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美國通過新款事後避孕藥
2010.08.17
美國通過新款事後避孕藥
目前市面上可得的事後緊急避孕藥只有一種－Plan B，對17歲以上的女性來說，不需要處方簽就可購買，但必須在危險性行為的72小時之內服用。美國食品藥物管理局（FDA）在今年8月13日通過了一款新的事後避孕藥，需在危險性行為的五天內服藥，將事後避孕藥的效期延長至120小時。這款新的避孕藥為處方簽藥物，各年齡層的女性都需要處方簽才可購買，商品名稱為Ella，是由法國HRA Pharma藥廠所生產，這款事後避孕藥自2009年5月在歐洲就已合法通過。 Ella是一種「選擇性黃體素受體調節器」（se1ective progesterone receptor modulator, SPRM），它的作用在於干擾女性重要的荷爾蒙－黃體素。整體來說，女性在性行為的三天內服用Ella的話，懷孕率為1.9％；若在3-5天內服用的話，懷孕率為2.2％。最常見的副作用為噁心、頭痛、腹痛、經期不適、暈眩。 美國食品藥物管理局表示：該避孕藥的兩個主要臨床實驗已經證實Ella是安全且有效的；但是，不應該被當作是一種例行性的避孕措施。此外，已經確認懷孕和哺乳中的女性不該使用此藥物。 美國家庭計畫協會（Planned Parenthood Federation of America）的執行長Cecile Richards表示，當女性的第一層避孕措施失敗時，後續應該提供更多層的避孕方式供女性選擇，最完善的狀態應該是建立起層層的安全避孕網，讓女性因為種種不可控制的風險而意外懷孕時，隨時都能有選擇的空間。    
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女用保險套，妳能接受嗎？
2010.08.13
女用保險套，妳能接受嗎？
2009年美國食品藥物管理局（FDA）通過最新一代的女用保險套，在芝加哥、紐約、華盛頓等城市也有活動來行銷這項產品，並教導女性如何使用。不少婦女團體希望這個產品和隨之而起的運動可以鼓勵婦女使用女用保險套，以保護自己、預防性病和避孕。 不少婦女團體認為女用保險套是婦女的另一種選擇，讓女性對於保險套的使用能有更多的掌控權，尤其是男性不願意使用保險套的時候。支持者認為，棉條一開始也非常不受歡迎。一般女性認為它很複雜，只是因為沒有人教她們如何使用。 儘管如此，也有不少專家質疑它的實用性。洛杉磯一位性健康中心的主任Alexandra Katehakis就表示，和一般的保險套比較起來，女用保險套是非常不方便使用的，而且光是套入陰道就必須花費許多時間。      
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四指標唐氏症篩檢大黑洞，衛生署衛生局漠不作聲
2010.08.13
四指標唐氏症篩檢大黑洞，衛生署衛生局漠不作聲
台灣重大醫藥黑幕再一樁？！目前全台各地對於唐氏症產前篩檢普遍使用的第二孕期母血四指標篩檢，但該試劑未經台灣衛生署查驗登記，連美國FDA(美國食品暨藥物管理局Food and Drug Administration )都未有核准資料！近日，徐佳青議員接獲女權會轉述民眾陳情，指出由美商貝克曼庫爾特公司引進的「第二孕期母血四指標篩檢」背後根本就黑幕幢幢，於是調閱相關資料及徵詢醫檢師學會會員後發現，這項試劑的使用不但在國內外相關藥事法上完全不符合程序，其準確性也備受質疑。日前即有案例引發糾紛，使用的也是號稱準確度較高的四指標試劑。徐佳青議員質疑衛生主管單位將市民的幸福安全置之不顧！因此，今日徐佳青議員、女權會常務理事簡舒培及醫檢師學會會員，一同召開記者會，要求相關單位應立即公告各醫療機構暫緩使用，並對該試劑之相關宣傳廣告徹底查察。 衛署核準沒通過 醫院診所都在用 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司於國內各醫療院所推出的唐氏症四指標(Inhibin A、AFP、βHCG、E3)母血篩檢，目前於市面上已是普遍的唐氏症產前篩檢方式，但卻傳出該試劑根本未通過衛生署相關核准，大肆推廣宣傳。據徐佳青議員調閱衛生署相關函釋公文說明後發現，衛生署與衛生局早在近半年前即接獲相關陳情，但卻都互推皮球，視法令於無物。