主題介紹

  歐洲醫藥管理局（ EMA ）近日發布含 dronedarone 成分藥品之用藥安全資訊，根據臨床試驗（ PALLAS study ）研究及 2011 年 該藥品之總體性臨床效益與風險評估報告， 顯示使用含該成分藥品 可能 導致嚴重肝臟傷害及嚴重心臟血管副作用，同時亦可能 造成 肺部傷害之風險，因此重新規範使用該藥品，同時將持續追蹤該藥品之安全性。 經查，衛生署於 99 年 6 月核准含 dronedarone 成分藥品，中文品名為「脈泰克膜衣錠」，英文品名為「 Multaq 」，作為治療心律不整之用途。該藥品許可證持有廠商，已向衛生署申請仿單更新，最新版之仿單中已加刊相關警語、注意事項，並要求該藥品僅侷限用於病人 有陣發性或持續性心房纖維顫動 (AF) ，且目前處於竇性節律（ sinus rhythm ）狀態，並需經專科醫師評估無更適當之抗心律不整藥品可供選擇情況下，始可使用 。 Dronedarone 不可用於永久性 心房纖維顫動、心臟衰竭、已有肝或肺傷害且已接受 Aminodarone 或另一種抗心律不整藥品之病人。服用該藥品之病人應定期監視心律及肺、肝功能；初期治療之數週，尤其應密切監視病人之肝功能。 衛生署食品藥物 管理局提醒正在使用該藥 品之病患，勿擅自停藥，若有任何疑慮或不適，應立即回診詢問主治醫師。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。   資料來源：台灣衛生署

今年一月美國FDA曾表示，服用抗心律不整藥物Multaq（成分為dronedarone）出現嚴重肝臟傷害的案例，七月21日美國FDA再次提出該藥物會增加死亡及發生嚴重心血管副作用的警告。 七月份FDA的警告乃依據藥廠針對65歲以上、有永久性心房纖維性顫動的病患所進行的研究初步發現，該研究目的為評估Multaq在降低重大心血管事件如中風、心肌梗塞或心血管死亡的臨床效益，但在與使用安慰劑的群體比較後發現，使用Multaq的病患出現死亡、中風、及因心臟病住院等的風險，相對增加兩倍。因此，FDA立即停止藥廠的研究，並建議非永久性心房纖維性顫動的病患應立即與醫師討論是否可繼續使用該藥物，但不應自行停止服藥。 近日歐洲藥物管理局(EMA)表示，Multaq已被發現與肝肺、以及心血管發生副作用的風險有關連，而EMA委員會已開始著手整理該藥物出現副作用的相關報告，但仍認可dronedarone成分藥物可在特定病患身上使用，如非永久性心房纖維性顫動病患在心臟復律成功後，可使用該藥物維持心律，或者使用其他藥物無法適用者。EMA特別提醒，使用該藥物的病患應定期追蹤肝肺功能與心律，特別是在服用後的前幾週密切注意肝功能變化。 台灣女人連線提醒，Multaq（脈泰克膜衣錠400毫克）在台灣已有核發藥證上市，衛生署曾於今年一月份發佈警訊新聞提醒民眾小心肝臟傷害副作用，並要求藥物仿單應加註相關警語與副作用，因此，如有用藥需求的病患應主動與醫師討論藥物相關效益與風險，審慎評估藥物選擇。     資料來源：美國FDA、歐洲藥物管理局(EMA)、台灣衛生署    

憂鬱症患者可能同時也有心肌梗塞症狀，近日一項加拿大研究指出，SSRIs類抗憂鬱藥物與抗血小板藥物療法如阿斯匹靈等同時使用的話，將會增加出血的風險。 研究以1997-2007年間魁北克省健康服務管理資料庫的人口資料為主，取樣27,058位病患資料，進行一項回顧性的觀察研究，研究中定義「出血」為消化道出血、出血性腦中風等其他導致住院、或在院中發生的出血事件。 研究結果顯示，同時使用SSRIs類抗憂鬱藥物與阿斯匹靈，將比單獨使用阿斯匹靈要增加42%的出血風險；如果病患又同時使用心臟病藥clopidogrel(Plavix)，這項風險將又提高至49%。而使用雙重抗血小板藥物療法的病患，如同時也正使用SSRIs抗憂鬱藥物，將比沒有服抗憂鬱藥物的病患，增加57%的出血風險。 研究中提到，有高達20%的心血管疾病病患同時也有憂鬱的病症，大多數都有服用SSRIs類抗憂鬱藥物。且使用單獨或雙重抗血小板療法，又同時服用SSRIs抗憂鬱藥物的病患，通常為年紀較長、有高血壓、多糖症、貧血或其他血液疾病。     資料來源：加拿大醫學協會期刊(CMAJ)    

