在當出生以後，新生兒的肺血管阻力異常增加無法降低、動脈導管維持開啟無法關閉時，該病症的死亡率約5-10%。
研究表示，雖然這只是一項觀察性研究，還無法確認致病機轉，但建議應注意懷孕女性使用SSRIs的問題，並有評論認為須加強相關研究以證實兩者之間的關聯性。該研究出現的研究限制包括無法控制其他可能造成該病症的狀況、無法決定處方藥被確實使用的情形、或可能有使用超過一種以上的抗憂鬱藥物等。
資料來源：英國醫學期刊（BMJ）
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2012.01.10
英報告：多數試驗研究結果未公佈 應加強規範
近日英國醫學期刊(BMJ)發表一系列的報告指出，許多藥物研究即使是受到政府補助，但卻從未公佈試驗結果，事實上，這些藥物可能傷害病人並增加醫療照顧的支付，報告認為應透過專業機構加強規範這些未依照規定的研究者之行為。
依據其中一份報告的分析顯示，受美國國家衛生研究院(NIH)補助的臨床試驗，不到半數會在試驗結束後的兩年半內將結果發表於醫學期刊，甚至有三分之一在試驗結束後的51個月仍未發表。
另一個分析表示，通過美國FDA核准的藥物試驗，皆依法規定須在試驗結束後的一年內須報告結果，然而，在738個試驗中卻只有163個(22%)遵守此規定。
以降膽固醇藥物Vytorin、心律不整藥物Multaq、及糖尿病藥物Avandia為例。Vytorin臨床試驗結果顯示無助於改善動脈健康，卻直到2008年才開始受到調查；Multaq的試驗在2003年，由於與安慰劑相較，愈來愈多使用該藥物的病患死亡，因此停止繼續試驗，但這個研究結果卻在五年後才發表；Avandia發現會增加心臟病及心血管疾病死亡事件，但42個研究中的35個一直都未發表，直到法院要求藥廠提供研究結果，才得到資料。不僅只有藥物研究如此，醫療儀器的研究資料同樣也有延遲公佈試驗結果的情形。
報告分析作者及相關評論表示，會造成這樣的狀況除了藥廠利益考量因素之外，研究者有可能因為試驗結果與預期相反、與他們的學術信念相違背而未發表，同時醫學期刊也不願刊登這些負面的結果發現。希望藉由這些分析報告能引起相關單位的關注，對那些沒有研究倫理的醫藥相關研究進行針砭並加強規範。
資料來源：英國醫學期刊(BMJ)
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2012.01.10
降膽固醇藥物Statins恐增加年長停經女性糖尿病風險
根據婦女健康行動調查(Women’s Health
Initiative)資料分析顯示，停經後女性使用降膽固醇藥物Statins，比沒有使用該藥物的女性，罹患糖尿病的風險增加50%。
這項研究資料包括153,840位女性，年齡中位數為63歲，在1993年加入研究之初，沒有人罹患糖尿病，有7%女性正使用Statins藥物。在2005年研究結束時，有10,242位新發病的糖尿病病患。
研究結果初步分析發現，Statins的使用與糖尿病風險的增加具正向關連性，且這項風險在不同Statins藥物種類、族群、有或無心臟病患者身上，都出現類似的風險增加情形。
研究作者表示，不同人口使用Statins會有不同的糖尿病風險，一旦開始使用該藥物就應該持續追蹤糖尿病情形，以及Statins的效益作用，以便隨時調整劑量。而這項研究也進一步呼應現今的指引內容，強調以飲食、生活型態做為治療膽固醇過高問題的首要方式，即使使用了Statins也須維持良好的生活型態。其他學者認為須要有更多針對年長女性族群使用Statins與糖尿病之間關係的研究，且使用Statins的女性應注意測量血糖，並注意肝臟功能。
資料來源：內科醫學檔案(Archives of Internal Medicine)