衛生署於公文中明白指出「…各別產品於國內已領有許可證，惟其許可證核定效能非作為評估唐氏症篩檢使用。」且「…美國FDA網站未有核准唐氏症四指標資料，且於國內並未有類似品核准上市，唐氏症四指標產品本署以第3等級新醫療器材列管，目前尚未接獲上述產品之查驗登記申請。」(附件一)並請台北市政府衛生局協助查處是否有適應症外使用情事。而衛生局在約談藥廠及檢驗所相關人員後，以「…該試劑得到檢驗結果後所獲之數據再經過統計分析提供唐氏症危險機率，是否違反仿單外適應症之使用…」(附件二)函請衛生署解釋說明。徐佳青議員提出嚴重質疑，身為中央及地方最高醫藥主管單位，竟無法立即對「仿單外適應症使用範圍」作出合理解釋，在兩邊互相推諉之下，任憑該試劑在模糊不清的狀況下一再被民眾使用，其衍生唐氏症寶寶產出等相關醫療問題，衛生署及衛生局該如何負責！由此可見，該四指標篩檢根本於法無據，可能連台灣人的臨床實驗數據都無法提出！徐佳青不禁要問，這項試劑的信度、效度該由誰來把關？對此，徐佳青議員痛斥台灣相關醫療單位，根本就放任不肖藥廠把民眾當成白老鼠！ 高價檢驗高風險 民眾安全當實驗 台北市女性權益促進會常務理事簡舒培表示，唐氏症的篩檢是相當普遍的產前檢查項目，屬於健保不給付範圍。而目前市面上普遍使用的四指標篩檢，價格高的離譜：四指標一般收費為2000-2400元，比起其他中期唐氏症篩檢的二指標800-1000元、三指標1000-1200元(附件三)，高出二至三倍！簡舒培表示，對於信任醫療機構的一般民眾來說，這項未核准的篩檢不但剝了民眾好幾層皮，更因為其效度和信度未有官方臨床報告而另人懷疑，是否廠商直接把民眾人身安全當成實驗品！ 除此之外，台北市預計於明年推出的「助你好孕」計劃，其中衛生局負責的婚後孕前健康檢查，以及母血唐氏症篩檢已經於99年7月提早施辦。簡舒培表示，衛生局早以在半年前即接獲該試劑之相關問題，不但未立即暫緩市內各醫療院所使用，還在「助你好孕」計畫中任憑孕婦自行選擇上述三種中期篩檢方式，給予上限1000元的補助，將高度風險丟給孕婦自行承受！而這一個月以來，施作中期唐氏症的人數有88人，其中就有近半數--43名孕婦選擇施作四指標母血唐氏症篩檢(附件四)！對此，徐佳青議員痛批衛生署及衛生局，根本搞不清楚狀況，不但沒有立即發現違法篩檢試劑，還變相鼓勵民眾使用疑慮重重的試劑！ 衛生署及台北市衛生局明知四指標篩檢屬未符合程序核准使用，可能造成懷孕婦女之困擾與風險，該試劑仍有可能因為其數值誤差，使孕婦進行高風險、高價位的羊膜穿刺檢查；對於檢驗結果異常，因而讓正常胎兒提早流產的家庭，以及檢驗正常但產出唐氏症寶寶的家庭，更是一輩子的陰影與重擔。徐佳青議員痛批，這項問題嚴重突顯出目前醫藥制度的大漏洞！讓不肖廠商選擇低風險的適應症通過查驗，而後對其適用範圍則可自行無限上綱。擺脫現有藥事法規的掌控，讓民眾安全曝露在高度危險之中！因此，徐佳青議員與簡舒培同聲強烈要求相關單位，應依法確認其效度及信度，在未通過核准之前務必立即函令禁用該試劑，並釐清相關責任權屬，對已深受其害的家庭一個遲來的交待！ 記者會中，衛生局醫護管理處副處長陳青梅表示，仿單外適應症仍有一些例外可適用的原則，經專業醫師判斷後亦不無適用可能，況且有許多專業醫療機構推薦。因此衛生局自始即對該試劑之合法性抱持著模擬兩可的態度，將民眾生命安全視之如草芥。徐佳青及簡舒培認為，這就是政府醫療機構的顢頇，如果這樣的說法可以成立，那我們現今的醫事制度豈不形同虛設？因此徐佳青及簡舒培於記者會中嚴正要求北市衛生局應該發布公告，還給民眾知的權力！ 資料來源：徐佳青議員辦公室新聞稿    
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雙酚A影響男性精子品質與數量
2010.08.10
雙酚A影響男性精子品質與數量
