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2011.09.14
美FDA希望限制雙磷酸鹽類藥物使用時間
雙磷酸鹽類（Bisphosphonate）是骨質疏鬆患者最常使用的藥物，（國內核准藥物如福善美錠Fosamax、克骨鬆錠Tevanate、骨力強注射液Aclasta、卓骨祂乾粉注射劑Zometa），國外自2003年陸續有研究發現雙磷酸鹽類藥物與顎骨壞死之關聯，美國美國食品藥物管理局(FDA)
於2005年針對此藥物對顎骨壞死的不良反應提出警語，並於2010年要求廠商加註警語提醒非典型股骨骨折的可能性。
2011年初，FDA要求在警語上註明此藥物最佳使用期限尚未確立，因此使用者皆應定期重新評估是否該繼續使用。然而直到現在，FDA諮詢委員會雖然同意應限制雙磷酸鹽類最長的使用期限，但由於缺乏數據，對於此期限尚未能達到一致的意見。
目前缺少有力的臨床證據證明長期使用雙膦酸鹽效果比較好，但同時也沒有確鑿的證據證實長期使用對健康會造成危害。新英格蘭醫學雜誌在2009年曾發表研究長期服用雙磷酸鹽與食管癌的關聯，但仍缺乏足夠證據。FDA諮詢小組呼籲應進行更多研究瞭解此藥物之長期安全性及長期效益。
資料來源：美國FDA
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2011.09.06
吸煙可能增加停經女性體內的荷爾蒙濃度
過去研究已顯示體內雌激素與黃體素濃度可能是乳癌、子宮內膜癌以及第二型糖尿病的風險因子，近日一項荷蘭研究進一步表示，吸煙可能增加停經後女性的性荷爾蒙濃度。
研究檢視2,030位年紀在55-81歲間停經女性的血液樣本，發現與過去曾抽煙或未吸煙的女性相比較，正在抽煙的女性體內雌激素與黃體素的循環水平較高。菸草中除了有毒性與致癌可能外，吸煙也會透過荷爾蒙機制影響慢性疾病的風險，同時，研究中觀察到女性戒菸後體內荷爾蒙濃度隨即馬上得到降低。
研究最後表示，這項研究顯示戒菸可能有助於調整改善與荷爾蒙相關的疾病風險，但未來還需更多進一步研究調查以證實。
資料來源：臨床內分泌學與新陳代謝期刊(Journal of
Clinical Endocrinology & Metabolism)
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2011.09.06
食品藥物管理管理局提醒使用citalopram成分之抗憂鬱藥...
美國食品藥物管理局近日評估一多國多中心、隨機、雙盲之citalopram
成分藥品與QT波延長之安全性研究，發現每天服用劑量超過40毫克，可能造成QT波（QT
interval）延長，具有導致心律不整之風險，且此風險與治療劑量有正相關。因此美國FDA修訂該成分藥品之每日最大使用劑量，由原先之每日60毫克降低為每日40毫克。食品藥物管理局為保障民眾用藥安全，將儘速蒐集國、內外相關安全資訊，評估是否修訂國內含該成分藥品之每日最大使用劑量。
經查，衛生署核准含citalopram成分之藥品製劑許可證共有12張（如附件），核准適應症為「鬱症治療及預防復發、恐慌症」。另查含該成分仿單「副作用」已刊載該藥品可能會降低心跳速率，且對於患者本身就有低心跳時，可能造成心搏徐緩。另查，衛生署全國藥物不良反應通報系統資料庫，並未發現疑似使用含該成分導致心跳降低之相關不良反應通報案件。
衛生署食品藥物管理局提醒醫師，處方含該成分前，應謹慎評估病患心臟功能，儘量不要使用在先天性QT波延長症狀（long
QT
syndrome）之病人或潛在具低心跳之病人（如鬱(充)血性心臟衰竭、心房顫動、血中鎂離子及鉀離子較低的病人），另外，在衛生署未有進一步評估結果之前，為確保病人用藥安全，建議醫師為病人處方該藥品時，每日最大處方劑量儘量不要超過40毫克，且宜監測病人用藥後之電解質或心電圖檢查，小心監視病人心臟方面之不良反應情形。另一方面，對於肝功能代謝速率可能降低之病人（如超過60歲、肝臟酵素CYP2C19緩慢代謝型病人或併用cimetidine藥品時等），建議每日最大劑量不要超過20毫克。食品藥物管理局提醒正在服用該成分藥品之患者，不可擅自停藥，如有任何疑問或不適，應儘速回診主治處方醫師。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。
資料來源：行政院衛生署新聞稿
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2011.09.06
食品藥物管理管理局提醒使用citalopram成分之抗憂鬱藥...