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2012.01.03
空汙PM2.5恐致早產及新生兒猝死機率提高 醫界籲訂標準
PM(Particulate
Matter)指的是空氣汙染中的細懸浮微粒，汽機車排放廢氣、工業區石化業排放的化合物都是最大的汙染源，
PM2.5代表直徑等於或小於2.5微米的細懸浮微粒，可透過空氣進入人體肺部深處，細懸浮顆粒愈小愈易致癌。台灣婦產科醫學會2011年5月8日召開記者會表示，空氣中細懸浮微粒PM2.5濃度高，孕婦吸入後恐增加早產、新生兒體重過輕以及猝死的機率。2011年9月WHO公佈「PM2.5空氣濃度排名」，台灣在38個被偵測的國家之中，排名第32名，顯見台灣的空氣污染程度相當嚴重，民進黨立委黃淑英、田秋堇在2011年12月22日與醫界及環保人士再次召開記者會，呼籲政府能嚴訂空污標準。
彰化醫界聯盟成員、彰化基督教醫院婦產科醫師葉光芃表示，PM2.5濃度聯合國及美、日兩國明定的標準日平均值應低於35微克/立方公尺、年平均標準值應低於10及15微克/立方公尺；新加坡標準年平均值為16-19、歐盟是20。台灣的年平均值達35-40微克/立方公尺，是美國、新加坡的兩到三倍。
台北市以WHO公佈的排名來看，在全球565個城市排名中，才排第551名。台灣南部地區的污染值更是北部的三至四倍。PM2.5空污對人類心血管及呼吸系統健康的傷害早已被醫學研究所證實，胎兒、嬰幼兒、年長者及相關疾病患者，都可能因此觸發疾病或使病情加重。
婦產科醫學會秘書長黃閔照表示，PM2.5大約是頭髮直徑的二十八分之一，微粒太小無法被鼻毛所吸附，會直接穿透肺泡進入血管，經由血液循環至全身，造成過敏、氣喘、肺氣腫、肺癌、心血管疾病、肝癌、血液疾病等罹病風險。
目前菸害防制法雖規定孕婦不得吸菸，然而事實上，細懸浮微粒對健康的危害不亞於吸菸，只是過去未曾察覺。孕婦暴露於細懸浮微粒中，會經胎盤影響胎兒發育，除了有早產風險之外，新生兒的體重及肺部功能都比沒有暴露的差，過敏反應與猝死機率亦較高。
台大醫院外科創傷醫學部主任柯文哲表示，在國內大多是男性抽煙，但一輩子不抽菸的女性罹患肺癌的比例也很高，他認為空氣污染是很重要的因素之一，並強調髒的水、食物可以不喝不吃，但髒空氣可以不呼吸嗎？空氣污染是看不到的死亡威脅！
立法委員黃淑英則指出，馬政府雖然在選前宣佈停見國光石化，卻又通過六輕的擴建，讓高耗能、高污染的產業持續在台灣擴張，繼續危害民眾的健康。各界齊聲呼籲政府正視空氣污染問題，應儘快訂定管制標準，創造較好的環境品質，保障婦幼健康。
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2012.01.03
空汙PM2.5恐致早產及新生兒猝死機率提高 醫界籲訂標準
PM(Particulate
Matter)指的是空氣汙染中的細懸浮微粒，汽機車排放廢氣、工業區石化業排放的化合物都是最大的汙染源，
PM2.5代表直徑等於或小於2.5微米的細懸浮微粒，可透過空氣進入人體肺部深處，細懸浮顆粒愈小愈易致癌。台灣婦產科醫學會2011年5月8日召開記者會表示，空氣中細懸浮微粒PM2.5濃度高，孕婦吸入後恐增加早產、新生兒體重過輕以及猝死的機率。2011年9月WHO公佈「PM2.5空氣濃度排名」，台灣在38個被偵測的國家之中，排名第32名，顯見台灣的空氣污染程度相當嚴重，民進黨立委黃淑英、田秋堇在2011年12月22日與醫界及環保人士再次召開記者會，呼籲政府能嚴訂空污標準。
彰化醫界聯盟成員、彰化基督教醫院婦產科醫師葉光芃表示，PM2.5濃度聯合國及美、日兩國明定的標準日平均值應低於35微克/立方公尺、年平均標準值應低於10及15微克/立方公尺；新加坡標準年平均值為16-19、歐盟是20。台灣的年平均值達35-40微克/立方公尺，是美國、新加坡的兩到三倍。