雙酚A（Bisphenol A, BPA）是用來製造食品包裝與塑膠飲料罐的常見原料，人們主要接觸的方式是透過飲食和皮膚接觸，包括：手持收銀機打字收據也是進入人體的途徑之一。最近一份研究發現雙酚A可能與精子的濃度與品質下降有關。研究者認為雙酚A是類似人體荷爾蒙的物質，因此，可能影響內分泌、對健康產生負面的影響。 研究人員在生育診所招募了190位男性，並取得了尿液與精子樣本。其中78人在之後的一個月又提供了一至兩個尿液樣本。研究人員測量了精子濃度、活力、形狀和精子細胞DNA的損傷。結果發現，89%的樣本內有雙酚A；且比較受到高、低程度暴露的結果之後發現，暴露在高濃度雙酚A的男性，精子濃度平均比低濃度的要少23%，DNA損傷的狀況也增加了10%。 研究報告的主要作者John Meeker，也是密西根大學公共衛生學院的助理教授認為，大部分雙酚A的研究都著重於在子宮內或是生命早期，這當然非常重要，不過本研究指出男性暴露在雙酚A的風險也值得關注。由於本研究的樣本數較少，因此還需要進一步的研究來再次確認研究結果。 這項研究發表在最近一期的「生殖毒理學」（Reproductive Toxicology）期刊。 資料來源：完整新聞請參考「環境資訊中心」    
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糖尿病藥物提高女性骨折風險
2010.08.10
糖尿病藥物提高女性骨折風險
前不久美國食品藥物管理局（FDA）才針對糖尿病藥物梵帝雅（Avandia）會提高心臟病風險一事召開諮詢會議，討論該藥品是否該下架。而另一個thiazolidinediones (TZDs)類降血糖藥物－愛妥糖錠（Actos）則和心臟病沒有相關性。但是，最近一份研究發現，TZDs類藥物可能會增加第二型糖尿病更年期女性的骨折風險；男性若和利尿劑一併使用，也可能提高骨折風險。 這份研究所分析的資料是從一份有關糖尿病病人的觀察性研究（Translating Research into Action for Diabetes, TRIAD）中擷取而來，總共包含786個骨折個案，其中511個女性、275個男性個案；對照組則是2,657位沒有骨折史的糖尿病病人。分析結果發現，50歲以上有骨折史的女性，約有71％服用TZDs類藥物；且對女性和男性來說都一樣，服用時間越長，骨折的風險越高。 這已經不是第一份發現TZDs類藥物會增加骨折風險的研究，也因此，有越來越多的聲音質疑：這類藥物對第二型糖尿病病人是不是最好的選擇？且目前仍有其他藥物可治療糖尿病，其中最好的選擇就是給病人胰島素，這個方法已經使用超過80年，而且沒有出現嚴重的副作用。以目前可得的研究結果顯示，將TZDs類藥物視為首選恐怕不是個好主意。 過去已有不少研究發現這兩種藥物對骨折的風險，目前也已規定必須加註警語。 資料來源：臨床內分泌與代謝期刊（Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism）      
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糖尿病藥物提高女性骨折風險
2010.08.10
糖尿病藥物提高女性骨折風險
糖尿病藥物提高女性骨折風險2010/8/10 前不久美國食品藥物管理局（FDA）才針對糖尿病藥物梵帝雅（Avandia）會提高心臟病風險一事召開諮詢會議，討論該藥品是否該下架。而另一個thiazolidinediones (TZDs)類降血糖藥物－愛妥糖錠（Actos）則和心臟病沒有相關性。但是，最近一份研究發現，TZDs類藥物可能會增加第二型糖尿病更年期女性的骨折風險；男性若和利尿劑一併使用，也可能提高骨折風險。 這份研究所分析的資料是從一份有關糖尿病病人的觀察性研究（Translating Research into Action for Diabetes, TRIAD）中擷取而來，總共包含786個骨折個案，其中511個女性、275個男性個案；對照組則是2,657位沒有骨折史的糖尿病病人。分析結果發現，50歲以上有骨折史的女性，約有71％服用TZDs類藥物；且對女性和男性來說都一樣，服用時間越長，骨折的風險越高。 這已經不是第一份發現TZDs類藥物會增加骨折風險的研究，也因此，有越來越多的聲音質疑：這類藥物對第二型糖尿病病人是不是最好的選擇？且目前仍有其他藥物可治療糖尿病，其中最好的選擇就是給病人胰島素，這個方法已經使用超過80年，而且沒有出現嚴重的副作用。以目前可得的研究結果顯示，將TZDs類藥物視為首選恐怕不是個好主意。 過去已有不少研究發現這兩種藥物對骨折的風險，目前也已規定必須加註警語。 資料來源：臨床內分泌與代謝期刊（Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism）
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