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2010.04.01
果凍矽膠漏裂率高,法國全面下架
法國衛生主管單位日前發現知名廠商Poly Implant
Prothese(PIP)生產未經核可的果凍矽膠填充物,在本週二時(3/30)已下令要求廠商將產品全面下架;並且建議已使用該產品的女性就醫進行檢查。
法國政府日前就已經針對PIP進行調查,因為該廠商所生產的矽膠填充物漏列率特別高;結果發現該廠商生產的填充物所使用的矽膠與當初核報衛生單位的矽膠不同。PIP表示:目前沒有研究證據顯示該填充物會引起其他不同或更嚴重的副作用,但漏裂率和乳房組織發炎的情形的確較嚴重。
PIP是專門生產矽膠填充物的廠商,位在南法。根據其網站的資料,該廠商所生產的矽膠填充物在全球66個國家都有銷售。我國並未核准該產品,因此,依法不得進口;然而,PIP的官方網站卻顯示其生產的果凍矽膠有銷售至台灣,令人擔心的是台灣業者以非法管道進口該產品。
台灣女人連線認為衛生署應針對此事件進行調查,以確保婦女健康;並提醒使用果凍矽膠的女性,術後第三年病人必須進行核磁共振攝影(MRI)檢查,此後每隔兩年都應檢查一次。此外,隆乳的女性若接受乳房攝影檢查或進行其他胸部檢查或治療時,應主動告知醫師自己曾接受隆乳手術,以免導致填充物破裂或誤診。
延伸閱讀
果凍矽膠隆乳
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2010.03.31
女性痛風的風險因子
痛風是一種普遍的關節炎,因為血液中尿酸的濃度過高所引起,當關節液中的尿酸濃度過高時,會形成尿酸結晶,引起關節腫脹與發炎。過去一般認為痛風是男性的疾病,但是有越來越多研究顯示老年女性痛風的問題也相當嚴重。最近有一篇研究發現肥胖、高血壓、飲酒等是女性痛風的主要風險因子。
研究人員分析了美國佛明罕心臟研究(_Framingham Heart
Study_)中部分參與者的資料,總共包括的2,476位女性和1,951位男性;研究開始時,參與者都沒有痛風的症狀,女性的平均年齡為47歲,男性為46歲。研究人員長期追蹤了參與者的尿酸濃度和痛風相關的風險因子,包括身體質量指數(BMI值)、飲酒、用藥、血壓、血糖、膽固醇和更年期狀態。這份研究總共追蹤了52年,大約在研究追蹤了28年後,女性出現104個痛風個案,男性則有200個;痛風的發生率在男性約是4‰,女性則是1.4‰。
研究發現女性尿酸濃度超過8mg/dL(每百毫升血液8毫克)時,罹患痛風的風險比尿酸濃度低於5mg/dL的女性高出46倍;而在同樣的尿酸濃度下,女性罹患痛風的風險比男性低許多。此外,和女性痛風有關的主要風險因子包括年齡的增加、肥胖、飲酒、利尿劑的使用和高血壓。
資料來源:關節炎與風濕病期刊(Arthritis & Rheumatism)
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2010.03.30
雙磷酸鹽類藥物與骨折風險間的關聯仍在研究中
治療骨鬆的普遍用藥——雙磷酸鹽類藥物,除了可能造成顎骨壞死,也可能導致非典型大腿骨骨折。近日有數份討論雙磷酸鹽類藥物與非典型大腿骨骨折關聯的研究發表,多認為尚未能確認兩者之間的關聯。
