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藥物「試用權」帶來假希望和傷害！

藥物「試用權」帶來假希望和傷害！

日前美國總統川普在國情咨文演說表示支持共和黨推動的「試用權」(Right-to-try)，即讓末期病患可以使用尚在人體臨床試驗中藥物。去年夏天，美國參議院已經通過該項法案，目前眾議院正面對龐大的此立法壓力，因為病人安全倡議團體包括「Public Citizen」等，將這法案稱之為「假希望法案」(False Hope Act)，將病患置於一個危險的、未知的道路上。 2016年4月台灣在沒有社會充分的討論及把關下，已悄悄地修正「人體試驗管理辦法第三條之一」給予特定病人「試用權」。亦即，准許醫師在進行細胞療法人體試驗時，可針對危及生命或嚴重失能，且國內沒有可治療藥品或醫療技術的特定病人，另訂「附屬計畫」，替患者進行細胞治療。此計畫是由醫院或醫師提出，非由需求者提出，且完全沒有監測的機制，在給予「一絲希望」善意的出發點下，是否會衍生以「利益」為前提的道德風險，令人擔心。什麼是「試用權」？它和既有的「恩慈療法」有何不同？給民眾使用的藥物一定要完成人體臨床試驗，經政府的核准才可上市。通常藥物的臨床試驗分4期，在進行臨床試驗前，先有動物試驗，以後進行第一期測安全性；第二、三期測安全性及有效性；第四期為上市後以安全性為主的監測。由於藥物審查的時間冗長，有些末期病患無法即時取得藥物，因此許多國家都有所謂的「恩慈療法」(passionate use)，允許病患使用尚在第二、三期的臨床試驗藥物，保障其生存的可能。為了保護病患，美國FDA必須在「恩慈療法」的原則下，核准每一個是試驗藥物的使用，包括有足夠的安全及有效性證據、藥物所可能產生的風險必須小於病患罹患該疾病可能產生的風險；同時，也確保病患的知情同意權--包括監視與通報嚴藥物不良事件。試用權是讓末期病患可以自費使用甫通過第一期臨床試驗藥物而不受FDA嚴格的監督。因為第一期是安全性的試驗，通常人體試驗人數很少(10─80人)，而且多為健康的人(少為特定疾病的人)。基本上其安全性尚未完全確立，且其藥效也僅止於動物試驗。因此，正確地來說，這並不是「死馬當活馬醫」的概念。死馬當活馬醫的「醫」基本上是一個安全、有效的，而不是一個試驗性的醫療行為。試用權的支持者認為這是人道主義行為，沒有其他希望的人值得採取甚至是有風險的治療方法，且不應有太多的官僚介入。但是，新藥可能具有導致痛苦和痛苦增加，死亡加速或死亡延長的毒性，而且生活品質不會提高。我們沒有理由讓無數的病患置於可能很小的益處，但巨大的風險中，且沒有適當的安全保護機制。即使患有嚴重或危及生命疾病的患者也應該免受不必要的風險。在美國，早在2007年哥倫比亞上訴法院就已經駁回這樣的訴求，他們認為：病患沒有權利使用一個可能有毒而且沒有被證實有益的藥物。擁護該法案的人認為，FDA阻止了數千計的嚴重疾病病患使用有奇效療法的機會。但這是錯誤說法，事實上，送審恩慈療法的藥物中，有超過99%的藥物被核准，而且在某些緊急的狀態下，審查時間可縮短至2-3天。真正阻礙病患使用藥物的是藥廠，他們擔心嚴重不良反應的監測會影響正在研究的藥物的進行，進而影響投資者的意願，常使用各種正當/合法的理由排除病患進入恩慈療法，而使得他們無法使用這些試驗藥物。有證據顯示，製藥公司比FDA拒絕更多的醫生應用申請。依據2017年美國政府責信辦公室(the Government Accountability Office)的報告， FDA已經採取了簡化藥物審查機制，並促進病患使用實驗藥物的可近性。如果國會能夠立法進一步改善，而不是削弱藥物審查機制，病患能獲得更加完善的服務提供。編譯來源：STAT(2018.01.16)

