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藥品說明，有看沒有懂？！

藥品說明，有看沒有懂？！

為了保障用藥者的安全，美國食品藥物管理局（FDA）規定藥品說明書的內容必須有科學根據、中立沒有偏誤、以清楚易讀易懂的方式呈現，且必須包括藥名、用法、潛在不良反應，以及病患使用前需與醫師討論的警語。此外，藥品說明中也必須告訴消費者，如何得知藥品有效，以及何時可停止服用藥物。 1996年美國國會規定，到2006年所有新開的處方箋至少有95%的藥品說明書必須符合上述的標準。2001年FDA做了一份研究，發現病患得到新處方箋時，89%附有藥品說明，但只有50%的藥品說明達到最低標準。而最近FDA發表的報告中指出，現行狀況仍未達到國會規定的標準。這份報告檢視了由284家藥廠提供的2類藥物說明書，一類是糖尿病患者使用的降血糖藥物metformin，另一類是高血壓藥物lisinopril。報告中指出，94%的消費者都會獲得藥品說明書，可能是貼在處方箋上或附在藥袋裡，但這些藥品說明書只有75％達到最低標準，不到10％的藥品說明書達到清楚易讀、容易理解的標準。此外，同一藥物藥商印製的說明書有許多不同的版本，少至33個字，多至2400個字，端視藥廠要把這份說明發給誰。現行的狀況雖然有改善，但仍未達美國國會規定的標準，因此，FDA的風險溝通諮詢委員會最快將於2009年舉辦公聽會來討論此份報告的發現。此外，該委員會也架設了網路空間，讓民眾可以對這個研究發表意見及建議，以求較好的藥品說明設計方式。

肥胖增加卵巢癌風險

肥胖增加卵巢癌風險

過去已經有研究指出肥胖會增加某些癌症的風險，但是卵巢癌和身體質量指數（BMI）的相關性卻少有研究進行。為了要瞭解此議題，美國國家癌症研究中心（National Cancer Institute）蒐集了94,525位50-71歲的女性，並追蹤七年的時間，研究結束時總計發生303個卵巢癌個案。經研究人員分析數據後發現，停經後不曾使用荷爾蒙療法（HRT）的女性，若有肥胖的現象的話，罹患卵巢癌的風險比一般婦女高80％；但是若曾使用過HRT，肥胖與卵巢癌則沒有顯著的相關性。研究人員表示，肥胖會增加卵巢癌的風險，有可能是因為肥胖會影響荷爾蒙分泌機制所致。停經婦女過胖會增加雌激素的分泌，而雌激素會刺激卵巢細胞的生長，進而影響癌細胞。資料來源：癌症期刊（Cancer）

美國FDA再次否決子宮頸癌疫苗施打年齡擴大至45歲

美國FDA再次否決子宮頸癌疫苗施打年齡擴大至45歲

子宮頸癌疫苗「嘉喜」（Gardasil）於2006年核准上市，此疫苗主要預防第6、11、16、18型人類乳突病毒，適用對象為9-26歲女性，未感染過人類乳突病毒者效果最佳，約有60-70％的保護力，但保護期目前未知。疫苗的製造商默克大藥廠（Merck）在2008年6月曾向美國食品藥物管制局（FDA）提出申請，希望能將適應症年齡擴大到27-45歲，但被FDA拒絕。2009年1月，Merck再次提申請，又再次遭FDA駁回。 2008年6月Merck向FDA提出申請時，FDA認為此疫苗之追蹤研究平均僅有兩年，且有部分問題尚未解決而予以駁回，但並未說明其中原因。2009年1月9日，美國FDA再次駁回Merck擴大疫苗適應症年齡之要求，並建議Merck藥廠完成4年的研究後再來申請。在台灣，常見有醫師不顧適應症核准之年齡，鼓勵27歲以上婦女施打子宮頸癌疫苗。國內外許多專家學者及婦女團體對此疫苗仍有所保留，但台灣在藥廠及部分醫師強力的行銷之下，許多民眾在未被告知充足資訊下便接種了疫苗，27歲以上女性施打者更不在少數。為維護自身權益，建議民眾在施打疫苗前應先瞭解疫苗適應症、衛生署核准的施打年齡、可能的副作用及免疫有效期等，以避免日後醫療糾紛。

