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台灣出現首例乳房植入物相關淋巴癌

台灣出現首例乳房植入物相關淋巴癌

台灣於今年初出現了首例乳房植入物相關淋巴癌(BIA-ALCL)。既使產品已下架仍應追蹤長期安全性去年七月，因為有引發罕見癌症(BIA-ALCL)的疑慮，美FDA要求Allergan下架幾款絨毛面矽膠乳房植入物。Allergan遂宣佈全球停售「BIOCELL絨毛面乳房植入物」，包含鹽水袋和矽膠材質。美國食品及藥物管理局(FDA)於上週四再度向乳房植入物製造廠Allergan發出警告信，因為Allergan未依計畫完成娜綺麗矽膠乳房植入物下架後的追蹤研究。 FDA指出，每項獲准上市的乳房植入物都需進行上市後研究，以進一步評估產品的安全性和有效性，並瞭解上市前臨床試驗無法獲得的長期安全性和潛在風險等其他問題。既使產品已經下架，Allergan仍應進行上市後研究，持續評估已經使用者的長期健康情形。 FDA要求Allergan在15天內做出回應，否則可能將採取其他手段。衛福部應清楚掌握國內罹病情形這幾年來，在台灣女人連線持續要求下，衛福部已於乳房整型與重建手術說明中加入淋巴癌說明，以提醒使用者。而對於乳房植入物使用者登錄制度的建置，目前正在進行相關研究計畫，預計於今年內完成並提出評估報告。然而，對於國內罹患「變性大細胞淋巴癌」女性患者是否與乳房植入物有關，衛福部至今仍未能積極釐清。在出現確診案例出現的此刻，不但令人深感遺憾，更彰顯主管機關的失職！編譯來源：U.S. Food and Drug Administration(200514) ------------------------- 台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)

是時候重新定義男女特有的心臟疾病症狀了！

是時候重新定義男女特有的心臟疾病症狀了！

最近一項研究指出，在臨床上男女心血管疾病的症狀很多是一樣的，但也存在重要的差異，這些差異早在過去十幾年就已被許多文獻指出。雖然男女最常見心臟病發作症狀是胸痛、出汗和呼吸急促，並以胸痛最為常見—79%的男性、74%的女性有此症狀，但胸痛和出汗的在女性中較少發生。與男性相比，女性發生胸痛的機率少了30%，而出汗的機率少了26%。此外，當心臟病發時，相較於男性，女性出現肩胛骨之間疼痛的可能性是2倍以上、噁心或嘔吐的可能性高64%，呼吸急促的可能性高34%。這些症狀被標籤為「非典型」，因為不同於男性患者通常會出現的症狀。認識症狀對於提供心臟病發作的人快速、能挽救生命的治療至關重要。先前的一些研究報告了症狀的性別差異，而另一些研究則報告了共同的症狀。這項研究彙整了過去20年來品質最高的研究，總共27篇、涵蓋了120多萬患者，詳細呈現了確診急性冠狀動脈症候群患者的症狀。研究的結論是，為了確保及時給予患者診斷及治療，醫療專業人員需要了解潛在或確診急性冠狀動脈症候群的男女患者會重疊的症狀，也要熟悉已確立很久的男女症狀的差異。研究作者S. Peters表示，延遲診斷，不論是患者或醫療人員之故，是延遲提供可能挽救性命的治療的重要原因之一。透過更了解急性冠狀動脈症候群患者臨床表現上的性別差異，這份研究可能促成更多及時且公平的治療及成果。 Peters補充，研究僅檢視確診急性冠狀動脈症候群的患者，未來需要對潛在的患者進行研究，因為這可能有助於醫師辨識患者、節省救援時間及避免心肌損傷。此外，未來也應聚焦於診斷工具的發展與效果，比較診斷工具在潛在或確診的急性冠狀動脈症候群男女身上的效果。編譯來源：Eurekalert(2020.05.04)、Eureklaert(2020.05.04) ------------------------- 台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)

