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減肥藥增加心血管風險，將下架？

減肥藥增加心血管風險，將下架？

糖尿病藥物－梵帝雅（Avandia）的藥物安全事件已經讓美國食品藥物管理局（FDA）對藥品的審核與把關備受質疑，最近又有一份研究指出廣為使用的減肥藥「諾美婷」（Meridia）會提高心血管疾病的風險，美國的消費者團體等民間組織已經站出來要求將藥品下架。這份研究的參與者包括約一萬位過重或肥胖的病人；結果發現平均使用藥物3.4年以後，服用諾美婷的病人罹患心臟病或中風的風險，比服用安慰劑的病人高出16％。這些發生的心臟病或中風事件並不致命，但由於肥胖的病人發生心血管疾病或糖尿病的機率本來就比較高，若藥物又有這方面的副作用，等於是讓病人罹患心血管疾病的風險加倍。諾美婷藉由調節腦部分泌serotonin和norepinephrine來控制病人的食慾，美國食品藥物管理局在1997年時審核通過。但2002年後有研究發現，使用諾美婷的病人血壓和脈搏都會上升，這兩項指標都與心臟疾病有關。今年年初歐洲藥物管理局（European Medical Agency）已經根據最近藥物試驗的初步研究結果，建議禁止在歐盟國家販賣諾美婷，該藥品也已遭下架。該組織的學者表示，在研究期間使用諾美婷的病人平均減重近9磅（4公斤），這樣的減重數並無法弭平藥物所提升的相關健康風險。同時間，美國食品藥物管理局則是採取在藥品上加註警語的方式，警告有心血管病史的病人不要使用該藥品。目前美國食品藥物管理局已經確定將在9月15日召開諮詢委員會議重新審核諾美婷的安全性報告，並且決定是否將該藥品下架。我國衛生署也將於9月16日召開藥物安全評估委員會進一步評估。資料來源：新英格蘭醫學期刊（New England Journal of Medicine）

乳癌用藥，健保鬆綁

乳癌用藥，健保鬆綁

健保在今年元月開放，經手術、化療後，HER2陽性且併發腋下淋巴結轉移的早期患者，可以使用至多一年13小瓶針劑標靶療法賀癌平，作為預防復發治療。由於13小瓶約是一位55公斤患者所需的量，患者若體重超出就需要自費施打不足的量。經過專家協商，健保局決議於今年八月一日起，取消13小瓶的限制，符合條件的患者，給付以一年為限。台北榮民總醫院一般外科主治醫師、台灣乳房醫學會秘書長曾令民醫師表示，自元月以來已有許多患者受惠，但遇到體重超過55公斤的患者，就需要特別解釋溝通，患者也只能無奈接受。但由於今年元月才施行給付，患者療程至今都還不滿一年，尚無患者需要自費支付。台灣一年約有7500-9000人新確診罹患乳癌，一至三期患者大約占85％，其中又有25%-30%患者屬於HER2陽性，這類患者對於化療效果不明顯，復發機率高、存活時間比陰性患者短。曾令民醫師指出，疾病不復發，等於治癒。醫師呼籲，HER2陽性的患者與其他乳癌患者一樣，若手術、化療後，沒有經過輔助療法減少復發風險，5年內仍可能面臨復發威脅，之前錯失輔助療法的患者可和醫師討論、評估用藥需求，想辦法避免乳癌復發。資料來源：台灣新生報

出生性別比失衡，衛生署將查察

出生性別比失衡，衛生署將查察

在自然情況下，嬰兒出生時的男／女性別比例（以下簡稱「出生性別比」）約在105至106比100（也就是1.05至1.06），相當穩定。惟拜科技之賜，醫療可以透過性別篩檢或選擇性墮胎，主動或被動的使男嬰得以生下。臺灣曾在1980年代以絨毛膜取樣的技術提前診斷胎兒性別，進行墮胎，使出生性別比由106上升到110以上，其後，因發現該技術會傷及胚胎組織，造成產下的男嬰有斷手或斷足的畸形，經政府明令禁止，婦產科醫師也怕醫療糾紛而趨保守，使性比例下降至108。近十年來，又因以聚酶鏈反應抽血作胚胎性別基因檢測，使性比例居高不下，今年上半年男嬰與女嬰比達111。針對近年國內出生性別比高居不下之現象，衛生署將以統計檢定其接生性別比例顯著大於1.06者之醫療機構（19家）及接生者（49人），以及於網路宣稱提供性別篩檢、鑑定之名單，會同地方衛生主管機關進行查察。相關醫療機構或人員若違反相關規定及其罰則如下： * 違法醫療廣告：依醫療法86條，對不正當醫療廣告，對醫療機構處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰。 * 有不當醫療行為者： > * > 依醫師法第25條，醫師執行業務違背醫學倫理，由醫師公會或主管機關移付懲戒；第25-1條懲戒方式，包括:警告、繼續教育或臨床進修、限制執業範圍或停業一個月以上一年以下、廢止執業執照、廢止醫師證書。 > > * > 依醫師法第28-4條，醫師執行中央主管機關規定不得執行之醫療行為者，可處10萬到50萬罰鍰，情節重大者，並得廢止其醫師證書。 > > * > 依醫療法第108條第3款，醫療機構執行中央主管機關規定不得執行之醫療行為，可處5萬到50萬罰鍰，最重得廢止開業執照。資料來源：衛生署新聞稿

