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2011.12.29
加國研究：多數藥物試驗未考量多重病症狀況 不具代表...
根據一項來自加拿大多倫多健康網絡大學(University
Health Network in
Toronto)的研究表示，美國有四分之一的民眾有兩種以上的慢性疾病，老年人部分更有高達三分之二有此現象，然而在過去至少15年內，卻只有少數藥物試驗會檢視藥物對多重病症患者的影響作用。
研究團隊檢視11個重點期刊—包括BMJ、CMAJ、JAMA、The
Lancet及New England Journal of
Medicine等等，分別在1995、2000、2005及2010年一至三月所刊載的隨機控制研究，這些研究內容主要有關長期慢性疾病的介入治療，或者是針對盛行率最高的慢性病症。
結果顯示，284個發表的試驗研究中，僅2.1%細緻分析多重慢性病症患者的狀況，這個百分比從1995至2010年間都沒有改變；有179個排除多重慢性病症患者。此外，雖然70%的試驗報告提及多重慢性病症患者的狀況，實際上卻未真正將他們納入試驗當中。
研究作者表示，雖然這個研究的規模不大，但目前對於不同藥物或疾病之間所產生的交互作用相關研究仍非常缺乏，這項研究提醒了我們將針對單一疾病人口所做出的試驗結論套用到所有人口是不恰當的，且可能存在非預期的傷害風險。研究同時建議美國FDA應要求藥廠於藥物研發過程或上市後研究中，應納入多重病症患者，觀察新藥物在這些對象身上的安全性。
資料來源：美國醫學協會期刊（Journal of the American
Medical Association）
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2011.12.22
食品藥物管理局再次說明：未曾核准法國PIP公司生產之...
根據外電報導，法國比艾比公司（Poly
Implant Prothese,
PIP）生產之矽膠乳房植入物，非法使用未經該國政府許可之矽膠。在法國當地已接獲8起因植入PIP公司生產義乳後罹患癌症案例。經查，衛生署食品藥物管理局並未核准該產品於國內上市。
食品藥物管理局表示，國內未曾核准上述產品上市，違法者將依違反藥事法第84條規定查處。藥事法第84條規定：「未經核准擅自製造或輸入販售醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣10萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。」
食品藥物管理局亦鼓勵民眾協助監督檢舉非法，並設置免付費服務電話：0800-285-000，以供民眾檢舉及諮詢。
資料來源：行政院衛生署新聞稿
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2011.12.22
美FDA：抗心律不整藥物脈泰克(Multaq)增加死亡及心血...
19日美國FDA發佈新聞稿表示，依據PALLAS及ATHENA兩項試驗研究結果顯示，永久性心律不整的病患使用Multaq，將提高出現心血管事件發生、及死亡的風險。
Multaq藥物標示將依據下列建議及研究結果作修正：
1.
由於研究指出Multaq將提高中風、心臟病、及因心血管事件死亡風險兩倍，因此醫師不應對有永久性心律不整的病患開立此藥物。
2.
醫師應每三個月一次以心電圖追蹤病患之心律狀況，如病患發生心律不整症狀應停止使用Multaq、或對病患執行心臟整流除顫。
3.
Multaq適用對象為非永久性心房纖維顫動的病患，用以降低病患住院就醫情形。
4. 使用Multaq的病患應接受適當的抗血拴治療。
FDA建議病患如有任何藥物問題或疑慮，應與醫師討論，但不可自行停止服藥。同時也將持續審查Multaq的風險評估與減輕策略，以決定如何才能確保Multaq的藥物效益大於其傷害風險。
台灣女人連線提醒，Multaq（脈泰克膜衣錠400毫克）在台灣已有核發藥證上市。台灣衛生署曾於九月發佈新聞稿表示，Dronedarone不可用於永久性心房纖維顫動、心臟衰竭、已有肝或肺傷害、且已接受Aminodarone、或另一種抗心律不整藥品之病人。服用該藥品之病人應定期監視心律及肺、肝功能；初期治療之數週，尤其應密切監視病人之肝功能，提醒正在使用該藥品之病患，勿擅自停藥，若有任何疑慮或不適，應立即回診詢問主治醫師。
資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)
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2011.12.22
食品藥物管理局說明：檢測血糖讀值不穩定 惠碁公司回...