世衛組織點頭COVID-19疫苗的人體攻毒試驗

世衛組織點頭COVID-19疫苗的人體攻毒試驗

武漢肺炎大流行，全球感染及死亡人數急遽增加，一波未平，一波欲起，讓科學家們急於找出解方。研發病毒疫苗是最理想的對策，但必須與時間競賽。疫苗的研發通常是在疫區進行人體試驗。將一組受試者施打測試的疫苗，隨後將其感染率與未接種疫苗的一組對照進行比較。然而，要等待足夠的人數暴露於疾病，可能需要幾個月的時間以及成千的受試者。在疾病大流行的情況瞬息萬變，如果疫區感染率下降，試驗有可能陷入停頓，也無法應急。於是有所謂的人體攻毒試驗(challenge trials)替這個問題解套。人體攻毒試驗容許不在流行疫區內進行長時間的研究，而是在縮短的時間內，以減少劑量的病毒感染受試者的方式來確立療效，而人數也可減為在100名左右。其實，人體攻毒試驗是疫苗開發的主流方法，已用於瘧疾、傷寒和流感，但如果志願者因而病情嚴重，就可獲得治療。 2016年科學家們請求NIH允許一項以「人體攻毒試驗模式」研發 Zika病毒藥物，2017年此項請求被拒絕。3年多後，又有科家提出以這樣的模式研發武漢病毒的疫苗。雖然故意讓受試者感染新型病毒可以加速疫苗的開發，卻引發了倫理的爭議，對於新病毒的安全劑量尚未確定，而且沒有治療的藥物時，不論有沒有施打測試的疫苗，受試者是完全沒有受到保護的！但是，科學家越來越同意應考慮這種試驗。美國生物倫理學N. Eyal教授表示：「讓健康者感染可能致命病原體的事情聽起來似乎有悖常理，然而，20多歲的人死於新冠肺炎的風險約為3000分之一，類似於活體腎臟捐贈的風險。在這種情況下，潛在的好處不會只是一個人，而是延伸到數千或數百萬可以受疫苗保護的人。」。日前，世界衛生組織(WHO)發佈了新的指引，說明參與者面臨潛在危險，以及這種試驗模式應如何執行才符合倫理。在本周發佈的新指引中，WHO表示，設計良好的人類攻毒實驗可以加速新冠肺炎疫苗的開發，並使最終部署的疫苗更有可能有效。WHO列出了需要達到的八項標準，以便達到合乎倫理的做法，包括：限制18-30歲健康者的參與和完整的知情同意等。引人注目的是，指引沒有排除「沒有」有效治療的人類攻毒試驗，,而是指出這種研究的風險可能屬於「可接受的上限」。經由初始劑量增加的試驗，來確定新冠病毒的安全劑量是必須的——足以引起疾病，但不是嚴重疾病，這可能是一條非常精細的界線。此類研究需要在安全設施內進行，以避免無意中感染試驗以外的任何人，並將對受試者造成不確定的風險。牛津大學詹納研究所研究小組疫苗研發試驗負責人A. Pollard表示：「目前由於我們沒有治癒療法，我們必須非常謹慎地對待人類攻毒試驗。但我不認為應該排除這種可能性，尤其是在感染疾病數不多而很難評估一些新疫苗的情況下，這可能是我們更快獲得答案的方法之一。」。其他人則更為謹慎地對待此一實驗方法，他們認為如果沒有強而有力的治療方法，就不可能進行這種試驗。在美國，一個名為1DaySooner的倡議組織建立了一個網站，以表達公眾對人類攻毒試驗的支持，該網站已經有來自102個國家的14,000多名志願者註冊，他們表示將準備參加人類攻毒試驗。史丹福大學畢業生Sophie Rose是此次行動的共同發起者，目前人在牛津大學。她表示，她的動機是這一流行病可能造成許多人的痛苦和生命損失。「作為一個年輕、健康的22歲年輕人，我覺得自願參加人類攻毒試驗......可以對社會產生非比尋常的積極影響。」。英國和美國已經在努力在為人類攻毒試驗鋪路，包括在動物實驗中測試劑量增量。編譯來源：The Guardian(2020.05.08) ------------------------- 台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)