憂鬱症患者可能同時也有心肌梗塞症狀，近日一項加拿大研究指出，SSRIs類抗憂鬱藥物與抗血小板藥物療法如阿斯匹靈等同時使用的話，將會增加出血的風險。 研究以1997-2007年間魁北克省健康服務管理資料庫的人口資料為主，取樣27,058位病患資料，進行一項回顧性的觀察研究，研究中定義「出血」為消化道出血、出血性腦中風等其他導致住院、或在院中發生的出血事件。 研究結果顯示，同時使用SSRIs類抗憂鬱藥物與阿斯匹靈，將比單獨使用阿斯匹靈要增加42%的出血風險；如果病患又同時使用心臟病藥clopidogrel(Plavix)，這項風險將又提高至49%。而使用雙重抗血小板藥物療法的病患，如同時也正使用SSRIs抗憂鬱藥物，將比沒有服抗憂鬱藥物的病患，增加57%的出血風險。 研究中提到，有高達20%的心血管疾病病患同時也有憂鬱的病症，大多數都有服用SSRIs類抗憂鬱藥物。且使用單獨或雙重抗血小板療法，又同時服用SSRIs抗憂鬱藥物的病患，通常為年紀較長、有高血壓、多糖症、貧血或其他血液疾病。   資料來源：加拿大醫學協會期刊(CMAJ)

台灣女人連線 世界心臟日 女人「心事」知多少？  會後新聞稿                                            不可忽視的婦女健康──心血管疾病 台灣的醫療體系在男性思維主導下，婦女健康被窄化成三點式的生育健康及婦癌防治。然根據2010年衛生署統計，女性十大死因中，心臟病、腦血管疾病名列第二、三！2009年心臟病與腦血管疾病的女性死亡人數為婦女癌症的3-4倍！然而，政府對於女性健康，還是停留在生殖系統相關的照護上，忽略了女性健康的大殺手─心血管疾病；再者，過去20年來的研究顯示，心血管疾病的症狀、檢測或用藥上有性別差異，已是不爭的事實，但是，台灣的醫療體系及醫學教育尚未予以重視，可能因此導致女性被誤診、延遲救醫或用藥不當，不能有效防治女性心血管疾病，傷害女性健康。因此，台灣女人連線特別在世界心臟日召開記者會，提醒社會大眾對於性別與心臟病差異的注意！ 台大心臟內科張博淵醫師表示，心臟病無論是疾病風險因子、症狀、診斷治療上以及用藥上，都有性別差異（如附表），在美國醫界對女性心臟病的重視晚了將近20年，造成女性心臟病的五年存活率低於男性，近十年來，因為對女性心臟病的重視，才逐漸降低了女性心臟病的死亡率。張醫師表示，近幾年來台灣醫界也逐漸注意到性別差異的問題，希冀透過醫學教育及繼續教育加強醫師的性別敏感度，也能讓台灣女性受到良好的醫療照護。 台灣女人連線秘書長表示，為了促進女性對於自己心血管疾病健康的重視及瞭解，台灣女人連線今年舉辦「女性與心血管疾病宣導座談會」，並進行問卷調查，以瞭解女性對於心血管疾病的認知，我們發現，女性普遍缺乏心血管疾病的一般知識，對疾病的性別差異更是不清楚！更令人擔憂的是，即使是自己或家中有人罹患此疾病，也呈現一樣的現象！ 女性心血管疾病基本知識不足 　　依據問卷調查結果，有2成多（22.3％）的女性會定期（每天／週／月）測量血壓；不到五成（47.3％）的女性知道血壓（收縮壓／舒張壓）的標準；在瞭解危險因子方面，最為一般人所熟知的項目如「心臟病家族史」、「高血壓」、「抽煙」、「體重過重」、「腰圍過粗」等，被勾選的比例也都不到七成。以上都說明女性對心血管疾病的基本知識明顯不足，甚至目前政府極力宣傳的「女性腰圍大於80公分增加心血管疾病的風險」一事，也不到六成（57.7％）的女性知道！可見近幾年來，政府在心血管疾病的衛教、宣導政策上成效不彰！ 性別差異的觀念更是不清楚 　　心臟病與性別差異相關問題的結果則顯示，不到五成的女性知道女性在停經後較容易發生心血管疾病；只有兩成知道女性罹患糖尿病後得到心臟病的風險比男性高；只有約三成（33％）認為心血管疾病有性別差異的症狀,但對於究竟什麼是女性的特殊症狀，他們也不清楚。 　　令人擔心的是，女性對於心血管疾病症狀的認知仍然多停留在以往所認識常見的典型症狀，如「心律不整」、「胸口疼痛」及「呼吸急促」，而其它常出現在女性身上的症狀，如「消化不良」、「背部疼痛」、「脖子、下顎與牙齒疼痛」、「昏眩或噁心」、「焦慮、疲憊或虛弱」、「視力改變」」等，被勾選的比例皆偏低，有些甚至不到兩成。 女性可能處於罹病高風險卻不自知 此次參與問卷調查的女性中，許多為正面臨更年期階段、以及已停經的女性，共佔七成（72.18%），她們的生理時程與其它健康狀況可能正使她們暴露於罹患心血管疾病的風險之中，但多數卻對這些和她們切身相關的心血管疾病知識不熟悉；再者，本身有心血管疾病或有家族病史的女性，在調查中亦出現同樣的情形，這將可能讓她們無法有效防治病情、或是處於更高的罹病風險之中卻未能察覺！ 心血管疾病是女性第二大殺手，然此次問卷調查結果顯示，女性對心血管疾病的基本認知以及其中的性別差異都非常不清楚。為了保障婦女健康，適值世界心臟日，我們呼籲政府： 一、 重新擬定「女性健康」政策，擴大女性健康的照護，重視女性心血管疾病的防治。 二、加強女性心血管疾病的衛教及宣導，並強調心血管疾病的性別差異，提高女性對心血管疾病的警覺性。 三、落實醫療體系的性別主流化，加強醫事人員、醫事學生「健康/醫學與性別」的教育與訓練，以提高醫事人員對於疾病的性別差異敏感度。   附表：              性別 項目 女性 男性 危險因子 發生年齡 停經後，約55歲 約45歲 腰圍 ≧80公分 ≧90公分 膽固醇量 HDL膽固醇（好膽固醇） 膽固醇總量及LDL膽固醇（壞膽固醇） 罹患糖尿病得到心臟病風險 一般人的3-5倍 一般人的2-3倍 抽菸 抽菸比率下降慢 抽菸比率下降較快 症狀 呼吸急促、輕微胸痛、消化不良、視力改變、背部疼痛、牙痛、下顎痛、頭痛、異常的疲倦感、血壓降低、噁心、暈眩 呼吸急促、盜汗、手臂疼痛、胸口疼痛、胸口有壓迫感 診斷方法— 運動心電圖 受荷爾蒙影響，假陽性高，有40%-60% 假陽性只有10% 侵入性治療—心導管檢查、心導管治療或繞道手術 比率較低 比率較高 藥物使用 阿斯匹靈 可預防中風，無法預防心臟病 可預防心臟病，不能預防中風 史它汀(Statin)之一：atrovastatin 對心血管保護作用不如男性 對心血管有保護效果 毛地黃製劑(Digitalis) 血中濃度較高，易產生毛地黃中毒   高血壓藥物 血管升壓素接受器拮抗劑(ARB) 血管升壓素轉換媒抑制劑(ACE inhibitors) 5年存活率 較低 較高      

