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2009.01.15
美國FDA再次否決子宮頸癌疫苗施打年齡擴大至45歲
子宮頸癌疫苗「嘉喜」（Gardasil）於2006年核准上市，此疫苗主要預防第6、11、16、18型人類乳突病毒，適用對象為9-26歲女性，未感染過人類乳突病毒者效果最佳，約有60-70％的保護力，但保護期目前未知。疫苗的製造商默克大藥廠（Merck）在2008年6月曾向美國食品藥物管制局（FDA）提出申請，希望能將適應症年齡擴大到27-45歲，但被FDA拒絕。2009年1月，Merck再次提申請，又再次遭FDA駁回。
2008年6月Merck向FDA提出申請時，FDA認為此疫苗之追蹤研究平均僅有兩年，且有部分問題尚未解決而予以駁回，但並未說明其中原因。2009年1月9日，美國FDA再次駁回Merck擴大疫苗適應症年齡之要求，並建議Merck藥廠完成4年的研究後再來申請。
在台灣，常見有醫師不顧適應症核准之年齡，鼓勵27歲以上婦女施打子宮頸癌疫苗。國內外許多專家學者及婦女團體對此疫苗仍有所保留，但台灣在藥廠及部分醫師強力的行銷之下，許多民眾在未被告知充足資訊下便接種了疫苗，27歲以上女性施打者更不在少數。為維護自身權益，建議民眾在施打疫苗前應先瞭解疫苗適應症、衛生署核准的施打年齡、可能的副作用及免疫有效期等，以避免日後醫療糾紛。
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2009.01.15
HRT加速腦部萎縮
過去有研究發現不論是單獨服用雌激素或是使用復合式荷爾蒙療法，都會使年長的婦女在思考和記憶力上減退，進而導致認知障礙或失智。最近有兩份美國的研究作了進一步的分析，其中一份研究排除了荷爾蒙療法（HRT）導致認知障礙與腦血管疾病有關係，另一份研究發現使用HRT的65歲以上婦女，腦部有輕微萎縮的現象，而萎縮的部分主要就是掌管思考和記憶的大腦組織。
第一份研究由Wake Forest University的Laura
Coker教授所負責。研究人員起初猜測HRT導致認知障礙或失智有可能是因為腦血管破裂，導致部分腦部組織損害。因此，研究人員使用核磁共振攝影（MRI）掃瞄1,400位71-89歲婦女的腦部，這些婦女都已參與美國婦女健康促進計畫（WHI）約4-6年的時間，再和沒有使用HRT的婦女做比較。結果出乎意料的發現，使用HRT的婦女發生腦血管破裂的比例沒有比一般婦女高。
第二份研究則是由美國衛生研究院（NIH）所進行。這份研究與上述研究分析的是同一份資料，結果發現使用HRT的婦女，有兩個部分的腦部組織有萎縮的現象，分別是前額葉（frontal
lobe）和海馬迴（hippocampus），而這兩個部分正好是掌管思考和記憶的組織。研究人員表示，HRT導致腦部組織萎縮的情形，在已經出現失智症狀或認知障礙的婦女身上較有可能發生，也就是說HRT會加速症狀惡化的速度。
資料來源：神經醫學期刊（Neurology）
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2009.01.13
太早剖腹影響胎兒健康
最近美國一份研究比較了懷孕37週後進行選擇性剖腹產的差異，結果發現非初次剖腹產的婦女，如果在39週內就剖腹的話，胎兒發生呼吸困難等嚴重併發症的風險比較大，進入早產兒加護病房的機會也較高。
這份研究總共包含13,258位曾經在1999-2002年間進行非初次剖腹產的婦女，這些婦女都是在37週以後進行剖腹產的，而且都是進行選擇性剖腹產，也就是說這些婦女剖腹產的原因並非醫療需求。研究人員比較了每一週所產下的胎兒的存活率和健康狀況，例如：呼吸窘迫（RDS）、呼吸急促（TTNB）、腸炎（NEC）等。
結果發現，13,258位婦女中，有35.8％的婦女是在39週前就進行剖腹產的，而在37週剖腹生產的胎兒發生呼吸困難、生產感染、低血糖等症狀的機率較一般胎兒高兩倍、在38週剖腹生產的則高1.5倍。
研究人員表示，在39週前剖腹生產的胎兒出現的併發症其實都是可以避免的，提早剖腹生產不但增加醫療與自己的經濟負擔，也影響胎兒的健康；因此，如同美國婦產科醫學會（ACOG）所建議：婦女若要進行剖腹產應該在39週後再生產；如果堅持在39週前生產，則應進行羊膜穿刺檢查，以確定胎兒肺部功能已發展健全。
資料來源：新英格蘭醫學期刊（New England Journal of
Medicine, NEJM）
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2009.01.09
FDA將對藥物廣告進行研究