衛生署食品藥物管理局說明：惠碁生物科技股份有限公司製造的「優克糖血糖監測系統血糖試片」（許可證字號為衛署醫器製字第002180號），批號：TS14DD1F1002及TS16DD1H2814產品，檢測血糖讀值不穩定，可能導致使用者讀值誤判。衛生署食品藥物管理局於接獲不良事件通報後，即已責成廠商立即停售下架，且確實完成相關人員之通知及於販售地點公告周知，同時應適時回報處理進度，廠商並承諾於12月31日前完成回收。
經查該產品許可證有效期間已於100年9月21日屆滿，廠商未於期限內辦理展延，該局將逕行公告註銷許可證事宜。另，本產品血糖讀值不穩之原因係原料鐵氰化鉀藥品於廠內保存不良所致，經加強控管廠內鐵氰化鉀藥品保存後，試片產品測值飄移問題已獲得控制。廠商表示已通知國內外相關經銷商及藥局，要求停售下架該試片產品並進行回收，同時亦請經銷商通知銷售門市購買之消費者，主動詢問其家中是否有此兩批試片，以配合將產品回收，消費者如需辦理前述批號的產品退貨，可洽詢廠商專線(03)5527610轉36或至原購買商家詢問。
衛生署已建立藥物安全監測機制，並設置藥物不良反應及不良品通報系統，民眾或醫療人員如發現醫療器材造成不良反應，可通報至全國藥物不良反應通報中心，網址：http://adr.doh.gov.tw，專線：(02)2396-0100。
資料來源：行政院衛生署
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2011.12.21
美FDA指引草案: 醫療儀器臨床研究應納入女性受試者
20日美國食品藥物管理局(FDA)新聞稿指出，已向醫療儀器製造廠及FDA員工發佈指引草案，建議醫療儀器的設計與研究應加強注意性別差異(sex
differences)，並納入更多女性受試者。
FDA表示，過去在臨床試驗中女性的代表性一直被低估。針對FDA所評估之藥物研究，2001年美國政府責任辦公室(U.S.
Government Accountability Office,
GAO)提出一份報告指出，雖然女性佔所有研究受試者的52%，但卻有30%的研究文件並未以性別呈現結果、40%未交代受試者的人口組成。另一項2009年有關心血管儀器上市前申請許可的研究則顯示，許多重要關鍵的研究納入平均僅約33.9%的女性受試者。
FDA認為某些特定醫療儀器會在女性身上產生不同的反應，主要是由於男女在基因學、荷爾蒙、體型、飲食、及社會文化因素上有差異表現，像是女性的體型一般較男性小，或甚至特定疾病，都會影響醫療儀器使用的安全性與效益。舉例來說，心室輔助儀器的研究顯示，雖然男女使用的整體存活率相似，但女性使用較可能出現中風(18%:
6%)，且出血與感染的比例也較高。
指引草案中除了建議儀器上市前後的臨床研究都應包含性別差異的評估與資料分析，同時也針對核准儀器的標示應如何載明有關性別差異的資訊與統計分析有諸多討論。若儀器為特定單一性別所使用，則不須交代性別差異；但目前納入較多女性的其他臨床研究，如乳癌診斷及骨密度檢測，則應讓更多男性受試者加入。
資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)
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2011.12.19
食品藥物管理局說明使用含drospirenone成分避孕藥之再...
因國外近期有文獻報告新一代避孕藥drospirenone成分藥品可能增加深部靜脈栓塞（deep
vein
thrombosis）或肺栓塞之風險，食品藥物管理局為確保病人用藥安全，彙整國內、外相關安全性資料及研究報告，於100年12月7日召開藥品安全評估諮議小組會議，重新評估該成分藥品之風險與臨床效益，評估結果摘要如下：
(一)
依目前各國文獻及相關研究報告，尚沒有一致性的結論，且無確實證據支持drospirenone成分藥品較其他荷爾蒙避孕藥具較高導致栓塞的風險。
(二)
目前該成分藥品用於避孕之臨床效益仍大於風險，深部靜脈栓塞或肺栓塞屬罕見之不良反應，且其仿單已載明血栓及肺栓塞等相關風險
(三)
除非有更明確之新證據支持使用該成分藥品有較高導致栓塞疾病的風險，目前暫時維持現況。
經查，衛生署核准含有drospirenone成分之製劑許可證共有3張，包括「悅姿錠（Yaz）」，核准適應症為：「避孕及治療有避孕需求且選擇使用口服避孕藥的婦女之中度痤瘡」；「悅己膜衣錠（Yasmin）」，核准適應症為：「口服避孕藥」；「安吉麗（Angeliq）」，核准適應症為：「治療停經一年以上婦女之更年期症候群」。均屬於醫師處方藥品，民眾不可在無醫師處方箋之情形下自行購買。
食品藥物管理局自93年起已多次發布公告及新聞稿，提醒醫療人員及婦女需注意血栓形成之風險，該成分藥品之仿單也均已載明可能增加血栓形成風險等警語。食品藥物管理局再次提醒醫師，處方該類藥品前應謹慎評估，病人如有可能發生栓塞之危險因子應更加小心使用。醫療人員於病人服藥期間應注意可能發生栓塞、血栓及其他血管疾病之不良反應；病人服藥期間如有任何身體不適或疑問，應儘速回診原處方醫師，不可擅自停藥。此外，該類藥品應經醫師診斷後，依病患個別情形處方給藥，切勿自行購買使用。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線
02-2396-0100，網站： http://adr.doh.gov.tw。
資料來源：行政院衛生署新聞稿
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