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美國食藥局禁售與女性傷害有關的陰道網膜

美國食藥局禁售與女性傷害有關的陰道網膜

美國衛生監管機構在在追蹤多年患者植入物受傷和併發症報告後，16日宣布禁用一種用於修復女性盆腔疾病的外科網片─陰道網膜。美國食品藥物管理局命令兩個網狀物製造商 - 波士頓科學公司(Boston Instrument)和康樂保(Coloplast) 立即停止銷售它，因為這些公司沒有證明網狀物可以長期使用的安全及有效性。其他幾家主要製造商，包括強生公司，此前都已停止製造這種產品。但是此項禁令不適用於治療其他疾病(如疝氣或尿失禁)的外科網膜。波士頓科學公司表示對該機構的決定「非常失望」，該公司表示「將嚴重限製女性的治療方案」。總部位於丹麥的康樂保拒絕發表評論。該陰道網膜在2017年底在紐西蘭、澳洲已經禁用，英國在2018年初也跟進，但是今年初又解禁，但是有較嚴格的手術規範。已有成千上萬的女性對網狀物製造商提起訴訟，這些女性提報了與此植入網膜有關的疼痛、出血和感染。在某些情況下，網狀物可能會移位，穿刺內臟或腹壁。這些問題有時需要多次手術才能將網膜移除或重新歸位。從1990年代開始，婦科醫生採用陰道網片治療女性骨盆塌陷，這可能導致膀胱或生殖器官脫落，引起疼痛、便秘和泌尿問題。美國食品藥物管理局於2002年首次批准該網用於該用途，製造商推廣網狀物作為加速患者恢復時間的方法。但FDA收到了數千份傷害報告，並發布了一系列警告。2016年，該機構將網膜重新分類為高風險。該機構16日表示，患有骨盆網的婦女應繼續定期檢查。如果患者沒有問題或症狀，則無需移除網狀物。FDA命令適用於通過小切口插入陰道的網狀物，而不是通過腹部插入較大切口的網狀物。據FDA稱，美國約有八分之一的女性接受某種形式的手術來治療骨盆塌陷問題。監管機構表示，由於安全問題，近年來對其最新行動所針對的網膜的使用已經減少。骨盆網是女性在獲得批准後很長時間內出現安全問題的最新醫療設備。去年，FDA對生育控制植入物Essure施加了嚴格的限制，這與過敏反應、疼痛和出血有關。其製造商拜耳隨後將其從市場上撤下。此前，FDA警告不要使用手術工具去除子宮肌瘤，因為它可能會無意中傳播癌症。與市場上的大多數醫療設備一樣，FDA批准骨盆網通過監管途徑，根據與市場上已有數十年曆史的設備的相似性來審查新產品，而沒有對患者進行新的測試。 Wells Fargo分析師Biegelsen在一份投資報告中稱，波士頓科學公司的兩種骨盆網產品在2018年產生了約2500萬美元，不到該公司年銷售額的一小部分。編輯來源：STAT(2019.04.16)

台灣首宗HPV疫苗訴訟案　婦團籲衛福部不要上訴

台灣首宗HPV疫苗訴訟案　婦團籲衛福部不要上訴

國內首件接種人類乳突病毒(HPV)疫苗後申請預防接種受害救濟行政訴訟，日前判決出爐，認為原告符合預防接種救濟辦法所定「與預防接種之關聯性無法排除」的要件，有權請求衛福部作成給付預防接種受害補償的行政處分。衛福部表示，將再研議決定是否上訴。今日當事人Bella(化名)的家屬在立法委員林淑芬和台灣女人連線陪同下召開記者會，呼籲衛福部不要再上訴。 16歲的Bella在兩年前接種HPV疫苗後，從此身體到處疼痛，天天吃藥苦不堪言，確診為「幼年型特發性關節炎」。家屬為Bella申請「預防接種受害救濟」，遭衛福部以疫苗和疾病無關為由被駁回。家屬不服提出訴願，然而訴願委員會也接受審議會的見解，認為是既有疾病駁回訴願，家屬轉而告上行政法院。家屬控訴在過程中，Bella受到的不公。衛福部僅聽取沒有為女兒診斷過的醫師之意見，就形成審議意見，後續的訴願也依審議意見駁回，令他們無法接受。儘管法官認為Bella符合預防接種辦法所訂「與預防接種之關聯性無法排除」要件，不過BELLA家屬沒有太多喜悅。因為有醫師專家說這些不良反應是心因性反應，讓家屬無法接受。台灣女人連線常務理事黃淑英強調，目前全世界的施打情形看來疫苗是安全的，但不代表沒有少見的嚴重不良反應。人體是很複雜的，文獻或研究僅呈現一部分的事實。並且，美國已有類似案件接種者勝訴的案例，所以衛福部到底掌握了什麼真相要一直與受害者訴訟，甚至請了四個律師，令人無法理解。立委林淑芬也認為，原本健康的孩子，在接種疫苗後發病，既然時序上無法完全排除，國家機器不該一味要求受害者負舉證責任。一般民眾在缺乏專業與資源的情況下，如何能夠舉證？國家應該責無旁貸保護每個接種疫苗的孩子，請衛福部高抬貴手，不要再傷害Bella和她的家人。疾管署防疫醫師林詠青則表示，要不要上訴需要蒐集審議小組與國健署的意見，綜整之後上呈衛福部決定。

