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心血管照護建議欠缺堅實證據！

心血管照護建議欠缺堅實證據！

當我們接受治療時我們會期望治療方式背後具有堅實的科學根據且會改善健康。不過，最近一份研究指出，心臟照護指引提供給醫師的建議超過90%是以低品質的研究為基礎，並且相較於10年前擁有堅實根據的心臟照護建議的比例下降了。美國心臟學院(ACC)、美國心臟學會(AHA)及歐洲心臟學會(ESC)所公佈的治療建議被用於定義和管理高血壓、高膽固醇等基本心血管狀況，並且被廣泛認為若依循其建議可改善患者的預後。指引所根據的研究的品質對於是否能減少研究偏誤及排除干擾因子很重要，這些因素可能會影響實際情況下的患者。指引的建議是以其背後的研究品質進行分類。A級建議代表這項建議背後有多項臨床試驗支持；B級建議代表建議背後有一項臨床試驗或多項非臨床試驗(如觀察性研究)支持；C級建議指的是專家意見。研究人員檢視了由ACC、AHA及ESC公佈的指引中6,300多條治療建議的證據等級。研究發現，只有8.5%的建議是以A級證據為基礎，而50%的建議以B級證據為基礎，41.5%的建議以C級證據為基礎。此外，與10年前相比，心血管指引建議有高品質證據基礎的的比例從11%降至9%。2009年一份研究點出許多治療建議缺乏堅實的研究基礎後，研究領域就開始著手改善這個問題。然而，儘管採取了一些舉措並且更重視隨機對照試驗，但問題尚未得到改善。研究作者Sidney C. Smith指出，過去幾年降低心血管死亡率的進展減慢，若改善治療建議的證據基礎將有助於改善這一趨勢。而在過去10年間科學技術有了很大的進展，計算科技的變化和電子健康記錄的廣泛使用已經消除了臨床研究邁向高效及更大規模的技術限制。我們需要對臨床研究運作的系統進行改變，讓患者和臨床醫生能夠確保他們的決定背後具有高品質的證據基礎。編譯來源：Eurekalert(2019.03.15)

