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2013.12.10
男性避孕藥可望在未來十年內問世
透過服用藥物來避孕將不再是女性的專利，日前一項研究的新發現顯示，男性除了戴保險套之外，未來也將可以吃避孕藥來避孕，藥物能阻礙男性在高潮射精時輸送精子細胞，達到避孕的效果。
針對男性避孕藥的討論已久，相關研究大多數所採用的策略就是製造無生殖功能的精子，但長時間使用此類方法將常伴隨嚴重副作用，如：男性性功能障礙、或對男性生育力造成不可逆的影響，甚至有些方法還會對後代產生傷害，這也是目前男性避孕藥研究領域面臨的主要挑戰。
而最近一個澳洲研究團隊在公鼠身上有一個重要的新發現，就是使用避孕藥能控制影響性興奮的自律神經系統，可以讓負責運送精子細胞的兩種蛋白質遭阻擋，使公鼠不育，但卻不會傷害精子細胞的功能，長期下來也不會影響公鼠的性功能，停止藥物後仍可恢復生育力。
研究最後認為這個方法將有助於發展男性避孕藥，下一步的目標希望發展出有效、安全且可逆的男性避孕藥，如果成功的話可望在未來十年內問世。目前雖已存在可阻擋其中一種蛋白質的藥物，未來須要找到的是能同時阻擋兩種蛋白質的藥物。
資料來源：美國國家科學院刊(Proceedings of the National
Academy of Sciences)
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2013.12.05
美食藥局取消糖尿病藥物梵蒂雅使用限制
含rosiglitazone（Avandia，梵蒂雅）成份藥物是糖尿病患最常使用的兩類藥物之一，去年美國食藥局(FDA)專家會議經評估後建議FDA要放寬該類藥物的使用限制，上個月美國FDA確定在該類藥物沒有增加心臟病風險的疑慮下，決定鬆綁對梵帝雅的限制。
梵帝雅在過去由於被發現可能提高心臟病風險，美國在2011年11月中規定病患須透過有參與藥物風險管理計畫的特定合格藥局，才能取得該藥物。2010年美國FDA也要求GSK藥廠應重新檢視曾對rosiglitazone成分藥物所做的RECORD試驗結果，2013年檢視的結果出爐，再次證實藥物並不會提高心血管死亡、心肌梗塞或中風風險，所以FDA專家會議建議應鬆綁2011年當時對取得梵帝雅的限制。
此次美國FDA對梵帝雅的使用改變將包括不再限制特定病患才可使用；修改風險評估管理計畫；藥物標示也會對心血管安全資訊進行修正。GSK藥廠可終止比較梵帝雅膜衣錠（含rosiglitazone）與愛妥糖錠（含pioglitazone）的試驗。往後梵蒂雅可做為第二型糖尿病患在控制飲食及運動以外能搭配使用的藥物，並可在零售與郵購藥局取得的到。
針對FDA這項決議的相關評論，有專家質疑RECORD試驗的研究設計與方法本來就有問題，再重新進行分析並無意義，另有專家則認為這次FDA的決定並無法在短時間內改變醫師與病患的用藥習慣，且愛妥糖錠的價格相對也較低，因此對於梵蒂雅是否能因這次放寬使用規定而再拿回市場不大樂觀。
資料來源：Medpage Today
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2013.12.04
賦形劑變更影響藥品吸收 食藥署要求33項藥品重做人體...