重複的減重復胖可能傷害妳的「心」

重複的減重復胖可能傷害妳的「心」

新研究指出，一年內減掉4.5公斤(10磅)又恢復體重會增加女性心臟病的風險。正在努力減重的人應注意體重極端下降和增加都不健康。研究作者Brooke Aggarwal博士表示，一般認為維持健康體重有益心臟，不過持續減重是困難的，而且體重波動可能會不利於心血管健康。對心臟來說穩定很重要，與其去追逐名人吹捧的時尚，更應重視一致的、營養均衡的飲食。研究怎麼做的研究參與者為485名超重女性，平均年齡為37歲，BMI指數為26。研究請他們回答除了懷孕前後，一年內減少至少4.5公斤後又恢復至原來體重的次數。73%的參與者表示至少有一次體重下降後又增重回來的經驗，次數從0至20次都有。研究使用美國心臟學會製作的Life's Simple 7評估量表，衡量人們如何控制七種重要的心臟病風險因素：高血壓、高血脂、高血糖、缺乏運動、不良飲食習慣、超重及吸菸。研究發現有過一次以上體重大幅波動經驗的人，BMI指數回到理想區間18.5-25的可能性低了82%。並且以Life's Simple 7評估量表衡量後，他們被評為中等健康的可能性低了51%，被評為理想的可能性低了65%。體重波動次數越多，在Life's Simple 7評估量表中的表現越差。此外，在從未懷孕過的女性中，體重波動對整體Life's Simple 7評估的不利影響最為顯著。心臟學家Steinbaum表示：「我們需要了解體重波動在哪一個生命階段對心臟病風險影響最為關鍵，以確定女性在年輕時開始節食並經歷體重波動是否不利於其心臟健康。」「雖然這份研究無法證明因果關係並且可能受到參與者回憶真實性影響，但過去我們看到當人們經歷體重波動時，管理心血管疾病風險的表現較差。從體重的波動可能真的可以推測一個人的生活習慣也有改變。我們希望將研究延長五至十年，以確認這些結果並探討體重波動的長期影響。」此研究結果可能不適用於男性，不過過去也有研究顯示，經歷大幅體重波動的男性到了中年時心血管疾病風險增加兩倍。編譯來源：Daily Mail(2019.03.07)