染髮秘方－愛美又不傷身！

染髮秘方－愛美又不傷身！

因新冠病毒大流行，髮廊暫時關閉，許多客戶無法去染髮，以掩蓋其白頭髮或觸及髮根。然而，頻繁的染髮，無論是在髮廊或在家裡進行，可能都會損害頭髮，且潛在的致癌染料成分可能構成健康風險。現在，研究人員開發出一種合成黑色素，並在染髮過程中比傳統染髮劑更溫和。黑色素是一組天然色素，賦予頭髮和皮膚不同的顏色。隨著年齡的增長，黑色素從頭髮纖維中消失，導致顏色流失並變白。大多數永久染髮劑使用氨、過氧化氫、小分子染料和其他成分來穿透頭髮的角質層並沉積著色。除了對頭髮有害外，這些刺激性強的物質還可能導致著色師及其客戶出現過敏反應或其他健康問題。最近，科學家們已經探究使用合成黑色素來著色人類的頭髮，但這一過程需要相對較高濃度的潛在有毒重金屬，如銅和鐵，以及強效氧化劑。西北大學C.Battistella教授和同事們希望找到一種更溫和、更安全的方法，以使用合成黑色素獲得持久、自然的髮色。研究人員測試了不同的染色條件讓合成黑色素沉積在頭髮上。結果發現，他們可以用微熱(mild heart)和少量氨水(ammonium hydroxide)替代先前方法中使用的重金屬和強效氧化劑。藉由增加少量的氨水的濃度讓顏色變深暗，或加一點雙氧水(hydrogen peroxide)讓顏色變有點紅色和金色。總體而言，雖然這些條件看起來與目前上市的的染髮劑相似或比較溫和而已，但是自然的髮色只會沉積在頭髮的表面，而不是穿透角質層，因此不太可能造成傷害，且顏色至少可以維持18次的洗滌。此研究結果發表在美國化學學會中央科學雜誌(ACS Central Science)。編譯來源：Eurekalert(2020.04.24) ------------------------- 台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)

成本三百元的抗COVID-19藥可能要價十萬元以上！！

成本三百元的抗COVID-19藥可能要價十萬元以上！！

上週，Gilead製藥公司的藥「瑞德西韋 (remdesivir) 」成為美國食藥局(FDA)以「緊急使用授權」核准第一個用於治療COVID-19患者的藥物。它被證明有助於減少新型冠狀病毒患者的住院時間。在沒有其他藥物核准之前，該藥物應該如何定價？藥價的決定不僅本身很重要，而且可能會影響所有未來治療冠狀病毒疾病藥物的價格。 Gilead製藥公司有著訂定過高藥價的歷史，引起公眾對之進行嚴格審視，並引發患者可能無法負擔醫療費用的疑慮。一個研究小組表示，Gilead根據藥的成本效益，可能收取每個療程10美元至4,500美元(約新台幣299元至134,345元)的費用。到目前為止，Gilead的執行長D. O'Day避免回答任何有關「瑞德西韋」費用的問題。他在最近與投資者的會議上說：「我的意思不是藥品定價未來不會繼續受到關注和壓力……目前我們正以一種我們可以的方式感謝製藥產業帶來的創新的方式。」。該公司計劃捐贈迄今為止他們擁有的「瑞德西韋」，該藥品將治療約14萬名患者，並表示在獲得更多數據之前不會考慮價格。早在2013年，該公司就推出了Sovaldi，該藥基本上可以治癒C型肝炎，但每片顆藥價格為1,000美元(約新台幣30,000元)。儘管此藥比同樣昂貴的既有藥物更有效，但公眾的憤怒引發了一場全國性的關於處方藥公平定價的辯論，此後製藥業一直在努力解決這一問題。華爾街分析師表示，如果大流行繼續下去，明年「瑞德西韋」的全球銷售額將達到7.5億美元以上，到2022年將達到11億美元。但是，製藥行業顧問和前監管機構表示，Gilead和其他製藥商將需要避開利用全球健康危機來牟取暴利的印象。根據經濟與臨床評論研究所(ICER)的最新報告，該藥物一個10天療程的成本約為9.32美元—四捨五入後為10美元。因此，當然，要回收製藥成本的最低價格是10美元，但如果Gilead想從中賺取利潤價格就需要更高。但是，利物浦大學一份報告得出，每劑0.93美元是大規模生產「瑞德西韋」具有合理的利潤。在另一種模型中，ICER說，如果持續進行的研究顯示該藥物有助於縮短住院時間但不會降低死亡風險，那麼該藥物的每次治療費用應約為390美元(約新台幣117,00元)。第三個模型指出，如果藥物試驗證明該藥物可以挽救生命，ICER表示，該公司每次治療可收取4460美元(約新台幣133150元)的公平價格。 ICER總裁S. Pearson說：「價格的大幅上漲是假設臨床試驗數據表明該藥可以挽救生命。這顯示死亡率的假設有多麼重要。」。消費者權益倡導團體公民組織(Group Public Citizen)認為，「瑞德西韋」的定價每日應不超過1美元(約新台幣30元)。公民組織在一份聲明表示，如果Gilead打算以每天1美元以上為「瑞德西韋」定價，就必須充分揭露其研發成本及與「瑞德西韋」治療相關的所有對社會的回饋。如此消費者和獨立專家可以再次分析在大流行期間的公平定價。相關新聞：美國核准使用研發中藥物治療嚴重COVID-19 患者編譯來源：Daily Mail(2020.05.07) ------------------------- 台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)