哪些女性容易中風？

哪些女性容易中風？

一般認為的中風風險包括：高齡、高血壓、心臟疾病、糖尿病或不健康的生活習慣等，最近美國心臟學會於期刊Stroke中發表女性中風特有的風險。這是響應每年2月關心女性心血管健康的Go Red for Women行動的一環。研究作者Kathryn Rexrode強調此份研究的重要性，她指出隨著女性年齡增加，中風往往是女性最先經驗到的心血管疾病，而非心臟病。研究指出，會增加女性中風風險的特殊因子包括： * 初經年齡在10歲以前 * 45歲以前進入更年期 * 脫氫異雄固酮(DHEA)DHEA是雌激素及睪丸素的前驅物 * 有使用口服荷爾蒙或是複合式口服避孕藥 * 有妊娠併發症的女性，如妊娠糖尿病或妊娠高血壓只含黃體素(progestogen)的避孕藥及雌激素貼片(transdermal estrogen) 尚待進一步確認是否為風險因子。研究也提到變性者的中風風險。變性者通常會被使用雌激素、抗雄激素或混和這兩種化學物質的藥物，這些藥物有可能增加中風風險，但目前對於藥物的影響仍所知有限。不過，女性如果有上述的風險因子，不要驚慌，因為發生中風的女性仍然只佔小部份。最重要的是意識到自己是屬於中風風險較高的人，定期追蹤健康狀態、保持健康的生活型態，以降低高血壓及潛在的中風風險。編譯來源：Medical News Today(2018.02.09)、Stroke AHA(2018)

懷孕時有高血壓產後仍會持續

懷孕時有高血壓產後仍會持續

很多人知道，女性懷孕時發生妊娠性高血壓產後會復原，而她「未來」發生心/血管疾病的風險會顯著的增加。但最新的研究告訴我們，有些女性的妊娠性高血壓在產後是一直續存著，而非「未來」才會發生。最近荷蘭的研究顯示，有妊娠性高血壓的女性產後仍較有可能高血壓。荷蘭婦產科硏究專家Dr. Laura Benschop指出，產後的高血壓問題時常被忽略，因為許多女性在醫師辦公室測量的血壓是正常的。為了了解這種情況的普遍性，這項研究追蹤200位罹患妊娠高血壓的孕婦。在她們產後的一年間，每天早上、晚上及回診時都測量血壓。在產後一年內，超過41%的女性有高血壓。其中最普遍的類型為「隱匿性」高血壓，佔17.5%，意指在診所內量的血壓正常，在診所外測量則較高；約14.5%的婦女一年後持續有的高血壓；另外有9.5%有「白袍」高血壓，意指醫師辦公室裡的血壓高於辦公室外。因此，如果只看診所量的血壓值，則將有56%有高血壓的女性被遺漏掉。研究也發現46%的女性，其白天到晩間的血壓降的不夠多，這也是不健康的。42.5%的女性有晚間高血壓，增加心臟疾病，中風和死亡的風險。由於以上的發現，專家建議女性懷孕時若有高血壓，應在產後繼續長期測量血壓，不只是在醫師的辦公室，在家中早晩不同的時段也要測量。產後的高血壓，有不同的形式。女性應知道自己的血壓值，才可以採取步驟降低血壓，避免日後高血壓對健康的影響。編譯來源：UPI(2018.02.05)、Journal Hypertension(2018.02.05)

