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2021.06.15
mRNA疫苗引起心肌發炎？
美國疾病控制及預防中心(CDC)於6月4日表示，根據其疫苗安全監測系統的初步數據：截至5月31日，接受第二劑輝瑞或莫德納Covid-19疫苗後，有275例16至24歲的人發生心肌炎或心包炎的通報，病例數高於預期。
多數患者已完全康復
CDC的數據指出，儘管罕見，但在30歲以下的人群中(含30歲)總共報告了475例心肌炎或心包炎病例，大多數住院患者(81%)已完全康復。截至5月31日，仍有15人住院，其中3人在加護病房。
CDC指出，大多數病例似乎發生在男性身上，出現症狀的中位時間為兩到三天，通常發生在第二劑之後。
CDC免疫安全辦公室的Tom
Shimabukuro博士表示，進一步調查後一些病例可能不是心肌炎或心包炎。
在10日晚些時候的一次小組討論中，委員會成員Dr. Cody
Meissner表示，他對年輕疫苗接種者的心臟問題「感到擔憂」，擔心這種情況是否會導致未來肌肉組織結疤或心律失常。
另一位委員Meissner教授表示：「我認為這不太可能，但我們不知道......因此，在我們開始為數百萬青少年和兒童接種疫苗之前，釐清後果是非常重要的。」
CDC於五月中的報告指出，這些病例主要發生在青少年和年輕人身上，通常發生在注射疫苗後的四天內。該機構表示，這種情況在男性中更常見，大多數病例似乎很輕。
CDC與食品藥物管理局(FDA)正在協調追蹤患者，FDA於上個月授權輝瑞疫苗用於12至15歲的青少年。
健康專家說，疫苗或藥物一旦使用在眾多的人身上，發生罕見的副作用會較常見的。如果事實證明心肌炎與Covid疫苗有關，與感染Covid-19的風險相比，這種風險可以忽略不計。
編譯來源：CNBC(2021.06.10)
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2021.06.11
韓國市長為疫苗騙局鞠躬道歉
韓國大邱市長權泳臻上個月告訴媒體，一家外國公司承諾一個月內提供3000萬劑輝瑞(BioNTech)疫苗，但政府後來發現此案似乎有詐。輝瑞公司也出面表示，沒有授權任何實體向韓國供應疫苗，將對此案展開調查。
權泳臻市長日前出面道歉，他說：「將此起假疫苗欺詐案件視為簡單的疫苗進口失敗案例，是我的錯誤......由於我的粗心大意，大邱的形象受到了污名，也給患有COVID-19的市民造成了深深的傷害和失望。」
權泳臻是韓國在野黨成員，一直批評政府的疫苗計劃。
與東亞其他先進國家相比，韓國推出疫苗的速度相對較慢。大約16.4%的人口接種了第一劑疫苗，計劃到本月底為1400萬人接種疫苗。
和詐騙集團簽約了？！
權泳臻市長於5月31日告訴記者，大邱市醫療機構協會透過民間管道，已與一家外貿公司談妥，將在三週內進口3000萬劑輝瑞疫苗，也已經向中央政府遞交進口提案。
在南韓，採購疫苗是中央權限，主管機關保健福祉部審查了此一購買案，卻發現大邱市所接洽的公司，地址設在美國佛羅里達，電話則可追溯至西班牙，質疑整起購買案是一場國際騙局，認為大邱市的提案有疑慮。
同時，輝瑞公司也表示，他們只向國際組織或國家中央政府提供疫苗，沒有授權第三方交易，不排除對所謂的「民間管道」採取法律措施，追查這些私購疫苗的來源。
整起事件演變成國際詐騙案，權泳臻市長日前正式召開記者會，當場鞠躬道歉，表示購買疫苗是出於善意，沒想到變成假疫苗詐騙案，造成社會大眾的紛擾以及政治爭議，他深感抱歉，強調會為爭議負起全責，也為大邱的形象因此重挫向市民道歉。
編譯來源：BBC NEWS(2021.06.10)
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/FDA.jpg "美FDA核准高爭議阿茲海默藥物 顧問憤而請辭")
2021.06.10
美FDA核准高爭議阿茲海默藥物 顧問憤而請辭