冠狀病毒會不會透過性行為傳染？

冠狀病毒會不會透過性行為傳染？

人們擔憂導致新冠肺炎的病毒SARS-CoV-2是否可能像伊波拉Ebola、茲卡Zika和其他新出現的病毒病原體一樣會經由性行為傳播？為了回應這樣的焦慮，中、美的國際研究小組發起兩項研究。最新的研究檢視38名嚴重COVID-19疾病的中國患者。其中15名患者在病情的急性階段提供了精液樣本，23名患者在康復後不久提供精液樣本。在15名急性疾病患者中有4名男性、在23名康復患者中有2名男性，在其精液樣本中發現了SARS-CoV-2的 RNA。這些新發現與較早前12名新冠肺炎病人的研究結果及個案報告不同。先前研究在病患的精液或睪丸中都沒有發現會導致新冠肺炎的病毒的證據。兩個研究的差異目前的研究側重於重症住院患者，這項最新研究中的所有樣本都是在疾病期間或康復後第二天和第三天採集而發現有病毒RNA；而先前的調查集中在輕度病患者確診一個月後，也就是康復一段時間後的，沒有檢測出病毒。因此，早期研究與當前研究之間的差異可能是疾病嚴重程度和採樣時間差異。免疫特權睾丸、眼睛、胎盤、胎兒和中樞神經系統被認為是「免疫特權位點」 (immunoprivileged sites)，這意味著他們受到保護，免於受到與免疫反應相關的嚴重發炎反應。這可能是病毒保護自己的一種進化適應。因此，這些防護牆可能保護病毒不會受到宿主免疫反應的影響。在2013-16年西非伊波拉病毒爆發期間，免疫特權位點作為病毒在疾病恢復後可能持續存在的地方而備受關注。伊波拉病毒在一些康復者的精液中被檢測到，時間長達三年以上，伊波拉病毒在患者康復數月後，可能透過性傳播發生。我們不知道最新發現的影響是什麼。病毒RNA在患者精液中的存在並不一定表示存在傳染性病毒。因此，要證明傳染性病毒能否從新冠肺炎患者和康復者的精液中分離出來至關重要。如果有可能，下一個問題是——正如目前的數據所表明的那樣，新冠病毒主要存在於重症患者的精液中，或者是否也可以在輕度疾病患者的精液中檢測到明顯的病毒水準——或者事實上，在無症狀患者的精液中也有。即使答案都是肯定的，在急性感染期間，病毒透過性傳播可能也只是很小的問題。而新冠病毒在非性途徑中傳染性高，很難想像通過性的傳播會大大地增加疫情。新冠病毒的性傳播會是個問題的唯一情況是，如果病毒長期在睾丸中持續存在，新冠肺炎康復者在康復後可以透過性行為傳播病毒。如果病毒存在於睪丸中，而不存在於精液中，不會產生性傳播，但會對生產精子以及精液產生長期的傷害。我們需要更多的研究來調查這是否可能。同時，直到進一步研究澄清傳染性病毒在精液中停留的時間，新冠肺炎康復者使用保險套，是明智之舉。編譯來源： * The Conversation(2020.05.08) * Clinical Characteristics and Results of Semen Tests Among Men With Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020;3(5):e208292. * Eurekalert(2020.04.22) * Daily Mail(2020.04.23) ------------------------- 台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)