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美FDA加強醫療器材對女性影響的研究與監管

美FDA加強醫療器材對女性影響的研究與監管

美國食品及藥物管理署(FDA)的器材與放射健康中心 (CDRH) 18日公布了一項計畫，旨在解決和監管醫療器材研發中既有和新興的性別問題，以保護和促進女性健康。 CDHR首席醫療官Terri Cornelison博士表示，隨著對性別和性別差異的理解，我們認識到兩種性別：生理性別 (SEX，一個人的生物學特徵)及社會性別 (GENDER，一個人用來定義自己的社會結構概念)。這兩者相互關聯，它們的相互作用可能會影響生理反應、疾病的表現和治療結果等醫療健康面向。生理性別和社會性別對女性整體健康有相當大的影響，不僅僅只在生殖或性健康方面。這個前提下，CDRH女性健康計劃的目標在確保所有女性都能獲得創新、安全和有效的醫療器材。缺乏代表性會對女性健康產生嚴重後果從歷史上看，臨床前細胞研究、動物研究和臨床研究絕大多數是對男性進行的。Cornelison博士直言，研究對我們瞭解醫療相關產品，包括醫療器材如何影響不同生理/社會性別的個體至關重要。她指出，心血管器材，如心律調節器就是一個例子，它對於男性和女性可能有不同的效果和併發症發生率，缺乏女性相關研究會對女性健康造成嚴重的不良後果。這次的計畫有三個主要優先事項：特定生理性別和社會性別的分析與報告、改善當前和新興女性健康問題的綜合方法，與制定女性醫療器材研究指南。 Cornelison博士總結，透過這三個重點的進行，將可加強理解醫療器材如何影響女性，並努力確保器材對女性及所有人的效益與安全。台灣情形台灣女人連線長期倡議國內以人體為對象的科技研究需有性別觀點。經過十數年的推動，衛福部終在2022至2025年的性別平等推動計畫草案中納入「促進科學研究及技術研發之性別化創新」目標，預計建立科學研究性別分析指引，並在藥品及醫療器材臨床試驗納入性別統計與分析。編譯來源：U.S. Food and Drug Administration(2022.01.18)、MEDTECHDIVE(2022.01.19)、European Pharmaceutical Review(2022.01.19)

戒煙對女人比較困難？

戒煙對女人比較困難？

戒菸對任何人來說都是一項艱鉅的挑戰，一個新的國際研究認為在戒煙這個習慣上，女人比男人的掙扎更多。研究人員發現在嘗試戒煙的第一天，女人比男人較少成功，這是長期成功的一項重要預測指標。但是，如果香煙盒上的警告標誌大些，女性首日戒斷復發的可能性會較低。嘗試第一天戒煙就失敗的比例在3%-14%。而女人至少嘗試戒煙一次的比例在各國之間有很大的差異，從埃及略高於1%到巴西的43%。資深作者、哥倫比亞大學傳染病學教授Dr. Silvia Martins說：「相較於男性吸煙者，女性傾向於相信有圖案警告的標籤，引發較多負面的情緒，促使更高的動機戒煙。然而直到2013年，這個調查中的國家只有不到一半在香煙盒上有警告標籤。」研究的第一作者Dr. Joao Mauricio說：「戒煙第一天成功是長期戒煙最重要的預測指標。然而為何女人在這個時間點上比男人更具挑戰性，仍少有人知。戒斷症狀是吸煙者認為失敗的主要原因，而女人戒斷症狀一般比男人多。」研究人員指出，女人比男人在長期戒煙的成功率也較少，開始吸煙和戒煙的理由也不同。例如女性更有可能將控制體重作為開始吸煙的理由，但更有可能出於健康問題 (尤其是懷孕) 而嘗試戒菸。此研究為2018-2012年間「全球成人煙草調查」超過16,500名吸煙者的數據。參與者來自12個低、中收入的國家-孟加拉、巴西、中國、埃及、印度、印尼、墨西哥、俄國、泰國、土耳其、烏克蘭和越南，在最近一年中嘗試戒煙一次或多次。全球大約有60%吸煙人口生活在這些國家。研究發表在線上期刊《上癮的行為》編譯來源：Health Day (2022.01.17)

德國離廢除納粹時代的人工流產法又近了一步

德國離廢除納粹時代的人工流產法又近了一步

德國司法部在本月17日提交了一項法律草案，該草案將廢除納粹時代禁止醫生提供人工流產信息的法律。德國的醫生可以說他們提供終止妊娠，但不得提供有關此類程序的任何進一步信息。批評人士說，這項法律讓女性很難獲得有關哪些程序可用，以及誰提供這些程序的信息。司法部長Marco Buschmann表示，廢除 1933 年頒布的法律將使女性更容易在網上尋找更多可靠的諮詢資訊。他補充說：「醫生還應該能夠在不冒刑事起訴風險的情況下向公眾宣導人工流產。」新政府在去年 11 月簽署了一項取消該法律計劃的聯合協議。根據規定，人工流產在德國完全是非法的。只有某些情況下是允許的，並且該程序必須在受孕後 12 週內進行。編譯來源：REUTERS (2022.1.18)