台北市以WHO公佈的排名來看，在全球565個城市排名中，才排第551名。台灣南部地區的污染值更是北部的三至四倍。PM2.5空污對人類心血管及呼吸系統健康的傷害早已被醫學研究所證實，胎兒、嬰幼兒、年長者及相關疾病患者，都可能因此觸發疾病或使病情加重。
婦產科醫學會秘書長黃閔照表示，PM2.5大約是頭髮直徑的二十八分之一，微粒太小無法被鼻毛所吸附，會直接穿透肺泡進入血管，經由血液循環至全身，造成過敏、氣喘、肺氣腫、肺癌、心血管疾病、肝癌、血液疾病等罹病風險。
目前菸害防制法雖規定孕婦不得吸菸，然而事實上，細懸浮微粒對健康的危害不亞於吸菸，只是過去未曾察覺。孕婦暴露於細懸浮微粒中，會經胎盤影響胎兒發育，除了有早產風險之外，新生兒的體重及肺部功能都比沒有暴露的差，過敏反應與猝死機率亦較高。
台大醫院外科創傷醫學部主任柯文哲表示，在國內大多是男性抽煙，但一輩子不抽菸的女性罹患肺癌的比例也很高，他認為空氣污染是很重要的因素之一，並強調髒的水、食物可以不喝不吃，但髒空氣可以不呼吸嗎？空氣污染是看不到的死亡威脅！
立法委員黃淑英則指出，馬政府雖然在選前宣佈停見國光石化，卻又通過六輕的擴建，讓高耗能、高污染的產業持續在台灣擴張，繼續危害民眾的健康。各界齊聲呼籲政府正視空氣污染問題，應儘快訂定管制標準，創造較好的環境品質，保障婦幼健康。
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2012.01.03
食品藥物管理管理局說明治療高血壓藥品aliskiren（Ras...
歐洲醫藥管理局(EMA)於最近發布新聞指出，治療高血壓藥品aliskiren（藥品名稱Rasilez®）之藥品許可證持有廠商決定終止一項「aliskiren成分藥品新適應症之臨床試驗」，該新適應症之臨床試驗嘗試加入aliskiren於已服用血管收縮素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管收縮素受體阻斷劑(ARB)的第二型糖尿病患者，且同時併有腎功能不全或有重大心血管疾病病史之高危險群病人，評估是否可以降低心血管疾病與腎臟疾病的發生率及致死率。其初步結果顯示該項臨床試驗無法提高臨床效益，卻可能會增加非致死性中風、高血鉀、低血壓、腎臟併發症等風險，因此該藥廠決定終止此「新適應症之臨床試驗」。
食品藥物管理局為保障民眾用藥安全，已同步停止國內參與該項新適應症之臨床試驗計畫，並請藥廠儘速提供該臨床試驗計畫報告及相關安全資訊，食品藥物管理局將儘速評估其整體風險與臨床效益。
衛生署自97年9月10日核准含aliskiren成分藥品許可證，目前含該成分藥品許可證共6張，核可之適應症為「治療高血壓」，均為安全監視期之藥品，藥商必須定期提報國內、外定期安全性報告至食品藥物管理局，以利隨時了解其臨床使用情形。經查，全國藥物不良反應通報資料，目前僅有1件非嚴重不良反應通報案例。在衛生署未有進一步評估結果之前，食品藥物管理局建議醫師宜立即檢視正在使用aliskiren的糖尿病患者，如果同時併用血管收縮素轉化酶抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑，宜停用aliskiren，並監視病人不良反應情形。服用該成分藥品之糖尿病患者，不可擅自停藥，應回診開立處方之主治醫師。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。
資料來源：行政院衛生署新聞稿
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