法國禁用多款乳房植入物

法國禁用多款乳房植入物

繼去年12月拒絕展延Allergan製造「娜綺麗矽膠乳房植入物」的安全許可，使得此產品在歐洲全面禁用。法國國家藥品及健康管理安全局(ANSM)日前宣佈，因為擔心導致癌症，將全面禁用絨毛面或聚氨酯塗層表面的乳房植入物，法國成為全球第一個禁止與罕見癌症相關乳房植入物的國家。法國的禁令涵蓋了幾種絨毛面的乳房植入物，分別由六家製造商生產：Allergan、Arion、SEBBIN、Nagor、Eurosilicone與Polytech。其中，Allergan被禁用的某款產品，在台灣亦有使用。 ANSM提出的報告指出，自2011年首次提出乳房植入物與癌症可能相關後，法國政府便一直在追蹤。至今確認了國內有59例乳房植入物引起的間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL)，其中3例死亡。這是一種罕見但嚴重的癌症，因此，「預防性」地將植入物從法國市場上移除。在已知的BIA-ALCL的患者中，使用絨毛面植入物的女性佔絕大多數。但即便如此，已使用植入物的女性，沒有必要將其移除。ANSM同時強調，手術前應提供女性完整的訊息，外科醫生必須坦誠地討論手術的風險。各國反應法國此舉成為第一個全面禁止與ALCL相關的乳房植入物的國家，國際間持續對BIA-ALCL進行討論並有所行動。加拿大正在進行安全性評估，考慮禁用某廠牌絨毛面植入物；在荷蘭，衛生部長致函議會，說明荷蘭整形外科協會呼籲會員暫時停止使用法國禁用的產品，政府主管機關將在5月進行安全評估；澳洲則召開緊急會議，並要求廠商提供資料，考慮禁用法國已禁用的產品。誰為台灣女性的健康把關？台灣女人連線與林淑芬委員辦公室在2月召開記者會，提出BIA-ALCL，呼籲女性朋友留意，並要求政府有具體作為，監測植入物與ALCL及其他健康問題的關聯。時隔近兩個月，卻不見主管機關積極的行動，究竟國內已知的ALCL案例中有無和乳房植入物相關、如何進一步監測與研究等，主管機關似乎都漠不關心。此次法國禁用的產品中，台灣亦有核准使用，同樣不見政府動作，令人遺憾。編譯來源：Daily Mail(2019.04.05)、BBC NEWS(2019.04.05)、ICIJ(2019.04.03)

美國新指引：50歲以上女性每2年須乳房攝影檢查

美國新指引：50歲以上女性每2年須乳房攝影檢查

根據美國醫師協會(American College of Physicians, ACP)所最新發布的指引建議，50至74歲平均風險、未有症狀的女性，每兩年須進行1次乳房攝影檢查，與現今多數指引建議開始做檢查的年紀有很大的差異。目前在台灣，根據公衛調查數據，國內女性好發乳癌的年齡時間比歐美國家女性早，因此政府提供45-69歲一般婦女以及40-44歲有家族病史女性，每兩年1次乳房攝影篩檢免費服務。 50-74歲每兩年1次檢查即可這份指引提到，平均風險的女性，從40歲開始，應該和醫師討論乳房攝影檢查的益處、傷害以及她們的個人偏好，而現有證據顯示，在50至74歲間，這些女性每兩年檢查1次，效益與傷害會達到最佳的平衡，過了75歲以後或預期壽命少於10年者，則應停止繼續檢查。但是，這個建議對過去檢查結果曾有異常、或是有家族乳癌病史或基因異常會增加乳癌風險的女性並不適用。每年1次乳房攝影弊大於利美國醫師協會表示，女性每年檢查１次會發現較多檢查異常的結果，但與每兩年檢查1次相比，最後確診乳癌數並沒有比較多，死亡率也無顯著差異。而這些偽陽性結果卻會導致女性下一步必須接受非必要的切片檢查與手術，以10年為一個階段來看，約有20%女性會發生這樣被過度診斷與過度醫療的情形。除此之外，女性還得承受暴露於放射線、放射線引起的乳癌、乳癌致死等傷害，以及檢查與治療過程所帶來的焦慮與沮喪心情。其他醫學專業團體不同意見這份最新指引建議與美國預防服務工作小組的意見相同，但與美國癌症協會（建議45歲後每年檢查、55歲後每兩年1次）、美國放射學學會及乳房攝影醫學會（都是建議40歲以後每年檢查）的現行建議不一致，因此也有反彈意見擔心這份新指引建議會讓美國女性死於乳癌人數因而增加。這份指引是美國醫師協會回顧整理2013年1月至2017年11月間，由美國放射學學會(ACR)、美國癌症協會(ACS)、美國婦產科學會(ACOG)、加拿大預防健康照護任務小組(CTFPHS)、美國國家癌症資訊網(NCCN)、美國預防服務工作小組(USPSTF)以及世界衛生組織(WHO)曾發布的指引，提供醫師針對平均風險女性進行檢查的最佳建議。8日刊登於內科醫學年鑑期刊。編譯來源：EurekAlert1、EurekAlert2、HealthDay、MedpageToday

