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美國通過事後避孕丸為非處方藥物

美國通過事後避孕丸為非處方藥物

經過了三年多爭論，美國食品藥物管制局（FDA）終於在今年8月24日決定將事後避孕丸（Plan B）列為非處方藥物，但是販賣對象僅限於成年女性，也就是說，18歲以上的女性不需取得醫師的處方簽即可在藥房買到事後避孕丸，但是藥房不能將事後避孕丸直接放在開放式的藥櫃中，以避免未成年少女取得。事後避孕丸在1999年被認可為處方簽藥物；2003年時，FDA的顧問委員會（Advisory Panel）提案認為事後避孕丸可以開放在藥房販售，不需處方簽即可購買且沒有年齡限制；通常FDA會遵循委員會的建言，但這次卻不然，它仍被列為處方簽藥物；直到今年八月將年齡限制為18歲後，才通過此提案。反對將事後避孕丸列為非處方藥物的民眾認為，這會使青少年的性行為更加氾濫；甚至有人認為，這種防止受精卵著床的避孕方式簡直就是一種墮胎行為。天主教主教會議表示，無論是對成年或未成年女性，他們將持續反對將事後避孕丸變成非處方藥物。但是，根據2005年1月份的美國醫藥協會期刊（JAMA）的一篇研究報告顯示，事後避孕丸並不會影響性行為結果，因此對於性氾濫的疑慮其實是多餘的；此外，事後避孕丸能減少意外懷孕的發生；然而，台灣女人連線表示，事後避孕丸通常在發生性行為的72小時之內服用，有些人即使過了72小時仍會冒險一試，這是否會影響女性健康或青少女發育都需要再觀察；而且，若事後避孕丸通過為非處方簽藥物，對於原本就處於弱勢的女性而言，是否使其男性伴侶多了一個不使用保險套的藉口？

BMI值可靠嗎？

BMI值可靠嗎？

最近有一份文獻分析的研究報告指出，BMI值（身體質量指數）的計算方式不能分辨出肌肉和脂肪，因此並不適合用來當作評估心血管疾病風險的指標。這份研究發表在「刺胳針」（The Lancet）醫學期刊裡，其中包含了過去40份的文獻、總共囊括約25萬位冠狀動脈的病患，研究結果發現身體質量指數正常的病患罹患心血管疾病的風險和死亡率竟然高於過重和輕度肥胖的族群。研究人員表示，BMI值和死亡率沒有正相關，可能是因為BMI值無法分辨脂肪和非脂肪組織，也就是說有人BMI值高，是因為結實的肌肉組織；此外，脂肪或非脂肪組織的比例又會隨著年齡的增加而改變，因此，BMI值和健康風險的相關性也會隨著年齡的增加而不同。其實不久前就已經有研究人員質疑BMI值的可靠性，有研究人員提出另一種方法，表示腰臀比才是比較好的指標，因為腹部肥胖常是心血管疾病的指標，而腰臀比能將腰部的贅肉納入評估；雖然腰臀比有可能是比較好的指標，但是對某些人來說BMI值仍然有它的重要性，例如，身體質量指數超過35的人，體內通常有過多的脂肪，此時，BMI值的計算便能較準確地評估心血管疾病的風險。

學童的運動量，誰來負責？

學童的運動量，誰來負責？

過去二十年來，美國孩童和青少年的肥胖率不斷的上升，現在美國6至11歲孩童的肥胖率為15.8％，過重率為15.4％；青少年肥胖率為16.1％，過重率為14.8％。肥胖是心血管疾病和糖尿病的危險因子，而運動是最健康、有效的減肥或控制體重的方法，但是根據許多數據顯示，學童的活動量正大幅地在降低，例如，從1991到2003年美國中學生參與體育課的比例從41.6％下降到28.4％、全美只有8％的小學、6.4％的中學和5.8％的高中每天提供體育課或達到每週體育課的建議量；因此，美國心臟協會（American Heart Association）在其發行的最新一期期刊中呼籲，由於孩童和青少年大部分的時間都是待在學校，校方應該要負起責任確保他們在學校能得到足夠的運動量。美國心臟協會就政策和實行上，做出了幾點建議： 1. 校方除了要確保每位孩童和青少年，每天在學校的時間都能參與至少30分鐘中等程度的運動外，還應鼓勵學生參加課外或社團活動。 2. 各級學校提供的體育課應該要達到國家標準，這些課程應有至少一半的時間從事中等程度以上的運動，老師也應該教導學生將運動融入生活的重要性。 3. 各地方政府應確認體育課的授課教師是通過認證的合格教師。 4. 各州政府應該要協助校方提供足量且達到國家標準的體育課，每一州都應該要將體育課列入主要的課程表和教學品質規範。 5. 學校應該要針對學生的興趣，提供各種社團、課程、校內和校際間的體育活動。 6. 校方應該鼓勵學生走路或騎腳踏車上下學，學校也應該和當地政府合作，確保上下學路徑的安全性。 7. 兒童發展中心（Child development center）和國小學校應該提供孩童每天至少30分鐘的課間休息時間。 8. 校方應該要提供健康教育課程，並強調身體活動量的重要性，以降低學童的靜態活動。 9. 大學的課程也應該要著重於培養合格、適任的體育和健康教育教師。