HRT加速腦部萎縮

HRT加速腦部萎縮

過去有研究發現不論是單獨服用雌激素或是使用復合式荷爾蒙療法，都會使年長的婦女在思考和記憶力上減退，進而導致認知障礙或失智。最近有兩份美國的研究作了進一步的分析，其中一份研究排除了荷爾蒙療法（HRT）導致認知障礙與腦血管疾病有關係，另一份研究發現使用HRT的65歲以上婦女，腦部有輕微萎縮的現象，而萎縮的部分主要就是掌管思考和記憶的大腦組織。第一份研究由Wake Forest University的Laura Coker教授所負責。研究人員起初猜測HRT導致認知障礙或失智有可能是因為腦血管破裂，導致部分腦部組織損害。因此，研究人員使用核磁共振攝影（MRI）掃瞄1,400位71-89歲婦女的腦部，這些婦女都已參與美國婦女健康促進計畫（WHI）約4-6年的時間，再和沒有使用HRT的婦女做比較。結果出乎意料的發現，使用HRT的婦女發生腦血管破裂的比例沒有比一般婦女高。第二份研究則是由美國衛生研究院（NIH）所進行。這份研究與上述研究分析的是同一份資料，結果發現使用HRT的婦女，有兩個部分的腦部組織有萎縮的現象，分別是前額葉（frontal lobe）和海馬迴（hippocampus），而這兩個部分正好是掌管思考和記憶的組織。研究人員表示，HRT導致腦部組織萎縮的情形，在已經出現失智症狀或認知障礙的婦女身上較有可能發生，也就是說HRT會加速症狀惡化的速度。資料來源：神經醫學期刊（Neurology）

太早剖腹影響胎兒健康

太早剖腹影響胎兒健康

最近美國一份研究比較了懷孕37週後進行選擇性剖腹產的差異，結果發現非初次剖腹產的婦女，如果在39週內就剖腹的話，胎兒發生呼吸困難等嚴重併發症的風險比較大，進入早產兒加護病房的機會也較高。這份研究總共包含13,258位曾經在1999-2002年間進行非初次剖腹產的婦女，這些婦女都是在37週以後進行剖腹產的，而且都是進行選擇性剖腹產，也就是說這些婦女剖腹產的原因並非醫療需求。研究人員比較了每一週所產下的胎兒的存活率和健康狀況，例如：呼吸窘迫（RDS）、呼吸急促（TTNB）、腸炎（NEC）等。結果發現，13,258位婦女中，有35.8％的婦女是在39週前就進行剖腹產的，而在37週剖腹生產的胎兒發生呼吸困難、生產感染、低血糖等症狀的機率較一般胎兒高兩倍、在38週剖腹生產的則高1.5倍。研究人員表示，在39週前剖腹生產的胎兒出現的併發症其實都是可以避免的，提早剖腹生產不但增加醫療與自己的經濟負擔，也影響胎兒的健康；因此，如同美國婦產科醫學會（ACOG）所建議：婦女若要進行剖腹產應該在39週後再生產；如果堅持在39週前生產，則應進行羊膜穿刺檢查，以確定胎兒肺部功能已發展健全。資料來源：新英格蘭醫學期刊（New England Journal of Medicine, NEJM）

FDA將對藥物廣告進行研究

FDA將對藥物廣告進行研究

美國食品藥物管理局（FDA）規定，處方藥的廣告必須同時告知消費者藥物的效益及副作用，且必須以淺顯易懂、中立的方式呈現。但是，廣告呈現的方式非常多元，都有可能會影響視聽者，例如：視覺影像容易使觀眾分心、廣告以長串副作用結尾會造成觀眾漠視藥物風險等，甚至對對知名藥品的信任感，都有可能會妨礙消費者掌握藥品潛在風險的能力。過去類似的藥物廣告研究已經指出，消費者較容易記得藥物的效益，一份研究顯示，消費者能夠記住八成有關藥物效益的資訊，但有關藥物風險的資訊卻只記得兩成。 FDA於近日提到一些處方藥廣告方式令人憂心的狀況，因此預計進行一項大型研究，其結果有可能會改變未來藥廠行銷處方藥的方式。FDA將製作一系列電視廣告，行銷虛擬的降血壓藥物，實驗對象為2,400位40歲以上的民眾。廣告中設計，當旁白念出藥物風險資訊時，電視上將會出現一連串畫面，可能是跟該風險資訊相關或不相關的畫面，例如：旁白念藥物風險時，畫面會出現一對情侶在沙灘上漫步。受試者會被要求回想廣告中出現的藥物效益與風險資訊，讓研究者評估何種畫面最有行銷效果，同時最少風險資訊被憶起。此份研究中也會實驗，出現文字畫面輔以旁白唸出的方式，是否能讓資訊較容易被記住。關於藥物廣告的管制與監控，近年來逐漸受到重視。2008年美國國會開始監督藥物廣告的數量；對於藥物廣告的憂心，也延伸到醫療器材上。此外，醫學協會（The Institute of Medicine）近日建議，新藥上市後，應晚兩年才能開始播放藥物廣告，以確認藥物是否有非預期的副作用。