美乳房植入物面臨下架的命運！

美乳房植入物面臨下架的命運！

美國食品及藥物管理局(FDA)甫於昨日結束為期兩天的聽證會，討論乳房植入物的安全與風險。然而，就在聽證會舉行的數日前，FDA對兩家乳房植入物製造廠Sientra和Mentor發出警告信。 FDA譴責製造廠未能完成矽膠乳房植入物的上市後研究，無法評估長期安全性及風險。如果15天內未完成報告，兩家公司的產品可能被撤出市場。儘管乳房植入物在醫療器材中是屬於最高風險等級，但一直缺乏足夠的安全數據。此次FDA公開提出警告，是一種態度展現，將對乳房植入物製造廠有一致的管理。推測是因為矽膠乳房植入物可能導致罕見淋巴癌(BIA-ALCL)，引發全球對植入物安全性的關注。台灣醫材管理消極紊亂美國FDA的警告信特別點名兩家廠商的矽膠乳房植入物：Sientra的Sientra Silicone Gel Breast Implants與Mentor的MemoryShape兩項產品。 Mentor的乳房植入物經衛福部核准在台上市，但MemoryShape這項產品目前並未進入台灣。然而，對於乳房植入物的上市後追蹤，台灣更為欠缺。衛福部僅被動地接受廠商回報，對於回報內容沒有檢驗機制，缺乏積極作為。政府提供民眾的衛教與手術說明同樣混淆與隨便。檢視乳房整型及重建手術說明書範本，提供的資訊不完整亦有不當之處，甚至與產品仿單有出入。例如，「術後須知」未提及「必要的」術後三年應進行磁振造影檢查(MRI)；乳房整型或重建手術說明中所述之莢膜攣縮風險與仿單內容並不一致等。台灣女人連線現正推動乳房植入手術登記制度，促進更全面的追蹤監測，確保產品的安全。美FDA抨擊製造商上市後研究不足 FDA對Mentor乳房植入物MemoryShape的抨擊主要在，此產品2013年獲得批准後，Mentor同意進行特別設計的上市後研究。但研究出現嚴重缺陷，包括患者數量少、追蹤率低、數據不一致等，特別是未針對種族和種族差異提出分析。 Sientra的矽膠乳房植入物也於2013年獲得批准，之後的研究亦有類似情形。FDA指出僅61%的追蹤率，低於目標值，並指責Sientra未積極提出改善。面對FDA的訓斥，Mentor態度強硬地表示公司為獲得正確的數據已嘗試與FDA合作，對發出警告信的決定感到失望。此外，警告信中引用的一些細節不正確且不完整，期待能與FDA進一步討論這些差異和後續步驟。美國對矽膠乳房植入物的管理過程 1992年，美國禁止使用矽膠乳房植入物，過了10年仍然缺乏相關安全數據。但由於利潤驚人，製造廠商積極地想再度打開市場。製造廠商在2004年提交報告，但研究內容品質不佳，例如在第一次追蹤前有75%的女性退出了Mentor試驗等，因此FDA拒絕了申請。2006年，製造商交出了三年的數據報告，但這遠遠少於所需的10年。 FDA特別期待能了解植入物破裂、洩漏、攣縮、與狼瘡或其他癌症關聯等風險，以及在植入物周圍進行乳房X光檢查的困難等。然而到目前為止，沒有公司提出承諾完成的完整研究報告。直到2011年，這些研究落差都被視為正在進行的工作。然而2011年美FDA與全球各地的監管機構陸續發表聲明，指出矽膠乳房植入物可能與罕見淋巴癌有關。至今，已有數千名女性報告了自身免疫反應、植入物破裂、攣縮和癌症等情形。根據今年3月FDA公佈的數據，有9名女性因BIA-ALCL死亡，另有457名女性患有BIA-ALCL。更多關於乳房植入物又有超過200名使用乳房植入物的女性考慮提出控告衛福部公告BIA-ALCL加入乳房手術說明書專家呼籲對乳房植入物的使用進行監控編譯來源：U.S. Food and Drug Administration(2019.03.19)、Daily Mail (2019.03.20)

史達汀增糖尿病風險？爭論再起！

史達汀增糖尿病風險？爭論再起！

2012年美國食藥局規定應於降血脂藥「史達汀類藥物」仿單上加上可能增加血糖的警語。2015年上千名美國女性控告「輝瑞」藥廠其史達汀類藥物「立普妥」使他們罹患糖尿病。雖然2018年的訴訟結果是「輝瑞」藥廠勝訴，不過最近一份研究指出史達汀類藥物會增加糖尿病風險。這並非第一次史達汀被指出可能增加糖尿病風險，過去就有研究發現服用史達汀增加了36%糖尿病風險。而最近一項荷蘭的研究指出史達汀與糖尿病風險增加三分之一有關。研究團隊分析了9,535位有史達汀類藥物處方箋的荷蘭人，他們年齡超過45歲且在研究初期皆未患糖尿病。研究追蹤時間長達15年以觀察史達汀類藥物是否與糖尿病風險較高有關。研究發現，相較於從未服用過史達汀類藥物的參與者，服用者具有更高濃度的「空腹血清胰島素「空腹血清胰島素」高是「胰島素阻抗」的指標。」和「胰島素阻抗「胰島素阻抗」指的是細胞對胰島素產生反應不足的現象，亦即這些細胞需要更高的胰島素濃度才能對胰島素產生反應，這是引發糖尿病的重要原因。」，其罹患第2型糖尿病的風險高出38%。而血糖失衡、肥胖或過重的人的第二型糖尿病風險尤其高。研究作者表示，對於服用史達汀的人來說，控制血糖及減重是降低糖尿病風險的必要策略。至於史達汀增加糖尿病風險的原因，過去研究表示可能是因為史達汀會損害胰島素分泌所致。英國國民保健署(NHS)將糖尿病列為服用史達汀類藥物常見的副作用，但同時也指出目前證據不足以證明這是史達汀造成的結果。這份研究為史達汀可能導致糖尿病提供了進一步的證據。科學家的爭論支持史達汀的專家們，包括英國國家健康與照顧卓越研究院(NICE)表示，為了預防過早死亡，史達汀類藥物應被更廣泛地服用。NICE於2014年公佈的指引建議，有心血管疾病及10年內得心血管疾病風險大於10%的應該服用史達汀，這相當於年齡在30-84歲之間近1200萬的成人需要服用史達汀，幾乎包含了所有60歲以上的男性及75歲以上的女性。許多醫療人員對於這種「過度醫療化」感到不確定，他們認為其實很多人並不需要服藥但卻因指引而被醫療化。並且史達汀除了有副作用外，2017年有研究指出史達汀無助於降低初次心血管疾病風險。此外，還有研究質疑降血脂是否真的能避免心血管疾病。雖然目前關於服用史達汀仍有許多爭論，但醫療人員基於醫學倫理，應充分告知患者風險資訊才能讓患者在決定是否服藥時能做出知情的決定。這對於無法確定服用史達汀能延長多少壽命的心血管疾病低風險群來說尤其重要。而對於心血管疾病患者來說服用史達汀是利大於弊的，因為史達汀被證實能夠延長患者壽命及預防再次發生心血管疾病。編譯來源： * Eurekalert(2019.03.06) * Daily Mail(2019.03.06) * Stricker, BH et al. Associations of statin use with glycaemic traits and incident type 2 diabetes. _Br J Clin Pharmacol_. 2019.

