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2011.10.26
美FDA：藥廠主動回收敗血症治療藥物Xigris
美國FDA昨日於新聞稿中告知醫療照顧專業者及大眾，敗血症治療藥物Xigris製造廠商禮來公司(Eli
Lilly and
Company)將主動全球回收該藥物，因研究已證實Xigris無法改善存活率。
FDA引用近期一項名為PRWESS-SHOCK的試驗，當中有1696位敗血症病患參與者，分為兩個群體，其中851位有使用Xigris藥物，另845位則給予安慰劑。基於禮來公司所提供的初步分析結果顯示，服用Xigris治療的病患28天的全死因死亡率為26.4%，安慰劑群組則為24.2%，相對風險為1.09。禮來公司表示，正在使用Xigris的病患應立即停止服藥，未曾服用過的新病患也不要使用該藥物。
台灣女人連線提醒，Xigris在台灣已核發藥證上市，中文品名為除栓素注射劑，適應症乃成人重度敗血症伴隨急性器官功能異常且病患為高死亡危險族群，台灣衛生署26日新聞稿回應指出，臺灣禮來公司表示尊重原廠決定，該產品亦將自臺灣市場撤離，為保護病人用藥安全，食品藥物管理局將督促台灣禮來公司儘速完成該產品之下架與回收。
正在使用藥物的病患應主動針對藥物與醫師討論藥物風險問題，確保用藥安全。
資料來源：美國食品藥物管理局（FDA）、台灣衛生署
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2011.10.25
美疾管局委員會建議 男童應打HPV疫苗
上月底美國疾病管制局(CDC)預防接種委員會(ACIP)提出建議，11-12歲男孩應接受例行性人類乳突病毒(HPV)疫苗接種，另外也同時建議，之前沒有接種過疫苗之13-21歲的男孩與年輕男性也應接種疫苗。
CDC表示，過去已建議11-12歲的女孩應接受三劑的HPV疫苗接種，但實行效果並不佳，在女性接種疫苗普及率低的狀況下，若男性也加入疫苗接種，成本效益將達最佳，因此這次委員會才會考慮將年輕男孩列入施打對象。這除了將可幫助男性避免感染出現生殖器疣或罹患肛門癌，也可降低男性將HPV傳給女性的機會，減少HPV帶給女性的疾病負擔。
其實早在2009年美國就已開放26歲以下男性可接受HPV疫苗接種，而這次會加強這項建議的強度，主要立基於新的臨床研究顯示疫苗在預防高度肛門上皮贅瘤形成上有顯著功效，且至九月中為止針對疫苗安全性的資料也足以使CDC委員會安心。目前CDC是否接受委員會意見並公佈這項建議仍未定，不過按照往例通常CDC都會接受並於幾個月內公佈。
資料來源：Medpage Today
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2011.10.25
胃食道逆流的性別差異
一項來自澳洲的研究發現，男性與女性在經歷胃灼熱與胃酸逆流時的症狀是不同的。
這項研究調查將近三千位社區成年人，以及超過兩千位曾經做過胃食道逆流
(GERD)手術治療的男女。結果發現曾經歷手術的女性比男性較常抱怨胃潰瘍，且發生胃灼熱、吞嚥固體食物困難的情況更嚴重，吃藥治療胃潰瘍也較普遍，而男性雖然出現嚴重症狀，但會抱怨或前往求醫的頻率卻不高。
事實上男性出現胃灼熱及胃食道逆流的徵兆及身體症狀表現比較多，例如，胃與食道之間的瓣膜比較弱，或者因長期胃酸過多造成食管炎，嚴重導致潰瘍，某些可能發展成食道癌。女性則比較可能出現橫隔膜疝氣的問題，與胃潰瘍有關連，且因胃食道逆流經歷手術的女性比男性肥胖的比例也較高。
研究最後表示，胃食道逆流出現性別差異的表現有可能是因為男性通常不會在第一時間就求醫，因為拖延導致比較嚴重的結果，由此可解釋為何男性死於食道癌的人數會是女性的四倍；又或者是男女在生理構造上的差異，才使得兩性在發生胃酸逆流的機轉會不一樣。後續還須要有更多研究來確定證實這些差異到底是男女生理構造的不同、或者是不同性別對疾病有不一樣的反應處置所致。
資料來源：外科學誌（Archives of Surgery）
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2011.10.21
保健食品恐增加年長女性死亡風險
在美國多數民眾為了希望能預防慢性疾病的發生，服用保健食品的情形非常普遍，但其對健康的長期影響與效益卻仍未確定。近日一項芬蘭研究表示，綜合維他命、礦物質及葉酸等補充品實際上可能提高年長女性死亡的機率。
這項研究為檢視服用保健食品與死亡風險之間的關連性，蒐集參與美國愛荷華女性健康研究(Iowa
Women’s Health