美國食品藥物管理局（FDA）規定，處方藥的廣告必須同時告知消費者藥物的效益及副作用，且必須以淺顯易懂、中立的方式呈現。但是，廣告呈現的方式非常多元，都有可能會影響視聽者，例如：視覺影像容易使觀眾分心、廣告以長串副作用結尾會造成觀眾漠視藥物風險等，甚至對對知名藥品的信任感，都有可能會妨礙消費者掌握藥品潛在風險的能力。過去類似的藥物廣告研究已經指出，消費者較容易記得藥物的效益，一份研究顯示，消費者能夠記住八成有關藥物效益的資訊，但有關藥物風險的資訊卻只記得兩成。
FDA於近日提到一些處方藥廣告方式令人憂心的狀況，因此預計進行一項大型研究，其結果有可能會改變未來藥廠行銷處方藥的方式。FDA將製作一系列電視廣告，行銷虛擬的降血壓藥物，實驗對象為2,400位40歲以上的民眾。廣告中設計，當旁白念出藥物風險資訊時，電視上將會出現一連串畫面，可能是跟該風險資訊相關或不相關的畫面，例如：旁白念藥物風險時，畫面會出現一對情侶在沙灘上漫步。
受試者會被要求回想廣告中出現的藥物效益與風險資訊，讓研究者評估何種畫面最有行銷效果，同時最少風險資訊被憶起。此份研究中也會實驗，出現文字畫面輔以旁白唸出的方式，是否能讓資訊較容易被記住。
關於藥物廣告的管制與監控，近年來逐漸受到重視。2008年美國國會開始監督藥物廣告的數量；對於藥物廣告的憂心，也延伸到醫療器材上。此外，醫學協會（The
Institute of
Medicine）近日建議，新藥上市後，應晚兩年才能開始播放藥物廣告，以確認藥物是否有非預期的副作用。
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2009.01.06
守貞政策成效不佳
美國政府每年花費超過兩百萬美元推廣禁慾政策，其中包括守貞教育。過去也有不少學者針對守貞教育的成效進行研究，最近一份研究使用了較嚴謹的研究方法，比較了承諾守貞與否對青少年性行為的影響。結果發現承諾守貞的青少年，在婚前發生性行為的比例和沒有承諾守貞的青少年一樣，但是承諾守貞的青少年有較高的危險性行為，也就是使用保險套避孕和避病的比例較低。
這份研究的資料取自美國一份針對青少年健康所做的研究（National
Longitudinal Study of Adolescent
Health），研究的參與者包括從未發生過性行為或承諾守貞的中學生與高中生，總共包括3,440位，研究從1995年開始，當時參與者的年齡皆大於15歲。研究人員在控制了宗教信仰、對性行為與節育的態度等變因後，將289位承諾守貞和645位沒有承諾守貞的青少年視為研究的實驗組和對照組，在五年後比較兩組的性行為、第一次發生性行為的年紀和性病篩檢的結果等。
結果發現：
一、曾經承諾守貞的青少年，有82％在五年後否認自己曾經做過此承諾。
二、在婚前性行為、肛交、口交等性行為模式、第一次發生性行為的年紀、性病發生率上，兩組並沒有差異。
三、承諾守貞的青少年在研究期間的性伴侶較沒有承諾守貞的青少年少0.1個。
四、承諾守貞的青少年使用保險套和採取避孕措施的比例較低。
這份研究的負責人美國約翰霍普金斯大學（Johns Hopkins
University）的Janet Elise
Rosenbaum教授呼籲，承諾守貞可能會增加危險性行為的可能性，因此，應該要提供所有的青少年避孕的知識，特別是針對宣誓婚前不會有性行為的族群。
資料來源：小兒科期刊（Pediatrics）
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2008.12.31
專利藥真的比較好嗎？
藥廠所研發出來的新藥稱為「專利藥」，為了讓藥廠能回收研發藥物時所支出的成本，藥廠能在專利期內獨占市場、行銷新藥，但是一旦過了專利期，其他的藥廠就可以相同的方式複製該藥物，此複製的藥物稱為「學名藥」。
學名藥比專利藥便宜，但是使用學名藥的比例卻很低，因為許多人認為專利藥比較好。不過最近一份文獻回顧的研究蒐集了1984-2008年，刊登在醫學期刊上有關心血管疾病的專利藥與學名藥的比較研究。結果發現，過去用來治療心血管疾病的專利藥，不見得比學名藥好，有九成以上的試驗結果都顯示學名藥和專利藥的療效是一樣的。儘管研究結果如此，很多在醫學期刊中撰寫評論的醫生學者仍持相反的意見，並且認為學名藥不應該取代專利藥。
研究人員表示，學名藥的成分和專利藥是相同的，僅在藥品的形狀、顏色和所使用的聚合劑可能有所差異而已。目前沒有科學證據顯示使用專利藥的效果比學名藥好，況且既然美國食品藥物管理局（FDA）核准了學名藥，且認為學名藥在生物性和化學性上和專利藥是相等的話，就表示他們的療效是一樣的。
資料來源：美國醫學協會期刊（Journal of the American
Medical Association）
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