產鉗生產的風險

產鉗生產的風險

產鉗生產在自然產中不算罕見，最近一份澳洲研究指出，產鉗生產（forceps delivery）容易傷害肌肉，造成產後骨盆腔生殖器脫垂（pelvic organ prolapse）。研究人員分析了488位自然產的產婦，所有產婦在生產前都有做訪談，並進行4D translabial超音波檢查；在產後3-4個月在進行另外一次超音波檢查。研究發現產鉗生產造成提肛肌（levator ani muscles）撕裂傷的風險比一般產婦高四倍；即使沒有造成撕裂傷，對肌肉所造成的微創傷（microtrauma）也可能導致骨盆腔生殖器脫垂；此外，造成提肛肌受傷的風險也和第二產程的時間長短有關；不過，研究卻發現硬膜外麻醉（epidurals，俗稱「無痛分娩」）有保護效果，可以降低提肛肌的傷害。該期刊的總編輯Philip Steer表示，這份研究的結果並非要排除使用產鉗生產，在某些情況下使用產鉗生產仍是適當的，只是醫事人員必須瞭解和告知風險。此外，這份研究也再次確認了硬膜外麻醉某種程度上有保護的作用，短時間內可以降低生產的疼痛；長期上也可降低肌肉受傷、導致脫垂的風險。資料來源：英國婦產科期刊（British Journal of Obstetrics and Gynaecology）

「承認錯誤」降低醫糾訴訟

「承認錯誤」降低醫糾訴訟

很多醫師和風險管理師都認為，如果承認自己在醫療行為上有錯誤，不但醫療糾紛的訴訟會增加，賠償的金額也就像開了一張空白支票一樣；但是，美國一項研究的結果卻和上述的認知完全相反。研究發現當醫師犯錯時，承認錯誤、表達歉意、合理補償可以大幅降低醫療糾紛訴訟。美國密西根大學健康醫療體系（University of Michigan Health System）在2001年時曾推動一項計畫，鼓勵醫事人員回報醫療錯誤，這項計畫的內涵包括：告訴病人及其家屬該醫療錯誤；向他們說明發生錯誤的原因與負責人；以及為了避免再度發生類似的錯誤，院方所做出的改變及採取的措施；最後向病人及家屬致上真誠的歉意，並提供合理的補償。此外，研究人員並分析了從1995-2007年間總共1,131件發生醫療錯誤的案件，涵蓋了該計畫推動前和推動後的數據。結果發現醫事人員主動回報醫療錯誤的作法可以有效降低醫療糾紛和請求賠償金的訴訟案件，也可以較快解決醫療爭議和降低醫療糾紛訴訟的花費。若從統計數字來看，每個月的索賠案件降低了36％，控告醫院醫療疏失的案件下降了65％，解決一個醫療疏失案件的時間約減少了7個月，醫療糾紛訴訟的花費減少了60％。資料來源：內科學誌（Annals of Internal Medicine）

低血壓藥物將下架

低血壓藥物將下架

美國食品藥物管理局（FDA）在1996年採快速審查的方式核准含有midodrine成分的降血壓藥物（ProAmatine），因為該藥品屬於治療緊急病況或已危急生命狀況的藥品。但是，廠商在藥品上市後仍必須進行上市後追蹤研究，以證明藥品的效益。但截至目前為止，FDA表示，並未收到任何廠商提供的上市後追蹤研究報告，因此，建議將藥品下架，但仍保留讓廠商補件的機會。不過廠商於其網站上卻堅稱已經執行並完成FDA所要求的上市後研究，是FDA認為其研究報告不夠完整，進一步要求廠商再做額外的研究。但是廠商認為ProAmatine的獲利僅佔去年總收益的0.1％以下，但上市後研究的支出卻高達2千5百萬每元，因此，廠商已經決定在9月30日將該藥品自動下架。我國衛生署目前核准含有midodrine成分之藥物為「培力邁妥林錠」，衛生署表示，將函請該廠商提供相關試驗或研究資料，再進行評估作業。