受試者沒有保障，人民就是白老鼠

受試者沒有保障，人民就是白老鼠

近期媒體針對臨床試驗之產業走向與相關規範不足提出批評，然而主責民眾健康的衛生署，不但未能深切檢討，還在媒體宣稱台灣臨床試驗規範和執行已達世界標準，對此，我們深不以為然。為配合行政院「加強生物技術產業推動方案」，衛生署逐年增列預算，補助各醫院層級成立臨床試驗中心與人員培訓等，但對於風險管理機制並未作應有的檢視與健全。在相關立法規範未完整前就大開人體臨床試驗門戶，因此，早先有醫院至國中、小招募女學生作子宮頸疫苗的人體試驗；前年，爆發女嬰接種腸病毒疫苗試驗死亡之糾紛；今年有民眾被抽血作人體實驗而毫不知情，及人體試驗委員會涉嫌利益輸送的傳聞。層出不窮的事件，凸顯出台灣的臨床試驗審查、風險管理機制及受試者保護規範不足，使得善意的受試者變成了無辜的受害者。可議的招募方式由於人體實驗是有風險的，因此招募難度較高。目前對於招募方式，並無規範，因此常見可議的方式：實驗主持醫院讓委外單位進入醫院之病歷資料庫，篩檢並聯絡個案，嚴重侵害當事人隱私與違反資料保密的規範；利用家長對學校權威的信任，進入校園招未成年學生進行試驗；甚而根本就不告知受試者。假象的受試者同意根據醫療法規定，進行臨床試驗前需先讓受試者瞭解試驗相關事宜後，簽署同意書，對於無行為能力或限制行為能力者，應得其法定代理人同意。然而由於臨床試驗知識與語言之專業性、醫療人員相關訓練不足，易造成受試者在未真正瞭解試驗內容下而被誘導同意之情形，特別是限制行為能力的人。此外，法定代理人行使同意權的規定，亦應考慮人體試驗的階段或性質是醫療或預防而有不同的配套，否則會有侵害限制行為能力者意願的疑慮。風險管理之法規及機制闕如臨床試驗本身具有相當的風險，除了事前需讓受試者瞭解，也應提供受試者相關的保護。綜觀我國相關法規，對於臨床試驗的不良事件的管理機制闕如，只有在「藥品優良臨床試驗準則」規定，試驗主持人於發生死亡或危及生命之不良事件時，應在「七日」內通報主管機關及其委託者。即使發生如此重大的不良事件，準則不但沒有立即停止試驗的規定，連通報都可以拖7日，完全違背「赫爾辛基宣言」的倫理原則。此外，對於執行此項有風險的藥廠、試驗主持人(包括學術研究者）、醫院都沒有強制納保的規定，如果受試者發生意外，將可能出現無人負擔賠償責任之情形。為了促進生物技術產業的發展，將臨床試驗列為發展產業項目之一，臨床試驗產業是否能創造相當的產值來提昇國家經濟力，已令人質疑，而台灣，在尚未有足夠能力研發自身產品之時，臨床試驗產業的發展只是成為替跨國藥廠作試驗、扮演代工角色。衛生署對這樣的政策，不但沒有提出建言質疑，更在政策形成後，越俎代庖地加入了促進產業發展的行列，沒有善盡應有風險管理的責任，失去立場、角色錯置，無異將台灣人當成白老鼠。