冷凍卵子超過十年必須銷毀，違反人權？

冷凍卵子超過十年必須銷毀，違反人權？

在英國，依據「人類胚胎及受孕法案」冷凍卵子最長可以保存的時間是10年。超過10年，這些冷凍卵子必須銷毀。若女性被診斷為「早發性不孕症」就可以排除在10年毀損規定之外，允許將卵子保存至55歲。最近，這個規定引起反對聲浪。台灣針對冷凍卵子規範之相關法規為「人工生殖法」，該法主要是針對捐贈精、卵或是不孕夫妻進行人工生殖療程做規範。依照「人工生殖法」的規定，捐贈之精卵若有活產一次，其餘精卵即必須銷毀；或保存逾十年也必須銷毀；而夫妻因實施人工生殖所有之生殖細胞(包括精子、卵子或胚胎)，若持有者要求銷毀、死亡、夫妻離婚、保存逾十年(但得經提供者之同意延長期限保存)皆須銷毀。若未婚女性依其意願冷凍卵子，目前「人工生殖法」並無相關銷毀年限之規定。女性的心聲英國女性團體所屬律師認為，冷凍卵子最長保存10年的規定是武斷、過時的，且違反了人權。提出質疑之一的女性—化名「安蒂」表示，凍卵子是我可以擁有我生物學上小孩的最後機會，但醫療機構卻告訴我，它們即將於幾個月後被銷毀，我很難描述當被告知我的卵子將被銷毀我的混亂及類似於喪親之憂傷。我認為女性應該擁有自己決定何時可以有小孩的權利，而不應該因為憂慮未來可能的不孕，而在她們未準備好前就懷孕。質疑現行規定的女性認為，冷凍卵子的保存期限應放寬到該名女子55歲。 Salima Budhani律師表示，自1990年通過「人類胚胎及受孕法案」之後，醫學已有重大發展，社會環境也已變遷，但對於非與醫學理由相關的凍卵規定卻仍然沒有改變。英國衛生部發言人表示，政府現在沒有計畫重新審視此一法案。編譯來源：Daily Mail(2019.03.15)