歐盟藥物管理局對第四次加強劑量的必要性表示懷疑

歐盟藥物管理局對第四次加強劑量的必要性表示懷疑

歐盟藥物管理局 (EMA) 週二對第四劑 COVID-19 疫苗加強免疫的必要性表示懷疑，並表示目前沒有數據支持這種方法，因為需要更多關於快速傳播的 Omicron變種的數據。 EMA疫苗戰略負責人 Marco Cavaleri 在媒體簡報會上說：「雖然使用額外的加強劑可能是應急計劃的一部分，但在短時間內重複接種疫苗並不代表可持續的長期戰略。」 EMA 官員提出了一種擔憂，假設每四個月給予加強劑，可能會導致人們的免疫系統超過負荷並導致人群疲勞。 Cavaleri 還表示，需要更多關於新變種對疫苗影響的資料，以及更好地了解當前這一波疫情的演變，才能決定是否需要 Omicron 特異性疫苗。他說，重要的是針對疫苗成分的選擇進行良好的討論，以確保我們有一個不僅僅是反應性的策略，而是嘗試提出一種合適的方法，以便防止未來的變種。 EMA 表示，它目前正在與疫苗開發商進行對話，是否需要更新疫苗，但補充說，任何此類變化都需要在全球範圍內進行協調。編譯來源：REUTERS(2022.1.12)

已經飽了，為何還吃不停？

已經飽了，為何還吃不停？

要了解為什麼會這樣？要怎麼處置？我們需要探討身體是怎樣知道「吃飽」，然後「停止繼續吃」，也就是如何產生「飽足信號」的。飽足信號是怎樣產生的？當大腦感應到你已經吃了足夠的營養，飽足信號就會出現。大腦指示的來源有： 1）胃腸道的「撐開程度」的信號，表示所飲用的食物和飲料的量。 2）當胃腸道某部分接觸到消化的食物時，飽足荷爾蒙如膽囊收縮素 (CCK) 和YY勝肽分泌進入血液中。 3）在血液中的食物營養，會把飽足的感覺直接導入大腦。 4）瘦體素 (leptin) 是體內脂肪細胞所分泌的蛋白質。它可影響腦中樞產生抑制攝食與促進產熱的作用。體內有過多的營養時會形成脂肪。當脂肪組織中有越多脂肪，會有更多的瘦體素分泌進入血液，大腦也更多感應到身體已有足夠必需的營養。大腦把所有訊息的來源納入「飽足演算法」，在某一點時，傳導出停止吃的信號。這有助於解釋為什麼如果你未得到所需的營養時，會覺得不滿意而繼續吃到飽足。我正在吃營養的食物，為何不能停止？身體的飽足信號容易被忽視，特別是受到多種美食的誘惑時，或為了「社交期待」而吃。有時，加上一兩杯酒精飲料，更容易忽略飽足信號。其他的因素可能包括不想浪費食物，或者習慣性的餐後甜點等。吃和情緖有關有時你感覺無聊、害怕、壓力、寂寞、疲勞或有罪惡感，會大吃一頓，無意發現食物可以改善情緒 (至少暫時的) 。沒錯，飽足信號相關的一些荷爾蒙和大腦的化學物質會影響情緒。如果你平常吃飽了卻照樣的繼續吃，或許要探討可能潛在的心理因素：憂鬱症、焦慮、壓力或創傷症候群和吃過多有關連。飲食失調如暴食症或神經性暴食症也和吃過多相關。孩童時期不好的經驗，也會在習慣性吃過多中扮演一個角色。飽足後，如何停止繼續吃最簡單的方法就是 ─ 當飽足信號告訴你停止時，收掉你的餐具或馬上離開餐桌。如果你懷疑暴飲暴食和心理因素有關，需知已有科學證明的治療可以幫忙。例如憂鬱症和焦慮症已有建構很好的治療方法。創傷症後群也有已證實的療法。飲食失調也可以有效的用認知行為療法。地方的健康照護專家可以協助尋找治療的選項。編譯來源：The Conversation (2021.12.24)

突破性的 COVID 感染通常是輕症

突破性的 COVID 感染通常是輕症

針對著COVID-19 疫苗完全接種 (即依規定接種兩劑) 提供的保護，美國國家衛生研究院 (NIH) 對 465 家美國醫院的突破性病例進行了一個回顧研究。這項新審查發現，完全接種疫苗的成年人突破性感染很少會患重病。呼吸衰竭、需要在重症加護病房接受治療以及死亡也非常罕見。重症的高風險因素研究顯示，罹患嚴重疾病或死亡風險最高的因素是 65 歲及以上、免疫系統受損或患有慢性疾病 (例如影響腎臟、心臟、肺、肝臟或神經系統的疾病)。研究顯示，每 10,000 名接種疫苗的 COVID 患者中，有 1.5 人死亡，18 人出現嚴重後果。所有結果較差的人都至少有一個高風險因素使他們容易感染嚴重的 COVID，而近80%死亡的人則有至少有四個。這些研究涵蓋了 2020 年 3 月至 2021 年 10 月期間的一段時期，120 萬完全接種 COVID 疫苗的人的數據。當時 SARS-CoV-2 的嚴重 Delta 變種在美國廣泛傳播。而Omicron尚未出現。專家怎麼說？研究人員指出，除了接種兩劑輝瑞 (Pfizer) 或 Moderna 疫苗或一劑強生 (Johnson & Johnson) 疫苗外，加強注射還能提供進一步的保護。 NIH高級研究員Sameer Kadri博士說，疫苗非常有效，大大降低了 COVID-19 造成嚴重後果的風險。 Kadri補充說，增加 COVID-19 疫苗接種覆蓋率是公共衛生的優先事項，疫苗不僅可以減緩病毒的傳播，還有助於防止新變種的出現。他警告說，可能會出現更多病毒變種。但由於 Omicron 變體具有很強的傳染性，它可能會壓制其他變種。傳染病學專家Dr. Marc Siegel 說，我們需要一種能夠阻斷 Omicron 變種的疫苗。輝瑞和 Moderna 應該為 Omicron 重新設計疫苗。他們是開始了，但太慢了。編譯來源：HealthDay (2022.1.7)