台灣女人健康網於前日報導，美國食品及藥物管理局(FDA)在多數專家反對的狀況下，加速批准了20年來第一個阿茲海默症新藥：aducanumab。此舉引發兩名FDA顧問委員會的成員憤而辭職。
華盛頓大學神經學家Joel
Perlmutter博士是FDA神經系統治療專家小組的成員，他因為FDA沒有與顧問委員會進一步討論就核准新藥，於週一(6月7日)退出委員會。
另一名顧問委員David
Knopman博士，是美國梅奧醫學中心神經病學家。由於Knopman博士是Biogen(百健)藥物臨床試驗的調查員，因此在11月的顧問會議上迴避審查該藥物。他對於FDA處理諮詢委員會意見的過程感到非常失望，於週三(6月9日)辭職。
沒有任何專家委員支持
顧問委員會於去年11月召開會議，對這種藥物持懷疑態度。11
位小組成員中有10
位認為沒有足夠的證據支持aducanumab可以減緩認知能力下降，另一位委員的意見則是：「不確定」。也就是在沒有任何專家委員支持的情況下，FDA核准了aducanumab。
但FDA仍核准了藥物，除了對患者、臨床醫生和醫療保健支出潛在的巨大影響之外，該決定還引發了對顧問委員會角色的質疑，這同時意味著FDA在其最終裁決中「打臉」其召集的小組。
華盛頓大學生物統計學家Scott
Emerson博士，擔任多個疾病顧問委員會的委員，他說：「這並不是第一次FDA的決定和委員會的建議相左......但這是第一次在沒有人支持藥物的情況下被FDA否決了建議，沒有人！」
當不確定是否或如何批准新產品時，FDA經常召集專家組討論。FDA的確不必遵循其顧問委員會的建議。一項研究發現，2008年至2015年間，FDA有21%的核審決定是凌越專家建議的，但這些否決通常發生在贊成及反對票數很接近時。
---6月15日更新---
第三名專家Aaron
Kesselheim博士於6月10日退出委員會。哈佛醫學院和布萊根婦女醫院的醫學教授
Aaron Kesselheim
參與委員會長達6年，他表示「這可能是我記憶中 FDA
做出的最糟糕的批准決定」。
編譯來源：THE NEW YORK
TIMES(2021.06.10)、REUTERS(2021.06.10)、STAT NEWS(2021.06.08)、STAT
NEWS(2021.11.06)
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2021.06.09
主動脈剝離對女性更致命
一項新的研究發現，女性發生急性主動脈剝離的症狀可能不同於男性，並且比男性更容易死亡。
什麼是主動脈剝離
人的血管由內膜、中層及外膜三層組織構成，如果或結締組織缺陷，或是在過高血壓下反覆被撐開就會發生血管撕裂。
主動脈血管的內層發生破損，血液跑錯位置進入內膜及中層之間，導致血管內膜和中層撕開，即所謂主動脈剝離。主動脈剝離的最明顯症狀是強烈、撕裂性胸痛或背痛。
主動脈剝離的盛行率大約每年每10萬人在3至5人間，但死亡率非常高，48小時內約有50%的病人會有生命危險。
忽視性別差異可能導致女性延誤就醫
根據研究結果，多達40%的患者會因主動脈剝離立即死亡，而診斷和手術每延遲一小時，死亡風險就會增加約1%。
此外，女性有不同於男性的症狀，例如低血壓和更多的重要器官嚴重缺血。相較於男性，女性更常出現休克(22.2%
vs 31.3%)或昏迷/意識改變(1.5% vs
7.5%)，她們也更有可能死亡。
症狀的性別差異可能導致女性正確地被診斷及照護的時間延遲(通常歸因於中風)，造成休克或精神狀態改變的比例更高。
美國紐約Maimonides醫療中心的B.
Youdelman博士未參與這項研究，他表示：「人們很早就知道主動脈剝離後的結果取決於治療時間，越早治療越好。」
性別差異的研究
在這項研究中，研究人員分析了1995年至2018年間接受主動脈剝離治療的2,800多名患者的資料，其中約34%為女性。與男性患者相比，女性患者年齡較大，女性平均約65.4歲，男性為58.6歲。
研究作者T.