昨日食藥署公布33項藥品主成分與變更前的相同，但因賦形劑變更使藥品的味道、顏色改變，可能影響藥品吸收，因此須重新執行人體臨床試驗（學名藥上市前應進行「生體相等性試驗(BE)」，測試藥品血中濃度與原廠相較是否符合法規要求），以確認與變更前的吸收是否一致。雖然我們終於見到食藥署要將有安全疑慮之藥品重新進行BE試驗，但早在今年年初民間監督健保聯盟與立法委員陳節如就已發現食藥署對藥廠放水，允許與許可證內容不符之藥品繼續販售的違法事實存在。
民間監督健保聯盟與立法委員陳節如於今年8月曾召開記者會揭發並檢舉食藥署於年初執行GMP查廠時已發現3841項學名藥的成分與許可證內容不一致的現象，卻未依法要求違規藥品停賣，竟仍於3月28日發文讓未執行BE之品項上市使用五年沒有問題即就地合法，上市五年內依法應停賣、下架之藥品還可享有兩年補做BE的期限、無須停售，讓全民成為實驗白老鼠，罔顧民眾用藥安全，因此要求食藥署應立即公布違規藥品清單並依法盡速下架。但食藥署要求藥廠提供登記資料並進行專家審查評估之進度緩慢，經過數月後直至昨日才公布應重新進行BE試驗之藥品。
而此次公布的33件藥品種類包括降血壓藥、止痛藥、氣喘藥等，台灣女人連線提醒，如有民眾正在服用這些藥品，應與醫師討論是否有替代藥品，以確保用藥安全。
*詳細須重做BE試驗之藥品品項請見衛福部公告
資料來源：民間監督健保聯盟新聞稿、衛福部公告
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2013.12.03
英研究：近七成首胎剖腹產婦女在下一胎成功自然產
日前由英國皇家婦產科醫學會及英國倫敦大學衞生及熱帶醫學院所執行的一項研究指出，第一胎為剖腹產的婦女在第二胎要以自然產方式生產的成功率高達近三分之二，顯示即使曾經剖腹產仍可在評估安全的情形下順利自然產。
這項研究的資料包括近14萬4千名在2004-2011年間第一胎是以剖腹產方式的婦女，分析結果顯示63.4%的女性在首胎剖腹產後下一胎仍能成功進行自然產。其中以較年輕的、非白人女性、以及居住在資源較缺乏地區的女性會在剖腹產後選擇進行自然產者較多。成功率部分以黑人女性相對較低(OR,
0.54; 95% confidence interval [CI],
0.50-0.57)，另外，第一胎是緊急剖腹產的失敗率也比較高，尤其是那些曾經是引產失敗的女性(OR,
0.59; 95% CI, 0.53-0.67)。
研究表示，大部分第一胎剖腹產若比較不複雜，則第二胎一般都可以進行自然產，而曾經歷剖腹產的孕婦也都應先經過評估瞭解是否可能出現緊急剖腹產的風險，再決定是否適合進行自然產。
資料來源：BJOG:國際婦產科醫學期刊(BJOG: An International
Journal of Obstetrics and Gynaecology )
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2013.11.29
研究：動物與細胞培養研究也與藥廠有利益關係
一直以來陸續有研究指出醫師與藥廠之間的利益衝突關係未被完全揭露，而這些受贊助的醫師們也有部分被發現他們所做的臨床試驗結果都是有利於藥廠的藥品，因此備受質疑。多年來國際間不斷透過政策立法與對話希望將這樣的關係透明化，在今年美國也開始實施第一項要求資訊透明公開的全國法律《醫師酬勞陽光法案》，目前各藥廠與設備公司正積極採取多項步驟確保資訊正確性。
但除了人體臨床試驗之外，最近一項新研究更進一步發現連基礎科學中的動物與細胞培養研究也有接受藥廠贊助的現象，這將使這個領域的研究資料可能同樣遭到扭曲，出現偏頗問題。
在2007年已有調查指出每十個基礎科學家中有4位被發現與藥廠有關係，另一篇考科藍合作組織系統性回顧顯示，有接受藥廠贊助的研究者比未接受贊助者較可能發表有利於贊助藥廠藥物的研究結果，研究因而呼籲基礎科學家應開啟對話，以瞭解利益衝突如何影響基礎科學。
研究指出，一般以正面(positive)、對治療有利的研究結果比負面(negative)的比較可能會被投稿至同儕審查的期刊，而動物研究可能會決定藥物治療的潛在益處或風險，因此假若負面研究一直被隱沒未公開，這樣呈現出來的藥物效益將遠超過實際狀況，同時也使原來可能不應通過動物研究的藥物被用到人體身上。研究還提到，研究者可能因為怕自己研究的負面資料與現有其他研究相衝突，或認為不會被刊登，而選擇不發表他們的研究，但事實上具公信力的知名期刊都是以研究品質為主要考量，所以提醒這些研究者即便研究結果是負面的，只要研究品質佳也還是會被刊登。
最後研究表示，科學家應堅守研究倫理，無論是接受哪些單位的贊助支持，都應誠實正確呈現所有正面與負面的研究結果。
資料來源：PLOS生物學期刊(PLOS Biology)
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2013.11.29
治療停經後骨質疏鬆之含calcitonin成分藥品長期使用恐...