美國整型外科醫師學會(American Academy of Orthopaedic
Surgeons)於紐澳良舉行的會議上,醫學生Ding發表了一份最新研究,發現服用雙磷酸鹽類藥物在四年內顯著改善大腿骨的骨質,但從第五年開始,骨質會變得疏鬆,回到未治療前的程度。Ding認為,這可能可以解釋為何長期使用雙磷酸鹽類藥物會導致罕見的非典型大腿骨骨折,但仍須進一步探討雙磷酸鹽類藥物治療對骨骼的影響,以及短期使用及長期使用雙磷酸鹽類藥物是否有所差異。Ding的研究尚未發表於期刊。
然而其他研究顯示不同結果。美國骨質研究協會為了瞭解長期使用雙磷酸鹽類藥物與非典型大腿骨骨折的關聯,成立了跨領域特別小組,並與FDA合作共同檢視相關研究資料。根據目前小組所檢閱的研究資料,服用雙磷酸鹽類藥物造成大腿骨骨折的機率低於萬分之一,卻可預防其他部位的骨折,因此服用藥物仍有其效益。FDA檢視研究文獻也發現,服用雙磷酸鹽類藥物的婦女與未服用該藥物的婦女,因骨質疏鬆症得到大腿骨骨折比率近似,非典型大腿骨骨折有可能只是骨質疏鬆症的結果,而非雙磷酸鹽類藥物造成,不過FDA對此結果仍在持續評估中,結論將於今年十月中旬出爐。
另一份刊登於新英格蘭醫學期刊的研究指出,服用雙磷酸鹽類藥物並未顯著提高非典型大腿骨骨折的風險。研究者Black回顧了三份研究,共計14,195位女性,其中只有12例非典型大腿骨骨折。Black認為,雖然統計不顯著,卻不能因此排除二者之間的可能關係,研究者應針對雙磷酸鹽類藥物與非典型大腿骨骨折的關聯進行更多研究。
由於未有最後定論,FDA建議正在服用雙磷酸鹽類藥物治療骨質疏鬆的病患:除非醫師建議,病患不應貿然自行停藥;髖部或大腿骨突然疼痛、或有任何其他疑慮,應與醫師聯繫。FDA也建議醫師,應特別警覺服用雙磷酸鹽類藥物的病患發生非典型大腿骨骨折的風險
在台灣,衛生署也針對雙磷酸鹽類藥物發過數次藥物警訊,欲瞭解此藥物在台灣的狀況,請前往衛生署網頁,若有任何副作用,應通報藥物不良反應系統(台灣藥物不良反應通報專線02-2396-0100)。
衛生署網頁關於雙磷酸鹽類藥物的訊息:http://www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/DM2_p01.aspx?class_no=25&level_no=1&doc_no=75073
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2010.03.25
研究認為乳癌篩檢無法降低死亡率
最新一篇發表在英國醫學期刊(British Medical
Journal)的研究表示,乳癌篩檢無法降低乳癌死亡率。
丹麥的這份研究是分析開始乳癌篩檢政策以前的十年、及開始篩檢後的比較,並將婦女年齡層分為55-74歲(可受益於篩檢者)、及35-54歲(太年輕而無法受益者)。研究者發現,55-74歲的婦女中,在實施乳癌篩檢的地區其乳癌死亡率每年降低1%,而在沒有實施乳癌篩檢的地區其乳癌死亡率卻每年降低2%。在35-54歲的婦女中,在實施乳癌篩檢的地區其乳癌死亡率每年降低5%,而在沒有實施乳癌篩檢的地區其乳癌死亡率卻每年降低6%。
是否應做乳房攝影來篩檢乳癌一直爭議不斷,包括過度診斷及偽陽性的高發生率,讓許多婦女接受了不必要治療、並造成許多婦女的壓力。研究者Dr.