30至34歲女性早產風險低！？

30至34歲女性早產風險低！？

當全世界女性分娩年齡越來越晚時，早產風險也因此逐漸上升，研究人員持續調查母親年齡與早產間的確切關聯性，結果卻非如此。根據最新研究，20歲出頭和40歲以後的孕婦提早分娩的風險最高。30至34歲的女性處於懷孕「最佳的時期」，此時早產風險最低，甚至比20多歲生殖能力最佳的女性之早產風險還低。來自加拿大的研究人員分析了2008年至2011年間，位於魁北克32家醫院的數據。他們檢驗了165,195次懷孕，並在參與者中界定出了5個不同的年齡組，分別是20-24歲、25-29歲、30-34歲、35-39歲和40歲以上。然後，研究人員根據母親的特徵、孕期和分娩併發症及早產風險因素對女性進行比較。主要研究作者Florent Fuchs博士說：「一些已知的危險因素更常見於40歲(含)以上的高齡產婦，包括前置胎盤、妊娠糖尿病、病史、人工受孕技術及侵入性手術的使用。」他補充說明，年齡在30歲(含)以下的年輕產婦，其風險因素則包括過去曾吸毒、抽煙及先前從未分娩。早產，通常是指懷孕週數滿20週但未滿37週之生產，可能對母親造成嚴重的健康併發症、對嬰幼兒造成永久性的學習與發展障礙，例如腦性麻痺。編譯來源：Journal PLOS ONE、Daily Mail(2018.01.31)

物化女性產業才能生存？博弈產業明知故犯！

物化女性產業才能生存？博弈產業明知故犯！

繼「總裁俱樂部」性騷擾醜聞後，英國近日又發生國際博弈產業展(The ICE Totally Gaming conference)不顧博弈委員會—在展示會上禁止性別歧視行為—的警告，仍然安排鋼管女郎及以花花公子為主題的表演娛樂來賓。博弈委員會執行長Sarah Harrison事先警告，在國際博弈產業展上應禁止性別歧視行為。但發出警告後不到24小時，遊戲軟體公司Microgaming便以花花公子主題秀為國際博弈產業展開場。而另一個博弈公司Endorphina則請來穿著高跟鞋、網狀絲襪及內衣的女性舞者在顯示「煽情」、「性感」的螢幕前表演給幾乎全是男性的觀眾。台灣女人連線表示，其實國際博弈產業展中的性別歧視行為只是近來類似事件的一個例子。在台灣汽車展示、電腦展，甚而電子花車雇用「清涼」的女郎等，都是透過展示女性身體、將女人當成玩物，來炒熱活動氣氛及滿足男性慾望的做法。社會應有深沈的討論、反省與改變，促使這些活動停止物化女性。博弈產業展討好男性、剝削女性的行徑在產業展中某一攤位的女性表示，她以日薪100歐元(約四千台幣)被雇用為宣傳模特兒，她的工作只是「站在那裡」。工作中有人向她詢問與她發生性行為要價多少。她表示在她曾待過的工作場所中，「國際博弈產業展」的服務性質和「總裁俱樂部」是最接近的，在這種工作場所中，女招待或模特兒常會被觸摸身體及被詢問是否提供性服務。展覽中另外兩名穿著丁字褲並人體彩繪的女性表示，她們被所屬模特兒公司要求跟來自另外6家模特兒公司的250-300名女性一起工作，她們都表示曾受到現場男性不舒服的肢體接觸。展覽會上的女招待或模特兒多穿著內衣，以每小時8-15歐元的價格被雇用。有女招待甚至拒絕討論性騷擾事件，因為曾與模特兒公司簽訂保密條款。多數在攤位上討論商業及交易的人是穿著西裝的男性，但在攤位前站台的幾乎是穿著各種有性意涵服裝的女性。在展覽中有一All-In Diversity Project主辦的小攤位，是產業自行發起、提倡全球博弈產業多元平等的活動，攤位上擺放了黑板並邀請民眾在句子「通往平等的途徑是……」後留言。此攤位人煙稀少，但仍有留言，留言中寫著「減少展場女郎」。博弈委員會執行長Sarah Harrison已於2月5日警告若國際博弈產業展覽會不禁止性別歧視的行為將會杯葛這場活動，並且提醒參與展覽的企業可能會招來重大的負面企業形象。Harrison表示，這個領域有許多才華洋溢、成功且有力的女性，但走在展覽場中無法看到這些女性，只看到眾多穿著訂製西裝的男性代表著公司出席，並且身邊帶著身穿內衣的女性同仁。Harrison認為應該為這個現象畫上休止符。面對博弈委員會的警告，舉辦國際博弈產業展的歐洲博弈協會(The European Casino Association)及美國博彩集團Clarion Gaming於公開信中向參與展覽的企業提醒，留意被指控性別歧視的潛在風險。Clarion在一份聲明書中說明，國際博弈產業展覽會已跟歐洲博弈協會合作討論讓展場中的女性獲得尊重，這個計畫已於2016開始並會持續下去。Clarion補充，國際博弈產業展也與Global Gaming Women合作執行教育計畫，藉此促進女性在博弈及遊戲產業中的發展。英國工黨代理領袖Tom Watson指出，博弈產業聲稱他們確實對性別歧視行為有承擔的責任，但是這些性別歧視及沙文主義的行為被領導高層所允許。在「總裁俱樂部」的性騷擾事件後，產業仍未從那事件中學到教訓，讓人失望。編譯來源：The Guardian(2018.02.08)