女性死於試管嬰兒手術

女性死於試管嬰兒手術

繼2005年芬蘭的研究發現每7位施行試管嬰兒手術（IVF）的女性，就有1位會因為嚴重的併發症（卵巢過度刺激症候群、發炎、潰爛、出血）而住院後，英國列斯特郡皇家醫院更在昨日（8月10日）證實了一名婦女死於IVF手術併發症。目前為止尚未查出確切的死亡原因，但這名婦女是在取卵的過程中出現併發症，最後導致腎臟衰竭而死。試管嬰兒手術（IVF）向來被認為是安全、低風險、為不孕症患者帶來希望的手術。許多家庭也為了求得一子/女，不顧一切辛勞或任何健康代價。其實，在試管嬰兒生殖技術的施術過程中，女性，不論是捐卵贈者或受術者，都非常辛苦。包括在取卵或胚胎植入的過程中，都要接受大量荷爾蒙注射，以取出卵子或讓胚胎著床，此時除了有身心不適及感染的可能性外，施打荷爾蒙或其他激素也增加了罹患卵巢癌或卵巢囊腫的機會。之後，受術婦女可能要歷經數次的手術，才有可能成功受孕。而為了增加受孕的機會，醫師會一次植入多個胚胎，在確定受孕之後又必須減胎，以減少擁擠導致流產，減胎亦可能會引起感染。至於多胞胎的問題則可能對母體產生貧血、妊娠高血壓、產前及產後出血等傷害。最重要的是為了成功受孕而反覆的施術，讓婦女的身心受到很大的煎熬。傳統的社會價值認為生育是女人的天職，甚至女性自己也將「傳宗接代」內化為自己與生俱來的責任及義務。自1978年第一個試管嬰兒在英國出生後，雖然帶給不孕婦女新的希望，但亦帶來另一種壓力與恐懼，而使得傳宗接代的重擔更形加重。現在生活壓力越來越大，環境及心理因素都有可能使人不孕，因此使用人工協助生殖科技的人也越來越多。雖然不孕症在男女身上都有可能發生，但畢竟懷孕的還是女人，所有侵入式的手術也都是在婦女身上施行，因此關於手術對婦女身體健康風險的研究應該要特別注意才是。

瘦身美容不實廣告氾濫成災

瘦身美容不實廣告氾濫成災

先前某知名廠商由於廣告不實已受到多方關注，近日更因衛生局檢驗出其相關產品含有未經核可之成分，處以罰則與下令產品下架、回收、銷毀。事實上，該產品相關廣告自去年十二月即被主管機關認定誇大，違規事實早已符合廢止營業登記證照之規定，今年三月媒體報導衛生署將就此與經濟部研議，然而迄今八月，不實廣告仍舊隨處可見，此外，廣告代言人的適法問題也在移送公平交易委員會後，迄今亦無回應。倘若相關主管機關當時即能當機立斷依法處置，相信可以減少此次事件的損害。　長期以來，女性身體一直被塑造成「豐胸細腰即是美」的形象，再加上瘦身美容相關產品及其廣告的推波助瀾，瘦身美容幾乎成為台灣女性的全民運動。然目前瘦身美容的產品與廣告相當浮濫，不但嚴重傷害婦女健康，更影響青少女的身心發育。為了捍衛自身健康權益，台灣女人連線即今年結合台灣各地婦女團體，將「建構安全的瘦身美容環境」訂定為今年世界婦女健康行動日（528）主題，發起瘦身美容不實廣告檢舉運動，並偕同立委黃淑英國會辦公室共同檢視相關法令政策。　婦女團體發現導致目前瘦身美容不實廣告與產品氾濫情形的主要原因：　一、衛生主管機關執行不力，徒有法律　主管機關常有執法避重就輕之情形，對於違規案件往往處以最低罰鍰、對於連續違規案件亦未加重罰鍰及未依法廢止其營業登記證照。　二、相關罰鍰過低，廠商不怕罰　雖然目前有法可管，但相關法規對於不實廣告罰則訂定過低，以氾濫情形較為嚴重之食品、化妝品為例，其每件罰則約介於3萬~15萬，罰則與業者因廣告獲利相比微不足道，再者對於刊登媒體也同樣有罰則過低之問題，且部分法規並未對媒體作連帶處罰，使不實廣告依舊橫行市場。　三、通路商無法可管　隨著新興消費型態的改變，民眾多透過網站、電視頻道購物，然現行法規中卻未見對於通路商的規範與責任，以避免民眾處於不安全的環境中。台灣女人連線在此疾呼，瘦身美容不實產品、廣告已氾濫成災，相關主管單位責無旁貸，對於違規者應大刀闊斧依法處置，並對於連續違規不實廣告產品提高敏感度主動進行稽查，以避免民眾受害事件一再上演；針對規範不足的部份亦應儘速修法，提供婦女安全的環境，善盡主管機關之責。本文刊登於95年8月11日自由時報A23版