Gleason博士說：「過去幾十年的數據顯示，患有急性主動脈剝離的男性和女性的症狀和結果都存在著差異，女性死亡率更高。」
這項研究強調了對這些性別差異進行進一步調查的必要性，這可能有助於激發具性別導向的治療，以維護女性的健康。
編譯來源：Health Day (2021.06.02)、The Annals of Thoracic
Surgery(2021.06.01)
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/20170504093119_DRUGS.jpg "美FDA批准 近20年來首個阿茲海默症新藥")
2021.06.08
美FDA批准 近20年來首個阿茲海默症新藥
本週一(6月7日)美國核准了近20年來第一個阿茲海默症新藥aducanumab，儘管其效能證據不一、備受爭議，但這卻將引發了全球各國必須上市的壓力。
因為可以治療嚴重或危及生命的疾病，並填補未被滿足的醫療需求，aducanumab是在加速批准下獲得了美國食品及藥物管理局(FDA)的核准。
敗部復活！
雖然醫生、患者和支持他們的組織迫切需要可以減緩精神惡化的治療方法，但科學家們對aducanumab的有效性提出質疑。由於這些藥物似乎不起作用，兩項試驗於2019年3月中止。製造商百健(Biogen)表示，這些藥物不太可能改善人們的記憶力和思維能力。
但該公司在2019年10月宣布，重新分析一項涉及服用藥物時間更長及更多的試驗數據，結果顯示，高劑量可以減緩記憶力、思維能力以及日常活動能力的下降，因此向監管機構申請藥物許可。
對於百健的申請，去年11月的顧問委員會皆表示反對的建議。
在製造商提供了更多的試驗數據後，美國FDA已經批准了這個藥物，但條件是藥廠必須進行第4期臨床試驗。也就是說，藥物上市後，研究人員必需對使用者進行監測，了解藥物的作用，以及是否真的能減緩智力衰退的進程。
ADUCANUMAB的作用
目前科學家公認，大腦內澱粉樣蛋白斑塊(amyloid protein
plaques)堆積及Tau蛋白異常可能是導致阿茲海默症的根本原因，多數為阿茲海默症設計的藥物都試圖清除這些斑塊。
aducanumab是一種單株抗體(monoclonal
antibody)，主要在消除大腦中澱粉樣蛋白斑塊的積聚。
引發的爭議......
去年11月，美國FDA顧問委員會都對aDUCANUMAB申請案表示反對的建議。其中三名委員直接於科學期刊上發表，指出沒有足夠的證據表明aducanumab有效。他們擔心，如果該藥物被核准的主要原因是治療阿茲海默症的藥物匱乏，那麼未來的門檻就會降低。
一些科學家對aDUCANUMAB獲得FDA批准感到驚訝。
倫敦大學學院老年精神病學教授R. Howard
說：「作為一名癡呆症臨床醫生和研究人員，同時也有阿茲海默症的家族病史，我希望看到有效的治療方法......但我認為aDUCANUMAB的批准是一個嚴重的錯誤，它只會對患者及其家人產生負面影響，並且可能會破壞10年來有意義的癡呆症治療的持續探索。」
前車之鑒？
現有的少數治療阿茲海默症藥物的效果似乎也有限。20多年前批准aricept(也稱為donepezil)時，同樣發生了一場巨大的戰爭。當時，它被譽為一項突破，但主要是因為沒有其他任何治療藥品。很清楚地，它可以減緩幾個月內的智力衰退，但從長遠來看，幾乎沒有什麼區別。
如果aducanumab被廣泛使用，則需要對發生極早期記憶問題的患者進行大腦PET掃描，以確定他們是否有澱粉樣斑塊。這不僅需要設備，還需要訓練有素的員工。如果它就像其他藥物一樣只對輕症患者有短暫的改善，那就需要好好評估其成本效益。
編譯來源：The Guardian(2021.06.07)、JAMA
Network(2021.03.30)、The Guardian(2016.11.18)
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2021.06.07
英國是對 Covid 疫苗「最信任」的國家
一項針對15個國家/地區的調查顯示，英國是對Covid疫苗信任度最高的國家。近90%的人表示他們相信疫苗。
其次則為以色列，83%受訪者表示對疫苗有信心。日本信任度最低，為47%，這也反應在接種率上。
英國倫敦帝國理工學院團隊自2020年11月以來，與YouGov合作調查，持續追踪人們對疫苗接種的態度，調查超過6萬8千人。研究團隊表示，整體信任度已經攀升。
施打與否的考量
調查發現，在疫苗尚未廣泛使用的國家，沒有接種疫苗的最常見原因是：不符資格。
英國和以色列是迄今為止接種疫苗劑量最高的國家。目前，英國超過一半的成年人都接種了兩劑的疫苗。87%的英國受訪者表示對疫苗有信心。
相比之下，日本的疫苗接種行動起步較晚，且有供應短缺和組織障礙的問題。
這項調查同時詢問了人們其他較關注的問題，包含：安全性、可能的副作用，還有對衛生當局的信心。英國人對衛生當局會為他們提供有效疫苗的信心最高，為70%，韓國人是42%。
研究團隊負責人之一Sarah
Jones表示，她對人們對疫苗信任的增加感到鼓舞。然而，研究結果表明，要讓公眾確信冠狀病毒疫苗的安全性和有效性，還有很多工作要做。
另一名研究負責人Melanie
Leis說：「從數據，我們可以看到人們在不同程度上信任不同的Covid-19疫苗。領導者應增強民眾對所有核准的疫苗種類的信心，使接種計劃能夠覆蓋更多人並更有效地遏制疫情。」
編譯來源：BBC NEWS(2021.06.04)、BBC NEWS(2021.06.04)、BBC
NEWS(2021.05.24)
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