乳癌治療可能讓你傷「心」！

乳癌治療可能讓你傷「心」！

許多乳癌患者擔心會死於乳癌或復發，事實上，這些患者，尤其65歲以上者，可能更會死於心/血管疾病，因為有些特定的治療藥物及放射治療可能會會傷害心/血管健康。專家呼籲醫師與患者討論乳癌療法選項時，要考量患者的心/血管健康。治療乳癌的藥物「賀癌平(Herceptin)」可能增加乳癌患者心臟衰竭風險；化學治療藥物Anthracyclines，如「艾黴素(Doxorubicin)」可能使心肌受損而導致心臟衰竭，使患者出現呼吸困難、疲憊等症狀，這些化療對心血管的影響往往能在短期內被發現。而放射治療可能使動脈變窄或阻塞動脈，通常放射治療對心血管的影響可能多年後才被發現。今年2月美國心臟學會在「血液循環」期刊發表回顧報告，建議乳癌患者應先檢查心/血管狀況，再和醫師討論接受適宜的治療、同時將心/血管疾病風險降至最低。而在接受乳癌治療期間，患者也應追蹤心/血管健康。一旦發現有症狀，最好的做法是在可能的情況下，繼續接受乳癌治療。但有些患者會需要暫停治療並觀察心/血管症狀是否有復原，有些患者則會需要其他治療計畫。 Richard Steingart醫師表示，雖然有些乳癌治療會增加心血管疾病風險，但是發生嚴重心血管事件的風險通常不高，並且每個患者的風險會隨著其年齡、是否有高血壓、生活習慣如吸菸與否而有不同。如果患者已經有心/血管疾病，患者應在決定治療方式前諮詢心臟科醫師。報告的主要作者Lexmi Mehta醫師表示，乳癌倖存者應留意潛在的心/血管疾病症狀，如呼吸困難及胸痛，並確保有跟醫師說明曾經接受過乳癌治療。單單只是讓醫師知道有心/血管疾病的症狀可能難以使醫師有所警覺，但是若醫師了解到患者有乳癌治療史就能更為謹慎地為患者進行診斷。此外，Mehta及Steingart醫師都強調在接受乳癌治療中及其後保持健康的生活習慣—保持身體活躍及健康的飲食習慣─相當重要。健康的生活習慣不僅能降低心血管疾病風險，也同時能降低乳癌風險，並且還有助於患者熬過治療的不適。編譯來源：UPI、Medical News Today(180201)、Circulation (180201)