美國食品藥物管理局近日評估一多國多中心、隨機、雙盲之citalopram
成分藥品與QT波延長之安全性研究，發現每天服用劑量超過40毫克，可能造成QT波（QT
interval）延長，具有導致心律不整之風險，且此風險與治療劑量有正相關。因此美國FDA修訂該成分藥品之每日最大使用劑量，由原先之每日60毫克降低為每日40毫克。食品藥物管理局為保障民眾用藥安全，將儘速蒐集國、內外相關安全資訊，評估是否修訂國內含該成分藥品之每日最大使用劑量。
經查，衛生署核准含citalopram成分之藥品製劑許可證共有12張（如附件），核准適應症為「鬱症治療及預防復發、恐慌症」。另查含該成分仿單「副作用」已刊載該藥品可能會降低心跳速率，且對於患者本身就有低心跳時，可能造成心搏徐緩。另查，衛生署全國藥物不良反應通報系統資料庫，並未發現疑似使用含該成分導致心跳降低之相關不良反應通報案件。
衛生署食品藥物管理局提醒醫師，處方含該成分前，應謹慎評估病患心臟功能，儘量不要使用在先天性QT波延長症狀（long
QT
syndrome）之病人或潛在具低心跳之病人（如鬱(充)血性心臟衰竭、心房顫動、血中鎂離子及鉀離子較低的病人），另外，在衛生署未有進一步評估結果之前，為確保病人用藥安全，建議醫師為病人處方該藥品時，每日最大處方劑量儘量不要超過40毫克，且宜監測病人用藥後之電解質或心電圖檢查，小心監視病人心臟方面之不良反應情形。另一方面，對於肝功能代謝速率可能降低之病人（如超過60歲、肝臟酵素CYP2C19緩慢代謝型病人或併用cimetidine藥品時等），建議每日最大劑量不要超過20毫克。食品藥物管理局提醒正在服用該成分藥品之患者，不可擅自停藥，如有任何疑問或不適，應儘速回診主治處方醫師。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。
資料來源：行政院衛生署新聞稿
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2011.09.06
食品藥物管理管理局說明bevacizumab（Avastin）之用藥...
美國FDA近期發布Avastin（成分為bevacizumab）之用藥資訊，提醒醫療人員，Avastin易因不當分裝成小劑量注射針劑用於眼科治療，而導致病人眼部感染，因此警告醫療人員勿不當調配無菌製劑，以免增加病人感染之風險。
經查，衛生署核准含bevacizumab成分藥品，為衛署菌疫輸字第000807號及000874號癌思停注射劑（Avastin
injection）100mg/4毫升及400mg/16毫升，作為癌症治療，治療劑量為每次為
5 mg/Kg 至15
mg/Kg。因為有部分研究指出，該藥品以較低劑量使用，也具有治療老年性黃斑部退化病變（AMD）之效果，因此有些臨床醫師以仿單標示外使用之方式使用於AMD病人，不會單次使用完畢而有一瓶多次抽取使用之現象，易導致感染。食品藥物管理局已於100年8月10日召開藥品安全評估諮議小組會議進行該類藥品之安全評估，並做成結論：衛生署未核准Avastin用於治療老年黃斑部病變，其長期使用之安全性未建立，且該藥品用於癌症治療，為單次使用，惟醫師於治療老年黃斑部病變時，卻是多次抽取供不同病人注射於眼部，有感染之虞。為保護病人用藥安全，不鼓勵醫師仿單標示外使用該類藥品。
食品藥物管理局曾於99年9月14日函文相關醫學會，提醒醫療人員注意，中國大陸疑似有病人使用Avastin治療黃斑部病變而導致失明之案例。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。
資料來源：行政院衛生署新聞稿
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2011.09.01
美FDA籲建立果凍矽膠填充物國家註冊追蹤系統
上月30、31日FDA召開顧問小組會議，針對果凍矽膠乳房填充物術後追蹤情形進行討論，表示現在術後追蹤資料的收集動作過於繁複，填充物使用者須於術後每年填寫25頁以上的調查問卷，無怪乎參與追蹤研究的女性人數甚少。FDA因此呼籲應建立國家註冊追蹤系統，有效掌握果凍矽膠填充物的長期安全性狀況。
2006年FDA核准Allergan與Mentor兩家公司的果凍矽膠填充物產品上市，然由於長期安全性尚未確定，因此FDA要求公司須執行後續追蹤研究，每家公司須各納入4萬名使用者，追蹤時間為10年。FDA所設定的目標追蹤率為93%，但到目前為止的兩年研究時間內，Allergan僅有60%的追蹤率、Mentor僅25%，明顯過低。
乳房填充物手術後可能出現有莢膜攣縮的併發症問題，且通常十年內須再次進行程度不一的開刀手術，FDA認為，建立非針對特定公司的國家資料追蹤系統，可更易蒐集有關果凍矽膠填充物破裂滲漏的比例、以及填充物壽命長度的資料，以瞭解其安全性。此外，在此系統內，往後也可納入補償機制，或其他能吸引醫師與病患加入追蹤研究的誘因，已確保長期性追蹤資料的維持與取得。
FDA也表示，乳房核磁共振攝影檢查(MRI)是最快能找出填充物是否破裂的方法，因此建議女性在植入填充物後第三年應進行檢查，此後每隔兩年都須檢查一次。FDA相信目前已核准的果凍矽膠填充物是安全有效的，希望透過國家追蹤系統的建立可進一步確定其安全性，解決大眾使用上的疑慮。
資料來源：美國食品與藥物管理局(FDA)
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