男性不孕的翻轉：正確的飲食與生活形態

男性不孕的翻轉：正確的飲食與生活形態

困難懷孕的人數似乎正在上升，特別是有越來越多的伴侶在他們中年以後才努力懷孕。大部分不孕的醫學建議與情緒支持對象都以女性為主，事實上，研究已經指出，男性不孕因素在困難懷孕所扮演的角色與女性相同。在美國3分之1的不孕是因為男性的不孕問題。大約有84%的伴侶在沒有避孕的規律性行為下，一年內可以自然懷孕，在美國，100對伴侶中約有12-13對伴侶有懷孕問題；在英國，每7對伴侶就有一對，相當於有350萬對伴侶可能會有困難懷孕問題。男性不孕的問題是否上升? 依據2017耶路撒冷希伯來大學的調查，年近數十年來，精子濃度已經下降超過50%，這個研究分析了過去185個研究，包含了43000位來自北美、歐洲以及澳洲的男性，結果顯示，男性的生育健康有顯著的下降，雖然研究者評論，大部分的研究都沒有探討下降的理由。飲食對男性不孕有幫助嗎? 研究顯示，飲食方式可能在營養攝取上扮演相當關鍵的角色，營養物會造成身體傷害與肥胖。 2016年有系統性的回顧文獻，探討飲食型態、食物與營養物對精液以及生殖力的影響。這項研究發現：omega 3脂肪酸、抗氧化劑 (維他命E、C、β胡蘿蔔素、硒、鋅與番茄紅素)、葉酸、維他命D與減少飽和脂肪與較好品質的精子有關聯；魚、貝類、家禽類、穀類、蔬果以及低脂肪飲食對於精子品質也有正面的影響。相反地，攝取過多的加工肉製品、全脂飲食、咖啡、酒精與糖，在某些案例中會降低精子的品質。攝取高量的酒精、咖啡、紅肉以及加工肉製品對於懷孕的機會有負面影響。生活形態和不孕：氧化壓力 (OXIDATIVE STRESS) 儘管對於營養對精子品質影響的證據仍有限，但研究顯示，有將近30-80%的男性不孕是肇因於氧化壓力。氧化壓力是指抗氧物比活性氧少(reactive oxygen species ,ROS)，無法抵銷後者造成的傷害。精子細胞中高濃度ROS會改變精子活動力、活性以及濃度，而這些都會影響男性的生育能力。要減低氧化壓力的最基本因素是生活型態： * 抽菸抽菸會增加ROS的數量，也會損耗身體中的抗氧物，如：維他命C。這樣的壞習慣也會激發身體發炎並增加睪丸中的白血球數量(免疫細胞)。抽菸也會影響陽痿。 * 酒精過量飲酒是會影響精子的形狀，且大量飲酒時期會使精子消失好幾個月，酒精產生的有毒物質乙醛，會與脂肪與蛋白質共同作用產生ROS。 * 肥胖肥胖會增加ROS產物並導致賀爾蒙不正常的分泌，造成精子品質的負面影響。肥胖也是糖尿病的危險因子，而糖尿病會導致陽痿。 * 壓力數個研究已指出，壓力是如何增加精液中的ROS含量，同時也減少藉由抗氧化劑所形成的保護。營養補充品能幫助能性生育力嗎? 補充品從未被視為食物的替代品，但不是每一個人飲食都時時維持完美的平衡，因此補充品可以幫助消弭飲食中的缺漏。一項關於營養補充品的使用與男性生殖力的大型研究回顧刊顯示：抗氧化物補充品可以增加精子的數量、活動力、正常結構及DNA的修補。維他命C、E與CoQ10的組合物顯示能有效促進不孕男性的精液各項參數。研究者發現，精子數與在精液中的輔酶CoQ10總數有直接相關；CoQ10濃度越高，精子計數(濃度)越高。鋅是另一個已知對於生育力有貢獻的營養素，它幫助穩定精子在鑽入卵子時所需的酶。對於任何想要懷孕的男性來說，藉由適當的健康飲食、維持健康的體重以及遠離酒及香菸，能夠使其精子的品質最佳化。在懷孕過程中，增加營養補充品可能是可以確保你攝取與生育力相關的基本微量營養素的方法。在某些情況下，如果精子計數非常低是需要醫療的介入。如果你有懷孕困難問題，尋找醫學專業可以評估任何可能幫助不孕治療的的必要需要與調查。編譯來源：Daily Mail(2019.04.05)