針對常用於治療婦女停經後骨質疏鬆症之含calcitonin成分藥品，食品藥物管理署完成再評估，依據國內、外相關研究資料，該成分藥品用於降低停經後
婦女發生骨折之治療效益尚有疑慮，且長期使用可能有增加癌症發生之風險，含該成分鼻噴劑型藥品將於102年12月1日下市（廢止藥品許可證），含該成分針劑劑型藥品，刪除停經後婦女骨質疏鬆之適應症，同時限縮於骨骼的帕哲特氏病之使用，僅限於在其他替代療法無效或不適合時才可使用，且應以最低有效劑量治療及最短治療期間為原則，並要求廠商於仿單加註相關警語。
近期研究發現長期使用calcitonin有增加癌症發生之疑慮，為確保病人用藥安全，食管署經蒐集彙整國內、外相關臨床使用療效及安全性相關資料，召開專家委員會議討論，評估結果如下：
（一）
含該成分鼻噴劑型藥品：長期使用可能有增加發生癌症之風險，且於降低停經後婦女發生骨折之治療效益仍有疑慮，國內亦已有其他藥物可選擇，其安全性再評估未獲通過。
（二）
含該成分針劑劑型藥品：刪除「停經後引起的骨質疏鬆」之適應症，至於「骨骼的帕哲特氏病」之使用，於限縮其使用範圍後，其臨床效益仍大於風險，惟僅限於在
其他替代療法無效或不適合時才可使用，且應以最低有效劑量治療及最短治療期間為原則，另使用於「高血鈣危象」，因以短期治療為主，其風險不大，故予以維
持。
含該成分鼻噴劑型藥品於102年12月1日下市（廢止藥品許可證），醫療機構、藥局及藥商自該日起應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售，其製造或輸入之業者，應於2個月內收回市售品。
食品藥物管理署曾於101年8月24日發布藥品安全風險溝通表，提醒民眾及醫療人員注意長期使用該成分藥品可能增加癌症發生的風險，並於102年10月1日
公布含該成分藥品之再評估結果，請醫師儘速替正在使用該藥品之病患更換其他替代藥品，並請正在使用該藥品之病患儘速回診主治醫師。同時提醒醫師，不應再使
用含該成分針劑劑型藥品於治療婦女停經後骨質疏鬆症，且於骨骼的帕哲特氏病之治療，應優先評估使用其他治療方式之可行性，如仍需使用該藥品，應以最低有效
劑量治療及最短治療期間為原則，且嚴密監控病患不良反應之發生。
我國最早於77年核准針劑劑型藥品，於79年核准含calcitonin成分鼻噴劑型藥品，102年12月1日前尚核准製劑藥品許可證共12張，包含注射
劑型6張，鼻噴劑型6張，原核准適應症為「高血鈣危象、骨骼之帕哲特氏症及停經後引起的骨質疏鬆」。該成分主要作用機轉為抑制破骨細胞活性，減少骨轉移而
增加骨質吸收率轉變至正常值，減少腎小管再吸收以增加鈣的排除量等。
歐盟依據臨床試驗資料與流行病學等相關文獻，認為含該成分藥品長期使用可能增
加發生癌症之風險，故建議停止使用於骨質疏鬆症之治療，將含該成分鼻噴劑型藥品撤離市場，並限縮該成分針劑劑型於帕哲特氏病的使用。另美國FDA之專家委
員會，亦認為該成分藥品用於停經後引起的骨質疏鬆症之風險大於效益，惟美國FDA仍未作出最後定論。
食品藥物管理署已建立藥物安全資訊主動監控機
制，除建置有藥物不良反應通報系統，對於藥品相關安全訊息亦隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全。提醒醫療人員或病人，發現懷疑因使用（服用）藥品發生不
良反應時，請立即通報給衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網
站：https://adr.fda.gov.tw/。
資料來源：衛生福利部新聞稿
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