北美更年期醫學會(North American Menopause Society, NAMS)在2006年所提出的骨鬆篩檢指引中建議，65歲以上女性應做雙能量X光吸收儀(DXA)骨鬆篩檢，此外，部分50-64歲有骨鬆風險的女性，包括吸菸、更年期時曾骨折、過瘦、雙親一方曾有髖骨骨折等，也可做骨鬆篩檢。然而一項針對美國康乃狄克615名做過骨鬆篩檢婦女的調查中卻發現，有41%的女性並不符合篩檢的條件，原因目前並不清楚，但有部分是女性自己要求做篩檢，也有部分可能是醫師對於骨鬆篩檢的條件不清楚，以為女性只要停經都應該要篩檢而做出要求。 研究者Dr. Schnatz表示，無論篩檢原因為何都不是值得鼓勵的現象，因為骨鬆篩檢有其缺點，包括不必要的花費之外，有可能導致婦女接受不必要的治療，增加使用藥物的副作用。Dr. Schnatz認為，女性應該要了解骨鬆篩檢指引的建議，此外，如果醫師要求做骨鬆篩檢時，也不要害怕詢問原因。然而，由於此份研究只針對單一地區，因此仍然需要進一步全國性的研究。 而台灣在骨鬆篩檢的部份，2009年台灣女人連線曾做過調查，目前民間使用超音波做檢測的情形仍然非常普遍，進一步了解後發現：        一、操作儀器及說明結果的人員，有一半並非合格醫事人員，此已違法。        二、檢測出的數值，其判讀標準混亂不一，例如同一個數值在台北市中正區健康中心被判讀為正常，在大安區健康中心卻是屬於骨質已經流失！        三、檢測後的衛教說明不僅片面、錯誤、甚至出現政府舉辦的骨鬆篩檢活動檢測結果報告上直接推薦服用特定廠牌健康食品的情形。而若婦女檢測出骨質偏低或骨質疏鬆，衛生主管機關對於相應的處理方式、生活中應注意事項等衛教資訊皆付之闕如。         四、超音波骨密檢測結果準確率偏低。許多婦女使用超音波骨密檢測所測出的骨質密度與DXA檢測的結果不一致，如使用超音波檢測時是骨質疏鬆，但使用DXA檢測卻是骨質正常，甚至發生有同一位婦女一個月內測量3次，3次結果都不同的情況（2次超音波測量結果為正常與骨質疏鬆，DXA檢查為骨質流失）。