Karsten
Jorgensen認為,乳癌死亡率的降低是由於控制風險因子及提升治療品質,並建議開始正視乳癌篩檢是否真有其效益的問題。
研究原文:http://www.bmj.com/cgi/content/full/340/mar23_1/c1241
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2010.03.23
美FDA建議暫停使用腸病毒疫苗
美國一個獨立的學術研究機構使用一項新的分子診斷技術,在葛蘭素藥廠(GSK)製造的羅特律(Rotarix)輪狀病毒疫苗中發現外來的病毒,顯示該疫苗可能遭病毒污染;美國食品藥物管理局(FDA)和葛蘭素藥廠的研究人員也已經證實第一型豬環狀病毒(porcine
circovirus 1,
PCV1)在疫苗製造的初期就已經存在。因此,FDA建議醫師暫停使用Rotarix,而FDA也正在瞭解病毒的來源和組成。
FDA表示目前沒有證據顯示遭受第一型豬環狀病毒污染的疫苗有安全上的疑慮,亦即遭到污染的疫苗應該沒有危險性,因此,FDA並沒有建議對接種Rotarix的孩童進行後續追蹤。
Rotarix是用來預防腸病毒的疫苗,目前市面上除了Rotarix之外,另一個經FDA核准的疫苗為默沙東藥廠(MERCK)製造的輪達停口服活性五價輪狀病毒疫苗(RotaTeq)。雖然FDA建議暫時停用Rotarix,但是仍認為應該繼續接種RotaTeq。由於Rotarix必須注射兩劑,RotaTeq則必須注射三劑,若兒童已經接種了一劑Rotarix,則應再接種兩劑RotaTeq。
FDA在4-6個星期內將會召開諮詢委員會,討論有關腸病毒疫苗的建議事項。
我國食品藥物管理局(TFDA)表示,衛生但單位正在積極彙整相關研究,也要求GSK儘速提供所有相關資料,以評估其風險及效益,屆時將公布評估結果。在評估未有結果之前,提醒醫師此疫苗安全資訊。
相關資訊:衛生署新聞稿
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2010.03.18
糖尿病病人對心血管疾病的治療與控制
最近一份臨床試驗的研究結果發現,雖然糖尿病病人屬於心血管疾病的高風險族群,但是,控制血壓使其低於平均值,並無法有效降低糖尿病病人罹患心血管疾病的風險;此外,同時使用降血脂藥物fibrate和statin來減少心血管疾病風險的效果並不比單獨使用statin有效。
這份具有指標性的重要臨床試驗名為「糖尿病患者的心血管風險研究」(Action
to Control Cardiovascular Risk in
Diabetes),簡稱ACCORD;這份研究是由美國國家衛生研究院(National
Institutes of
Health)所資助,總共有超過一萬位罹患第二型糖尿病的病患參與此試驗,且這些參與者都屬於心血管疾病的高風險族群,這是目前為止有關糖尿病與心血管疾病相關研究中最大型的一份。
這份研究針對三種降低心血管疾病風險的方法進行研究:降低血糖、控制血壓、治療高血脂。有關降低血糖的研究結果已經於2008年出爐,而有關血壓和血脂的研究則到今年才結束。
有關控制血壓的部分,研究人員將參與者分成兩組,兩組都使用藥物控制血壓,一組將收縮壓控制在120mmHg以下,另一組則控制在140mmHg以下。追蹤五年後,研究人員發現兩組的心臟病發生率與死亡率並沒有顯著差異,不過前者中風的風險降低了約40%,但是,出現血壓不穩定、高血鈉等副作用的比例較高,腎臟功能的評估結果也較差,但腎衰竭的比率沒有差異。
有關治療高血脂的部分,參與者也是被分成兩組,一組同時服用降血脂藥物statin和fibrate,另一組則服用statin和安慰劑。研究結果發現,同時服用statin和fibrate是安全的,但是對降低心臟病、中風等心血管疾病的風險和死亡率的效益並不比單獨使用statin好。此外,研究亦發現同時使用statin和fibrate對男性似乎較有效,因為女性使用statin和fibrate出現心血管問題的比例比單獨使用statin高。
整體來說,研究結果並不建議糖尿病病人同時使用statin和fibrate來降低心血管風險,過度抑制血壓對降低心血管風險也沒有幫助。這份研究的重要之處在於提供屬於心血管疾病高風險的糖尿病患者治療的建議,避免不必要的治療和降低發生潛在副作用的風險。研究結果也顯示目前治療的方法是適當的,並不需要做更積極的治療;不過研究人員也強調,這樣的研究結果不見得適用在心血管疾病低風險等其他族群的病人身上,因此,病人的治療與用藥最好依個人情況與醫師討論。
資料來源:新英格蘭醫學期刊(New England Journal of
Medicine)
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