最新鈉攝取量標準出爐！

最新鈉攝取量標準出爐！

過去對於成人每天可以吃多少鈉一直有爭議，而最近美國國家科學院的一份新報告改變過去對鹽的規範，由「攝取量上限美國國家科學院於2005年的《營養素建議攝取量》指出，鈉攝取量的上限是每日2,300毫克。」改為「可以降低慢性疾病風險的攝取量」。更新的原因是委員會認為，目前沒有充分的科學證據可以確立健康人攝取多少鈉或鉀會有慢性疾病的風險，因而無法確定其上限，但是鈉與心血管疾病、高血壓、收縮壓和舒張壓之間仍然存在中度至強度的因果關係及劑量反應關係。因此，最新的報告以降低慢性疾病風險的攝取量來取代鈉攝取量的上限。新的標準為：健康成年人每日攝取的鈉若降低至2,300毫克(5.8克鹽，約為1平茶匙鹽)可以降低心血管疾病風險，若降至每日攝取1,500毫克(3.75克鹽，約為半茶匙鹽)則可以再進一步降低風險。由於美國人每天平均鈉攝取量為3,400毫克，美國國家科學院的報告對鈉攝取量不足的擔憂很少，但仍然提供了不同年齡層所需攝取的鈉含量建議，例如：14歲以上的人的每日鈉攝取量應高於1,500毫克、6個月及以下的嬰兒每日鈉攝取量應高於110毫克(約為0.275克鹽)。該報告還降低了1歲以上的人的鉀攝取量。現在大多數男性為每日3,400毫克，大多數女性為每日2,600毫克。目前證據不足以訂定任何鉀攝取量的上限或確定能夠降低慢性疾病風險的水平。這份報告與美國心臟學會和其他著名公共衛生組織多年來所說的是一致的：我們必須少吃鹽。美國心臟學會建議每日鈉攝取量不超過2,300毫克，而理想上是不超過1,500毫克。此外，報告也點出食品工業在減少人們鈉攝入量方面的角色，並指出飲食中大部分的鹽不是來自家庭料理，而是來自食品工業對食品和飲料的加工過程。為了降低人的鈉攝取量，食品工業界必須更加注意於食物製造過程中減少添加鈉，消費者也需了解應攝取多少鈉及如何選擇對健康有益的飲食。這份報告鼓勵美國食藥局盡速向食品工業界公佈自主減鈉目標，而學校也應該注意鈉攝取量並拒絕美國農業部近日鬆綁學校膳食中的鈉標準的建議，繼續為學生提供更健康的食物。這兩項行動將推動食品行業界進行創新以使用更少的鈉。編譯來源：MedPage Today(2019.03.05)

更年期婦女服用HRT得阿茲海默症的風險高

更年期婦女服用HRT得阿茲海默症的風險高

過去有研究指出更年期荷爾蒙療法(HRT)增進認知功能。但是最新研究則有不同的結論：更年期婦女長期服用 HRT，產生阿茲海默症的風險會更大。更年期一般發生在40歲晩期至50歲初期，HRT 供給了身體停止製造的雌激素(estrogen) ，以減輕更年期的症狀。專家強調HRT對大部分人是安全的，但必須了解風險，且限制治療的期限。 HRT和阿茲海默症的關連這項研究是由赫爾辛基大學主導，研究對象為170,000位婦女。他們發現HRT和增加阿茲海默症的風險有關連。結果顯示，每一萬名婦女服用HRT，每年會多出9至18位婦女得到阿茲海默症。對大部分的婦女而言，只有服用HRT超過10年，阿茲海默症的風險才會增加。在60歲以前開始服用HRT的婦女，如果服用雌激素-黃體素(estrogen-progestron)療法超過10年，其與阿茲海默症的風險關連增加20%；服用只含有雌二醇動情素(estradiol)的則增加7%。如果婦女在60歲以後才開始服用，服用不到3年則開始增加風險。雌激素-黃體素增加20%的風險，雌二醇則增加13%。研究團隊發表在英國醫學期刊的結論：雖然阿茲海默症的絕對風險只有小幅增加，我們的結論仍應該加入現在和未來荷爾蒙服用者須知。其他的專家強調大部分因為更年期症狀受苦的婦女，益處仍多過於風險。阿茲海默學會研究負責人James Pickett認為，大型和控制良好的研究顯示一些婦女在服用荷爾蒙時增加了阿茲海默症的風險，但這樣的風險很小，不應該警惕或防止婦女接受治療，特別是短期服用的。 Helen Stokes-Lampard教授、皇家大學家醫科主任指出，有很多証據顯示HRT對大多數的婦女是有效且安全的。但任何藥物都有風險，重要的是婦女能夠意識到，且和醫師在治療開始之前做出知情的決定。將風險降到最低，對婦女來説最好的方式就是，處方時用最少的荷爾蒙劑量，在最短期間內，達到滿意減輕症狀的目標。編譯來源：Daily Mail(2019.03.06)