Study)中39,000位女性的資料，她們的平均年齡為62歲。在研究結束時，有15,594位女性過世，且從研究開始1986年時，服用至少一項保健食品的女性佔63%，到了研究結束的2004年比例向上攀升至85%。
結果發現，除了鈣補充品似乎能降低死亡風險之外，其他補充品包括綜合維他命、維他命B6、葉酸、鐵、鎂、鋅、銅等，都與死亡風險增加出現正向關連，其中尤以鐵的相關性最高。研究主要作者Mursu教授表示，雖然還沒有其他研究有類似的發現，但多數研究針對保健食品可助預防慢性疾病發生的論點都缺乏足夠證據。不過Mursu教授亦表示，這項研究只是發現有這樣的關連存在，並未證實這些補充品會直接造成死亡風險的增加。
有專家學者認為，營養素的補充太少會導致缺乏，太多則可能增加毒性反應與疾病的風險，而在營養充足的人口身上，不應建議以吃維他命及礦物質補充品作為預防疾病的策略。雖然保健食品在某些案例上能看見益處，但保健食品並無法改善不營養的飲食習慣對健康所造成的傷害，因此應盡量吃得均衡健康，而不要試圖拿保健食品來替代健康的飲食。
資料來源：內科醫學檔案（Archives of Internal Medicine）
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2011.10.20
半數臨床指引撰寫專家與醫藥相關產品製造廠有金錢往來
過去醫師與藥廠、醫療儀器製造廠之間的金錢利益關係已有許多討論，近日一項美國研究再指出，有52%撰寫臨床指引的醫師與醫藥相關產品製造廠關係匪淺，有不單純的金錢利益往來，但卻未於指引中明確坦露他們的關係。
近期美國醫療協會(Institute of
Medicine)已建議撰寫指引的專家小組應盡可能不要有任何利益衝突，因此為了瞭解負責撰寫高血脂症與糖尿病篩檢及治療指引的專家發生利益衝突的程度狀況，這項研究檢視2000-2010年間，14個來自美國及加拿大的臨床指引。
結果發現，其中有5個指引中完全沒有交代撰寫者與相關單位的金錢利益關係，在所有288位專家成員中，共150位（52%）指引作者與相關單位有利益衝突，當中138位有被報導揭露、12位沒有。此外也發現，撰寫受政府補助的指引之專家，發生金錢利益關係的比例，比受到非政府管道補助的少，顯示政府單位在這方面的管理較佳。
研究結論表示，撰寫臨床指引的單位應減少撰寫專家們發生利益衝突的機會，才能提供以證據為基礎的指引內容，確保可信度。針對研究有其他評論認為，臨床指引通常可帶來市場商機，醫藥相關產品製造廠都希望撰寫專家會在指引中偏好並宣傳他們的產品，所以會花費大筆預算補助指引的製作，但評論建議應避免讓這些有利益關係的專家來撰寫臨床指引。
資料來源：英國醫學期刊(BMJ)
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2011.10.18
美FDA：帕金森氏症藥物Azilect無助減慢疾病發展進度
美FDA17日召開諮詢委員會投票表決，以17-0的票數一致認為治療帕金森氏症藥物Azilect(成分為rasagiline)無助於減慢神經退化性疾病的發展進度。
FDA專家小組檢視製造廠Teva所做的ADAGIO試驗研究，該研究取樣超過1,000位早期帕金森氏症的病患，他們皆尚未接受過治療，並將他們隨機分成兩個群體—每日服用Azilect
1或2mg劑量長達72週者；以及先使用安慰劑36週後，再每日服用Azilect
1或2mg劑量36週者。
結果顯示，以整合性帕金森氏症評量表(UPDRS)評估心智能力、生活自理能力及行動能力等項目，先使用安慰劑後每日再服用Azilect
1mg的群體，在症狀惡化表現上的總得分數，比一開始就服用者高(4.52分：2.82分)；然在服用2mg的群體中，並沒有出現這項差異，甚至某些延後服用藥物的病患出現帕金森氏症的症狀，比一開始就吃藥的病患少。
FDA討論認為，如果延後服用藥物的病患之能力，能追趕的上一開始就吃藥的病患，那這顯示較早開始接受藥物治療並未改變疾病的發展進程，因此認為該藥物沒有藥廠所宣稱可減緩疾病惡化的療效。
美國有六個帕金森氏症病友團體發表共同聲明表示，目前沒有可信證據顯示rasagiline會有效減緩疾病發展速度。美國帕金森氏症協會(APDA)也表示，臨床證據仍未明確，應有更多相關藥物研究才可確定該藥物對疾病發展的影響。台灣女人連線提醒，Azilect在台灣已有核准上市藥證，中文品名為易助力錠1毫克劑量包裝，為治療原發性帕金森氏症病患的單一治療藥劑（不合併使用levodopa），或做為輔助治療藥劑與levodopa同時投予，病患如有用藥需求，應主動與醫師討論藥物效益與風險。
資料來源：美國食品藥物管理局（FDA）、Medpage Today
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